Avaliar a eficácia e a segurança da injeção de LuminoMark em pacientes com lesões mamárias não palpáveis (fase 3)
9 de fevereiro de 2021 atualizado por: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, aberto e paralelo de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do LuminoMark Inj. Versus Charcotrace Inj. em pacientes com lesões mamárias não palpáveis
Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, aberto, paralelo, de fase 3 em 8 semanas para triagem, uma vez injeção do produto experimental, visita de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do LuminoMark inj.
(Conc.
para fluorescência) localização em pacientes com lesões mamárias não palpáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
109
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 19 anos ≤ idade ≥ 80 anos
- Aqueles que têm mamografia de frasco de lesão e ultra-som de mama
- Aqueles que devem fazer operação sobre excisão de lesão não palpável da mama
- Consentimento por escrito para participar voluntariamente neste ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Pacientes que devem fazer mastectomia
- Pacientes com tumor múltiplo ou microcalcificação difusa
- Pacientes com tinta em câncer invasivo ou carcinoma ductal in situ, apesar de 3 ressecções locais
- Pacientes que foram tratados com radioterapia moderada a grave
- Pacientes que foram tratados com quimioterapia neoadjuvante
- Pacientes com doença invasiva ativa do tecido conjuntivo da pele
- Pacientes com câncer de mama local progressivo ou câncer de mama inflamatório local progressivo
- Pacientes com alergia ao produto experimental ou a qualquer um dos componentes do produto experimental
- Pacientes que discordam sobre contracepção para este ensaio clínico
- Uma mulher grávida ou lactante
- Pacientes que participaram de outros ensaios clínicos nas últimas 12 semanas a partir da data do consentimento informado
- Pacientes que os investigadores determinam inadequados para este ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LuminoMark inj.
Injeção LuminoMark inj.
0,2mL uma vez neste estudo.
|
Injeção LuminoMark inj.
(Conc.
para fluorescência) 0,2mL uma vez neste estudo.
|
|
Comparador Ativo: Charcotrace Inj.
Charcotrace Inj. cerca de 0,3~1mL
|
Injeção Charcotrace Inj. cerca de 0,3~1mL uma vez neste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de margem de ressecção negativa
Prazo: Visita 5 (Dia 14 ~ Dia 24)
|
A presença ou ausência de envolvimento de margem nas lesões mamárias ressecadas
|
Visita 5 (Dia 14 ~ Dia 24)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso técnico
Prazo: Visita 3 (dia 0)
|
A proporção de lesão colorida ao fazer uma incisão
|
Visita 3 (dia 0)
|
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Taxa de confirmação de coloração de lesão de excisão
Prazo: Visita 3 (dia 0)
|
A proporção de lesão de excisão colorida
|
Visita 3 (dia 0)
|
|
Perfeição patológica
Prazo: Visita 5 (Dia 14 ~ Dia 24)
|
Perfeição patológica é o quão bem o cirurgião removeu a lesão em comparação com um método patológico identificado.
Visita 5, os investigadores calculam a 'perfeição patológica' usando a fórmula.
O método de cálculo desta fórmula é o seguinte.
[Perfeição patológica = o maior diâmetro da lesão medida pelo método patológico macroscópico (=visual) / o maior diâmetro da lesão removida após a cirurgia]
|
Visita 5 (Dia 14 ~ Dia 24)
|
|
Taxa de pigmentação
Prazo: Visita 5 (Dia 14 ~ Dia 24)
|
Verifique se a pele é pigmentada ou não
|
Visita 5 (Dia 14 ~ Dia 24)
|
|
Taxa de reoperação
Prazo: Visita 5 (Dia 14 ~ Dia 24)
|
O número de indivíduos que precisam de reoperação é avaliado com base no julgamento abrangente do investigador, incluindo os resultados do teste histopatológico.
|
Visita 5 (Dia 14 ~ Dia 24)
|
|
Taxa de complicação do procedimento
Prazo: Visita 4, 5 (dia 1, dia 14 ~ dia 24)
|
Avaliar o número de indivíduos com complicação do procedimento após a remoção da lesão
|
Visita 4, 5 (dia 1, dia 14 ~ dia 24)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HL_LMN_301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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