Amivantamab 皮下 (SC) 给药治疗晚期实体瘤的研究 (PALOMA)
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项开放标签、多中心、剂量递增 1b 期研究，以评估皮下给药阿米万单抗（Amivantamab）的安全性和药代动力学，这是一种用于治疗晚期实体恶性肿瘤的人双特异性 EGFR 和 cMet 抗体
本研究的目的是评估基于安全性和药代动力学的 amivantamab 皮下 (SC) 给药的可行性，并确定 amivantamab 皮下给药的剂量、给药方案和制剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
158
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- University Health Network
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California
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West Hollywood、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46256
- Community Health Network
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New York
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New York、New York、美国、10016
- Langone Health at NYC University, NYU School of Medicine
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97213
- Providence Portland Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Manchester、英国、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Sutton、英国、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Cheongju-si、韩国、28644
- Chungbuk National University Hospital
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Seongnam-si、韩国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韩国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Seoul、韩国、06351
- Samsung Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 第 1 部分和第 2 部分：参与者必须具有经组织学或细胞学证实的转移性或不可切除的实体恶性肿瘤，并且可能受益于表皮生长因子受体 (EGFR) 或间充质-表皮转化酪氨酸激酶受体/肝细胞生长因子受体 (cMet) 指导治疗。 符合条件的肿瘤类型包括非小细胞肺癌 (NSCLC)、头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN)、肝细胞癌 (HCC)、结直肠癌 (CRC)、肾细胞癌 (RCC)、甲状腺髓样癌 (MTC) )、胃食管癌 (GEC)、间皮瘤、乳腺癌 (BC) 和卵巢癌 (OC)。 参与者必须在先前的转移性疾病护理标准治疗后取得进展，不符合或拒绝所有其他当前可用的治疗选择。 如果参与者拒绝当前可用的治疗方案，则必须在研究记录中记录；第 3 部分：经组织学或细胞学证实的 NSCLC 参与者，其先前确定的 EGFR 突变（在临床实验室改进修正案 [CLIA] 认证的实验室 [或同等] 中本地确定）是转移性或不可切除的，并且在至少一条线上或之后进展转移性疾病的护理系统治疗标准。 所需的既往治疗包括经批准的抗 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)，或者在 EGFR 外显子 20 插入突变疾病的情况下，铂类化疗。 允许拒绝所有其他当前可用治疗选择的参与者参加，并且必须记录在研究记录中
- 参与者必须具有 0 或 1 的东部合作肿瘤组 (ECOG) 性能状态
- 具有生育潜力的女性在筛选时必须具有阴性血清（β-人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG]），并且在研究药物首次给药前 24 小时内尿液或血清妊娠试验必须呈阴性
- 女性必须同意在研究期间和接受最后一剂研究药物后的 6 个月内不为辅助生殖目的捐献卵子（卵子、卵母细胞）
- 与有生育能力的女性发生性关系的男性必须同意使用避孕套，他的伴侣也必须采用高效的避孕方法（即确定使用口服、注射或植入激素避孕方法；放置避孕套）宫内节育器 [IUD] 或宫内节育系统 [IUS]）
排除标准：
- 参与者患有无法控制的并发疾病，包括但不限于控制不佳的高血压或糖尿病、持续或活动性全身感染（即，在首次服用研究药物前至少一周停用所有抗生素）、诊断或疑似病毒感染（具有以下一项或多项的人类免疫缺陷病毒 [HIV] 阳性参与者除外：a）未接受高效抗逆转录病毒治疗； b) 筛选开始后 6 个月内抗逆转录病毒疗法的改变； c) 筛选时分化簇 4 (CD4)+ T 细胞计数低于 [<]350/立方毫米 [mm^3]； d) 筛选开始后 6 个月内定义为获得性免疫缺陷综合征的机会性感染）或精神疾病/社会状况会限制对研究要求的依从性，包括自我照顾预期毒性的能力[即。 皮疹或甲沟炎]。 身体状况需要长期持续氧疗的参与者被排除在外
- 在首次给予研究药物之前，参与者在 2 周或 4 个半衰期（以较长者为准）内接受过化疗、靶向癌症治疗或研究性抗癌药物治疗；或参与者在首次服用研究药物前 6 周内接受过免疫治疗。 对于半衰期长的药剂，距离最后一次给药的最长需要时间为 4 周。 既往抗癌治疗的毒性应已降至基线水平或 1 级或以下（脱发 [任何级别]、小于或等于 [<=] 2 级周围神经病变和小于 [<] 2 级甲状腺功能减退症除外稳定激素替代）。 先前免疫疗法的自身免疫毒性必须完全解决至基线水平
- 患有未经治疗的脑转移的参与者。 经局部治疗且转移灶临床稳定且无症状至少 2 周且在研究治疗前至少 2 周停用或接受低剂量皮质类固醇治疗（<=10 毫克 [mg] 泼尼松或等效药物）的参与者符合条件
- 除正在研究的需要治疗的疾病外，参与者患有活动性恶性肿瘤
- 参与者患有软脑膜疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：Ami-LC-MD 和 Ami-LC
