Um Estudo da Administração Subcutânea (SC) de Amivantamab para o Tratamento de Malignidades Sólidas Avançadas (PALOMA)

Critério de inclusão:

• Parte 1 e Parte 2: O participante deve ter uma malignidade sólida confirmada histológica ou citologicamente que é metastática ou irressecável e que pode se beneficiar do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou receptor de tirosina quinase de transição mesenquimal-epidérmica/receptor do fator de crescimento de hepatócitos (cMet) dirigido terapia. Os tipos de tumores elegíveis incluem câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC), carcinoma de células escamosas da cabeça e pescoço (SCCHN), câncer hepatocelular (HCC), câncer colorretal (CRC), câncer de células renais (RCC), câncer medular de tireoide (CMT). ), câncer gastroesofágico (GEC), mesotelioma, câncer de mama (CB) e câncer de ovário (OC). Os participantes devem ter progredido após tratamento padrão anterior para doença metastática, ser inelegíveis ou ter recusado todas as outras opções terapêuticas atualmente disponíveis. Nos casos em que os participantes recusam as opções terapêuticas atualmente disponíveis, isso deve ser documentado nos registros do estudo; Parte 3: Participantes com NSCLC confirmado histológica ou citologicamente com mutação de EGFR previamente identificada (identificada localmente em um laboratório certificado por Alterações de Melhoria de Laboratório Clínico [CLIA] [ou equivalente]) que é metastático ou irressecável e progrediu em ou após pelo menos uma linha padrão de tratamento sistêmico para doença metastática. A terapia prévia necessária inclui um inibidor de tirosina quinase (TKI) anti-EGFR aprovado ou, no caso de doença de mutação de inserção do exon 20 do EGFR, quimioterapia à base de platina. Um participante que recusou todas as outras opções terapêuticas atualmente disponíveis pode se inscrever e deve ser documentado nos registros do estudo
• O participante deve ter status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um soro negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana [beta-hCG]) na triagem e um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 24 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Uma mulher deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução assistida durante o estudo e por 6 meses após receber a última dose do medicamento do estudo
• Um homem sexualmente ativo com uma mulher com potencial para engravidar deve concordar em usar preservativo e sua parceira também deve estar praticando um método contraceptivo altamente eficaz (ou seja, uso estabelecido de métodos contraceptivos hormonais orais, injetados ou implantados; colocação de um dispositivo intrauterino [DIU] ou sistema intrauterino [SIU])

Critério de exclusão:

• O participante tem doença intercorrente descontrolada, incluindo, entre outros, hipertensão ou diabetes mal controlada, infecção sistêmica ativa ou contínua (ou seja, interrompeu todos os antibióticos por pelo menos uma semana antes da primeira dose do medicamento do estudo), diagnóstico ou suspeita de vírus infecção (exceto participantes positivos para o vírus da imunodeficiência humana [HIV] com 1 ou mais dos seguintes: a) não recebendo terapia antirretroviral altamente ativa; b) mudança na terapia antirretroviral dentro de 6 meses do início da triagem; c) cluster de diferenciação 4 (CD4)+ contagem de células T inferior a [<]350 por milímetros cúbicos [mm^3] na triagem; d) uma infecção oportunista definidora de síndrome de imunodeficiência adquirida dentro de 6 meses do início da triagem) ou doença psiquiátrica/situação social que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo, incluindo a capacidade de autocuidado para toxicidades antecipadas [isto é. erupção cutânea ou paroníquia]. Participantes com condições médicas que requerem oxigenoterapia contínua crônica são excluídos
• O participante teve quimioterapia anterior, terapia direcionada contra o câncer ou tratamento com um agente anti-câncer em investigação dentro de 2 semanas ou 4 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira administração do medicamento do estudo; ou participante recebeu imunoterapia prévia dentro de 6 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo. Para agentes com meia-vida longa, o tempo máximo necessário desde a última dose é de 4 semanas. As toxicidades de terapias anticancerígenas anteriores devem ter sido resolvidas para níveis basais ou para Grau 1 ou menos (exceto para alopecia [qualquer grau], Grau menor ou igual a [<=] 2 neuropatia periférica e Grau menor que [<] 2 hipotireoidismo estável na reposição hormonal). Toxicidades autoimunes de imunoterapia anterior devem ser totalmente resolvidas aos níveis basais
• Participantes com metástases cerebrais não tratadas. Participantes com metástases tratadas localmente que estejam clinicamente estáveis ​​e assintomáticas por pelo menos 2 semanas e que estejam fora ou recebendo tratamento com corticosteroides em baixa dose (<=10 miligramas [mg] prednisona ou equivalente) por pelo menos 2 semanas antes do tratamento do estudo são elegíveis
• O participante tem uma malignidade ativa diferente da doença em estudo que requer tratamento
• Participante tem doença leptomeníngea