進行性固形悪性腫瘍の治療のためのアミバンタマブ皮下（SC）投与の研究 (PALOMA)
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
進行性固形悪性腫瘍の治療のためのアミバンタマブ、ヒト二重特異性 EGFR および cMet 抗体の皮下送達の安全性および薬物動態を評価するための非盲検、多施設、用量漸増第 1b 相試験
この研究の目的は、安全性と薬物動態に基づいてアミバンタマブの皮下 (SC) 投与の実現可能性を評価し、アミバンタマブ SC 送達のための用量、投与計画、および製剤を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
158
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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West Hollywood、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Community Health Network
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- Langone Health at NYC University, NYU School of Medicine
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network
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Cheongju-si、韓国、28644
- Chungbuk National University Hospital
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Seongnam-si、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- パート1およびパート2：参加者は、転移性または切除不能であり、上皮成長因子受容体（EGFR）または間葉系上皮移行チロシンキナーゼ受容体/肝細胞増殖因子受容体（cMet）から利益を得る可能性がある、組織学的または細胞学的に確認された固形悪性腫瘍を持っている必要があります。治療。 適格な腫瘍の種類には、非小細胞肺がん (NSCLC)、頭頸部の扁平上皮がん (SCCHN)、肝細胞がん (HCC)、結腸直腸がん (CRC)、腎細胞がん (RCC)、甲状腺髄様がん (MTC) が含まれます。 ）、胃食道がん（GEC）、中皮腫、乳がん（BC）、卵巣がん（OC）。 -参加者は、転移性疾患に対する以前の標準治療後に進行したか、不適格であるか、現在利用可能な他のすべての治療オプションを拒否した必要があります。 参加者が現在利用可能な治療オプションを拒否した場合、これは研究記録に記録する必要があります。パート3：組織学的または細胞学的に確認されたNSCLCの参加者で、以前に特定されたEGFR変異（Clinical Laboratory Improvement Amendments [CLIA]認定の検査室[または同等のもの]で局所的に特定された）があり、転移性または切除不能であり、少なくとも1行目以降に進行した参加者転移性疾患に対する標準治療の全身治療について。 必要な前治療には、承認された抗EGFRチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）、またはEGFRエクソン20挿入変異疾患の場合はプラチナベースの化学療法が含まれます。 現在利用可能な他のすべての治療オプションを拒否した参加者は、登録を許可され、研究記録に記録する必要があります
- -参加者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1である必要があります
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニングで血清（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[ベータ-hCG]）が陰性でなければならず、試験薬の初回投与前24時間以内に尿または血清妊娠検査が陰性である必要があります
- -女性は、研究中および研究薬の最後の投与を受けてから6か月間、生殖補助の目的で卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意する必要があります
- 出産の可能性のある女性と性的に活発な男性は、コンドームの使用に同意しなければならず、パートナーも非常に効果的な避妊方法を実践している必要があります（つまり、経口、注射または移植によるホルモン避妊法の確立された使用;子宮内器具 [IUD] または子宮内システム [IUS])
除外基準:
- 参加者は、管理が不十分な高血圧または糖尿病、進行中または活動中の全身感染症（つまり、治験薬の初回投与の少なくとも1週間前にすべての抗生物質を中止した）を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を持っている、ウイルス性と診断されている、または疑われている-感染症（以下の1つ以上のヒト免疫不全ウイルス[HIV]陽性の参加者を除く：a）非常に活性な抗レトロウイルス療法を受けていない; b) スクリーニング開始から 6 か月以内の抗レトロウイルス療法の変更; c) スクリーニング時の分化クラスター 4 (CD4)+ T 細胞数が [<]350/立方ミリメートル [mm^3] 未満。 d) スクリーニング開始から 6 か月以内の後天性免疫不全症候群を定義する日和見感染)、または予想される毒性に対するセルフケア能力を含む、研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況 [つまり. 発疹または爪周囲炎]。 慢性的な連続酸素療法を必要とする病状のある参加者は除外されます
- -参加者は、最初の治験薬投与前の2週間または4半減期のいずれか長い方以内に、以前の化学療法、標的がん療法、または治験中の抗がん剤による治療を受けています。または参加者は、最初の治験薬投与前の6週間以内に以前の免疫療法を受けました。 半減期が長い薬剤の場合、最後の投与からの最大所要時間は 4 週間です。 以前の抗がん療法による毒性は、ベースラインレベルまたはグレード1以下に解消されている必要があります（脱毛症[任意のグレード]、グレード[<=] 2以下の末梢神経障害、およびグレード[<] 2未満の甲状腺機能低下症を除く）ホルモン補充で安定）。 以前の免疫療法による自己免疫毒性は、ベースラインレベルまで完全に解決する必要があります
- -未治療の脳転移のある参加者。 -臨床的に安定しており、少なくとも2週間無症候性であり、少なくとも2週間低用量コルチコステロイド治療（<= 10ミリグラム[mg]プレドニゾンまたは同等のもの）を受けていない、局所治療された転移を有する参加者 研究治療は適格です
- -参加者は、治療を必要とする研究中の疾患以外の活動的な悪性腫瘍を持っています
- 参加者は軟髄膜疾患を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: Ami-LC-MD と Ami-LC