队列 1a 的参与者将接受与 rHuPH20 (Ami-LC-MD) 皮下 (SC) 混合的阿米万单抗，队列 1b 的参与者将接受阿米万单抗 (Ami-LC) SC 输注。
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参与者将接受与 rHuPH20 SC 输注混合的阿米万他单抗。
参与者将接受 amivantamab SC 输注。
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实验性的：第二部分：Ami-HC和Ami-HC-CF
参与者将接受新开发的高浓度amivantamab（Ami-HC）的皮下输注或amivantamab与rHuPH20共配制剂（Ami-HC-CF）的皮下注射。
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参与者将接受 amivantamab SC 输注。
参与者将通过皮下注射接受阿米万他单抗与 rHuPH20 联合制剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在下一次给药前立即观察阿米万他单抗血清浓度（谷）
大体时间：截至第 29 天
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C 谷是在下一次给药之前即刻观察到的阿米万他单抗血清浓度。
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截至第 29 天
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长 4 年 1 个月
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不良事件是临床研究参与者服用药物（研究或非研究）产品时发生的任何不良医学事件。
不良事件不一定与药物有因果关系。
因此，不良事件可以是与使用药物（研究或非研究）产品暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常发现）、症状或疾病，无论是否与该药物（研究或非研究）相关研究）产品。
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最长 4 年 1 个月
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具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：直到第 28 天
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将评估 DLT 参与者的数量。
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直到第 28 天
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临床实验室异常的参与者人数
大体时间：最长 4 年 1 个月
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将评估临床实验室（血液学、临床化学和尿液分析）异常的参与者人数。
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最长 4 年 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有抗 amivantamab 和抗 rHuPH20 抗体的参与者人数
大体时间：最长 4 年 1 个月
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将评估具有抗 amivantamab 和抗 rHuPH20 抗体的参与者人数。
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最长 4 年 1 个月
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表皮生长因子受体 (EGFR) 浓度
大体时间：最长 4 年 1 个月
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将评估 EGRF 浓度标记。
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最长 4 年 1 个月
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间充质-表皮转变酪氨酸激酶受体/肝细胞生长因子受体 (cMET) 标志物
大体时间：最长 4 年 1 个月
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将分析 cMET 标记。
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最长 4 年 1 个月
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总缓解率 (ORR)
大体时间：最长 4 年 1 个月
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ORR 定义为根据实体瘤反应标准 (RECIST) v1.1 具有部分反应 (PR) 或更好的参与者比例。
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最长 4 年 1 个月
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第 2 部分：零时至稳态之间的最大 Amivantamab 给药间隔
大体时间：最长 4 年 1 个月
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将评估零时间到稳态之间的最大阿米万他单抗给药间隔。
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最长 4 年 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月10日
初级完成 (实际的)
2024年7月11日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月22日
首次发布 (实际的)
2020年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CR108891
- 2020-003225-36 (EudraCT编号)
- 61186372NSC1003 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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