- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04606381
Uno studio sulla somministrazione sottocutanea di amivantamab (SC) per il trattamento dei tumori solidi avanzati (PALOMA)
23 aprile 2024 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 1b di aumento della dose per valutare la sicurezza e la farmacocinetica della somministrazione sottocutanea di amivantamab, un anticorpo bispecifico umano contro EGFR e cMet per il trattamento di neoplasie solide avanzate
Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità della somministrazione sottocutanea (SC) di amivantamab in base alla sicurezza e alla farmacocinetica e determinare una dose, un regime posologico e una formulazione per la somministrazione SC di amivantamab.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
166
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Study Contact
- Numero di telefono: 844-434-4210
- Email: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Reclutamento
- University Health Network
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-
-
-
-
Cheongju-si, Corea, Repubblica di, 28644
- Reclutamento
- Chungbuk National University Hospital
-
Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
- Reclutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Reclutamento
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Attivo, non reclutante
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
- Reclutamento
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
California
-
West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048
- Reclutamento
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
- Reclutamento
- Community Health Network
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- Langone Health at NYC University, NYU School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Reclutamento
- Providence Portland Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parte 1 e Parte 2: il partecipante deve avere una neoplasia solida confermata istologicamente o citologicamente che è metastatica o non resecabile e che può trarre beneficio dal recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o dal recettore della tirosina chinasi di transizione mesenchimale-epidermica/recettore del fattore di crescita degli epatociti (cMet) diretto terapia. I tipi di tumore ammissibili includono il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN), il carcinoma epatocellulare (HCC), il carcinoma colorettale (CRC), il carcinoma a cellule renali (RCC), il carcinoma midollare della tiroide (MTC ), carcinoma gastroesofageo (GEC), mesotelioma, carcinoma mammario (BC) e carcinoma ovarico (OC). I partecipanti devono essere progrediti dopo una precedente terapia standard di cura per la malattia metastatica, non essere idonei o aver rifiutato tutte le altre opzioni terapeutiche attualmente disponibili. Nei casi in cui i partecipanti rifiutino le opzioni terapeutiche attualmente disponibili, ciò deve essere documentato nei registri dello studio; Parte 3: Partecipanti con NSCLC confermato istologicamente o citologicamente con mutazione EGFR precedentemente identificata (identificata localmente in un laboratorio certificato Clinical Laboratory Improvement Amendments [CLIA] [o equivalente]) che è metastatico o non resecabile e ha progredito su o dopo almeno una linea del trattamento sistemico standard di cura per la malattia metastatica. La terapia precedente richiesta include un inibitore della tirosin-chinasi (TKI) anti-EGFR approvato o, nel caso della malattia da mutazione dell'inserzione dell'esone 20 dell'EGFR, la chemioterapia a base di platino. Un partecipante che ha rifiutato tutte le altre opzioni terapeutiche attualmente disponibili può iscriversi e deve essere documentato nei registri dello studio
- Il partecipante deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1
- Una donna in età fertile deve avere un siero negativo (gonadotropina corionica beta-umana [beta-hCG]) allo screening e un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 24 ore prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
- Una donna deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) ai fini della riproduzione assistita durante lo studio e per 6 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
- Un uomo sessualmente attivo con una donna in età fertile deve accettare di usare il preservativo e anche il suo partner deve praticare un metodo contraccettivo altamente efficace (vale a dire, uso consolidato di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati; posizionamento di un dispositivo intrauterino [IUD] o un sistema intrauterino [IUS])
Criteri di esclusione:
- - Il partecipante ha una malattia intercorrente incontrollata, inclusi ma non limitati a ipertensione o diabete scarsamente controllati, infezione sistemica in corso o attiva (ovvero, ha interrotto tutti gli antibiotici per almeno una settimana prima della prima dose del farmaco in studio), diagnosticata o sospetta virale infezione (ad eccezione dei partecipanti positivi al virus dell'immunodeficienza umana [HIV] con 1 o più dei seguenti: a) non sottoposti a terapia antiretrovirale altamente attiva; b) modifica della terapia antiretrovirale entro 6 mesi dall'inizio dello screening; c) cluster di differenziazione 4 (CD4)+ numero di cellule T inferiore a [<]350 per millimetri cubi [mm^3] allo screening; d) un'infezione opportunistica che definisce la sindrome da immunodeficienza acquisita entro 6 mesi dall'inizio dello screening), o una malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio, inclusa la capacità di prendersi cura di sé per le tossicità previste [cioè. eruzione cutanea o paronichia]. Sono esclusi i partecipanti con condizioni mediche che richiedono ossigenoterapia continua cronica
- - Il partecipante ha avuto una precedente chemioterapia, terapia antitumorale mirata o trattamento con un agente antitumorale sperimentale entro 2 settimane o 4 emivite, a seconda di quale sia la più lunga, prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio; o il partecipante ha ricevuto una precedente immunoterapia entro 6 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio. Per gli agenti con emivite lunghe, il tempo massimo richiesto dall'ultima dose è di 4 settimane. Le tossicità derivanti da precedenti terapie antitumorali dovrebbero essersi risolte ai livelli basali o al Grado 1 o inferiore (ad eccezione di alopecia [qualsiasi grado], neuropatia periferica di Grado inferiore o uguale a [<=] 2 e ipotiroidismo di Grado inferiore a [<] 2 stabile alla sostituzione ormonale). Le tossicità autoimmuni da precedente immunoterapia devono essere completamente risolte ai livelli basali
- Partecipanti con metastasi cerebrali non trattate. Sono ammissibili i partecipanti con metastasi trattate localmente che sono clinicamente stabili e asintomatiche per almeno 2 settimane e che sono fuori o ricevono un trattamento con corticosteroidi a basso dosaggio (<= 10 milligrammi [mg] prednisone o equivalente) per almeno 2 settimane prima del trattamento in studio
- - Il partecipante ha un tumore maligno attivo diverso dalla malattia in studio che richiede un trattamento
- Il partecipante ha una malattia leptomeningea
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Parte 1: Ami-LC-MD e Ami-LC
I partecipanti alla coorte 1a riceveranno amivantamab miscelato con l'infusione sottocutanea (SC) di rHuPH20 (Ami-LC-MD) e i partecipanti alla coorte 1b riceveranno l'infusione SC di amivantamab (Ami-LC).