コホート1aの参加者は、rHuPH20（Ami-LC-MD）皮下（SC）注入と混合したアミバンタマブを受け取り、コホート1bの参加者は、アミバンタマブ（Ami-LC）SC注入を受け取ります。
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参加者は、rHuPH20 SC 注入と混合されたアミバンタマブを受け取ります。
参加者は、アミバンタマブ SC 注入を受けます。
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実験的：パート2: Ami-HCおよびAmi-HC-CF
参加者は、新しく開発された高濃度アミバンタマブ（Ami-HC）の皮下注入、またはrHuPH20と共製剤化されたアミバンタマブ（Ami-HC-CF）の皮下注射を受けることになります。
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参加者は、アミバンタマブ SC 注入を受けます。
参加者は、アミバンタマブとrHuPH20を共処方したものを皮下注射として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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次回投与直前に観察されたアミバンタマブ血清濃度（Ctrough）
時間枠：29日目まで
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Ctrough は、次の薬物投与の直前に観察されたアミバンタマブの血清濃度です。
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29日目まで
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最長4年1ヶ月
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有害事象とは、治験参加者が医薬品（治験薬または非治験薬）を投与した際に発生した不都合な医学的事象です。
有害事象は必ずしも薬と因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、その医薬品（治験薬または非治験薬）に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験薬または非治験薬）の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候（異常所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。治験）品。
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最長4年1ヶ月
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用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：28日目まで
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DLTの参加者の数が評価されます。
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28日目まで
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臨床検査値異常のある参加者の数
時間枠：最長4年1ヶ月
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臨床検査（血液学、臨床化学、および尿検査）異常のある参加者の数が評価されます。
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最長4年1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗アミバンタマブおよび抗rHuPH20抗体を持つ参加者の数
時間枠：最長4年1ヶ月
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抗アミバンタマブおよび抗rHuPH20抗体を持つ参加者の数が評価されます。
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最長4年1ヶ月
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上皮成長因子受容体 (EGFR) 濃度
時間枠：最長4年1ヶ月
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EGRF濃度マーカーが評価されます。
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最長4年1ヶ月
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間葉系表皮移行チロシンキナーゼ受容体/肝細胞増殖因子受容体 (cMET) マーカー
時間枠：最長4年1ヶ月
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cMETマーカーが分析されます。
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最長4年1ヶ月
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全奏効率（ORR）
時間枠：最長4年1ヶ月
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ORRは、固形腫瘍の応答基準（RECIST）v1.1に従って、部分応答（PR）以上の参加者の割合として定義されます。
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最長4年1ヶ月
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パート 2: 時間ゼロから定常状態までの最大アミバンタマブ投与間隔
時間枠：最長4年1ヶ月
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アミバンタマブの最大投与間隔 ゼロから定常状態までの時間を評価する。
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最長4年1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月10日
一次修了 (実際)
2024年7月11日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月22日
最初の投稿 (実際)
2020年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108891
- 2020-003225-36 (EudraCT番号)
- 61186372NSC1003 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。