En studie av Amivantamab subkutan (SC) administrasjon for behandling av avanserte solide maligniteter (PALOMA)

Inklusjonskriterier:

• Del 1 og del 2: Deltakeren må ha histologisk eller cytologisk bekreftet solid malignitet som er metastatisk eller ikke-opererbar og som kan ha nytte av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) eller mesenkymal-epidermal overgang tyrosinkinasereseptor/hepatocyttvekstfaktorreseptor (cMet) rettet terapi. Kvalifiserte tumortyper inkluderer ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN), hepatocellulær kreft (HCC), kolorektal kreft (CRC), nyrecellekreft (RCC), medullær skjoldbruskkjertelkreft (MTC) ), gastroøsofageal kreft (GEC), mesothelioma, brystkreft (BC) og eggstokkreft (OC). Deltakerne må enten ha utviklet seg etter tidligere standardbehandling for metastatisk sykdom, være ikke kvalifisert for, eller ha avslått alle andre tilgjengelige terapeutiske alternativer. I tilfeller hvor deltakerne nekter tilgjengelige terapeutiske alternativer, må dette dokumenteres i studiejournalen; Del 3: Deltakere med histologisk eller cytologisk bekreftet NSCLC med tidligere identifisert EGFR-mutasjon (identifisert lokalt i et Clinical Laboratory Improvement Amendments [CLIA]-sertifisert laboratorium [eller tilsvarende]) som er metastatisk eller ikke-opererbar og har utviklet seg på eller etter minst én linje av standardbehandling systemisk behandling for metastatisk sykdom. Nødvendig forutgående behandling inkluderer en godkjent anti-EGFR tyrosinkinasehemmer (TKI), eller i tilfelle av EGFR ekson 20 insersjonsmutasjonssykdom, platinabasert kjemoterapi. En deltaker som har nektet alle andre tilgjengelige terapeutiske alternativer, har tillatelse til å registrere seg og må dokumenteres i studieregistrene
• Deltakeren må ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
• En kvinne i fertil alder må ha et negativt serum (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) ved screening og en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 24 timer før den første dosen av studiemedikamentet
• En kvinne må samtykke i å ikke donere egg (egg, oocytter) for assistert reproduksjon under studien og i 6 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet
• En mann som er seksuelt aktiv med en kvinne i fertil alder må godta å bruke kondom, og partneren hans må også praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode (det vil si etablert bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder; plassering av en intrauterin enhet [IUD] eller intrauterint system [IUS])

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren har ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, dårlig kontrollert hypertensjon eller diabetes, pågående eller aktiv systemisk infeksjon (det vil si har seponert all antibiotika i minst én uke før første dose av studiemedikamentet), diagnostisert eller mistenkt viral infeksjon (unntatt humant immunsviktvirus [HIV] positive deltakere med 1 eller flere av følgende: a) som ikke mottar høyaktiv antiretroviral terapi; b) endring i antiretroviral terapi innen 6 måneder etter start av screening; c) cluster of differentiation 4 (CD4)+ T-celletall mindre enn [<]350 per kubikkmillimeter [mm^3] ved screening; d) en ervervet immunsviktsyndrom-definerende opportunistisk infeksjon innen 6 måneder etter start av screening), eller psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som vil begrense etterlevelse av studiekrav, inkludert evne til egenomsorg for forventede toksisiteter [det vil si. utslett eller paronyki]. Deltakere med medisinske tilstander som krever kronisk kontinuerlig oksygenbehandling er ekskludert
• Deltakeren har hatt tidligere kjemoterapi, målrettet kreftbehandling eller behandling med et undersøkelsesmiddel mot kreft innen 2 uker eller 4 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før første administrasjon av studiemedikamentet; eller deltaker har mottatt tidligere immunterapi innen 6 uker før første administrasjon av studiemedikamentet. For midler med lang halveringstid er maksimalt nødvendig tid siden siste dose 4 uker. Toksisiteter fra tidligere kreftbehandlinger bør ha gått tilbake til baseline-nivåer eller til grad 1 eller lavere, (unntatt alopecia [en hvilken som helst grad], grad mindre enn eller lik [<=] 2 perifer nevropati, og grad mindre enn [<] 2 hypotyreose stabil på hormonerstatning). Autoimmun toksisitet fra tidligere immunterapi må være fullstendig løst til baseline-nivåer
• Deltakere med ubehandlede hjernemetastaser. Deltakere med lokalt behandlede metastaser som er klinisk stabile og asymptomatiske i minst 2 uker og som er av eller får lavdose kortikosteroidbehandling (<=10 milligram [mg] prednison eller tilsvarende) i minst 2 uker før studiebehandling er kvalifisert
• Deltakeren har en annen aktiv malignitet enn sykdommen som undersøkes som krever behandling
• Deltaker har leptomeningeal sykdom