|
I partecipanti riceveranno amivantamab miscelato con infusione di rHuPH20 SC.
I partecipanti riceveranno l'infusione di amivantamab SC.
|
Sperimentale: Parte 2: Ami-HC e Ami-HC-CF
I partecipanti riceveranno l'infusione SC di amivantamab ad alta concentrazione di nuova concezione (Ami-HC) o amivantamab co-formulato con rHuPH20 (Ami-HC-CF).
|
I partecipanti riceveranno l'infusione di amivantamab SC.
I partecipanti riceveranno amivantamab co-formulato con rHuPH20 come infusione SC.
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Sperimentale: Parte 3: Ami-HC-CF + Lazertinib e Ami-HC+ Lazertinib
I partecipanti riceveranno l'infusione SC di Ami-HC-CF o Ami-HC in combinazione con lazertinib tablet.
|
I partecipanti riceveranno l'infusione di amivantamab SC.
I partecipanti riceveranno amivantamab co-formulato con rHuPH20 come infusione SC.
I partecipanti riceveranno lazertinib per via orale come compressa rivestita con film.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazione sierica di amivantamab osservata immediatamente prima della somministrazione della dose successiva (Ctrough)
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
|
Ctrough è la concentrazione sierica di amivantamab osservata immediatamente prima della successiva somministrazione del farmaco.
|
Fino al giorno 29
|
Area sotto la curva (AUCss) allo stato stazionario di amivantamab
Lasso di tempo: Ciclo 4 (28 giorni)
|
L'AUCss è definita come l'area sotto la curva per amivantamab allo stato stazionario.
|
Ciclo 4 (28 giorni)
|
Numero di partecipanti con evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni 1 mese
|
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale).
Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un riscontro anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale (sperimentale o non sperimentale), correlato o meno a quel medicinale (sperimentale o non sperimentale). prodotto sperimentale).
|
Fino a 4 anni 1 mese
|
Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
|
Verrà valutato il numero di partecipanti con DLT.
|
Fino al giorno 28
|
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 4 anni 1 mese
|
Verrà valutato il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico (ematologia, chimica clinica e analisi delle urine).
|
Fino a 4 anni 1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con anticorpi anti-amivantamab e anti-rHuPH20
Lasso di tempo: Fino a 4 anni 1 mese
|
Verrà valutato il numero di partecipanti con anticorpi anti-amivantamab e anti-rHuPH20.
|
Fino a 4 anni 1 mese
|
Parte 3: Concentrazione plasmatica di Lazertinib
Lasso di tempo: Fino a 4 anni 1 mese
|
I campioni di plasma saranno analizzati per determinare le concentrazioni di lazertinib utilizzando un metodo validato.
|
Fino a 4 anni 1 mese
|
Concentrazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
Lasso di tempo: Fino a 4 anni 1 mese
|
Verranno valutati marcatori di concentrazione di EGRF.
|
Fino a 4 anni 1 mese
|
Marcatori del recettore della tirosin-chinasi di transizione mesenchimale-epidermica/recettore del fattore di crescita degli epatociti (cMET)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni 1 mese
|
Verranno analizzati marcatori cMET.
|
Fino a 4 anni 1 mese
|
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni 1 mese
|
ORR definito come la percentuale di partecipanti con risposta parziale (PR) o migliore secondo i criteri di risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
|
Fino a 4 anni 1 mese
|
Parte 2: Intervallo massimo di somministrazione di amivantamab tra il tempo zero e lo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 4 anni 1 mese
|
Verrà valutato l'intervallo massimo di somministrazione di amivantamab tra il tempo zero e lo stato stazionario.
|
Fino a 4 anni 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 novembre 2020
Completamento primario (Stimato)
8 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
21 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108891
- 2020-003225-36 (Numero EudraCT)
- 61186372NSC1003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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