Studie subkutánního (SC) podávání amivantamabu pro léčbu pokročilých solidních malignit (PALOMA)

Kritéria pro zařazení:

• Část 1 a část 2: Účastník musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou solidní malignitu, která je metastatická nebo neresekovatelná a která může mít prospěch z receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) nebo mezenchymálně-epidermálního přechodného tyrozinkinázového receptoru/receptoru hepatocytového růstového faktoru (cMet) terapie. Mezi způsobilé typy nádorů patří nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), spinocelulární karcinom hlavy a krku (SCCHN), hepatocelulární karcinom (HCC), kolorektální karcinom (CRC), karcinom ledvinových buněk (RCC), medulární karcinom štítné žlázy (MTC ), gastroezofageální rakovina (GEC), mezoteliom, rakovina prsu (BC) a rakovina vaječníků (OC). Účastníci musí buď pokročit po předchozí standardní léčebné léčbě metastatického onemocnění, být nevhodní pro všechny ostatní aktuálně dostupné terapeutické možnosti nebo je odmítli. V případech, kdy účastníci odmítnou aktuálně dostupné terapeutické možnosti, musí to být zdokumentováno v záznamech studie; Část 3: Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzeným NSCLC s dříve identifikovanou mutací EGFR (identifikovanou lokálně v laboratoři s certifikací Clinical Laboratory Improvement Addments [CLIA] [nebo ekvivalentní]), která je metastatická nebo neresekovatelná a progredovala alespoň na jedné linii nebo po ní standardní péče systémové léčby metastatického onemocnění. Požadovaná předchozí terapie zahrnuje schválený anti-EGFR tyrozinkinázový inhibitor (TKI), nebo v případě onemocnění inzerční mutací EGFR exonu 20 chemoterapii na bázi platiny. Účastník, který odmítl všechny ostatní aktuálně dostupné terapeutické možnosti, se může zapsat a musí být zdokumentován v záznamech studie
• Účastník musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
• Žena ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní sérum (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]) a negativní těhotenský test v moči nebo séru do 24 hodin před první dávkou studovaného léku
• Žena musí souhlasit s tím, že během studie a 6 měsíců po podání poslední dávky studovaného léku nebude darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) pro účely asistované reprodukce
• Muž, který je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním kondomu a jeho partnerka musí také používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (tj. zavedené používání perorální, injekční nebo implantované hormonální antikoncepce; intrauterinní tělísko [IUD] nebo nitroděložní systém [IUS])

Kritéria vyloučení:

• Účastník má nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení, špatně kontrolované hypertenze nebo diabetu, probíhající nebo aktivní systémové infekce (tj. vysadil všechna antibiotika alespoň jeden týden před první dávkou studovaného léku), diagnostikované virové onemocnění nebo podezření na něj infekce (s výjimkou účastníků pozitivních na virus lidské imunodeficience [HIV] s 1 nebo více z následujících onemocnění: a) nedostávají vysoce aktivní antiretrovirovou terapii; b) změna antiretrovirové terapie do 6 měsíců od zahájení screeningu; c) shluk diferenciace 4 (CD4)+ počet T-buněk menší než [<]350 na krychlové milimetry [mm^3] při screeningu; d) oportunní infekce definující syndrom získané imunodeficience do 6 měsíců od zahájení screeningu) nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, která by omezovala soulad s požadavky studie, včetně schopnosti sebeobsluhy očekávané toxicity [tj. vyrážka nebo paronychie]. Účastníci se zdravotním stavem vyžadujícím chronickou kontinuální oxygenoterapii jsou vyloučeni
• Účastník podstoupil předchozí chemoterapii, cílenou protinádorovou terapii nebo léčbu zkoumaným protinádorovým činidlem během 2 týdnů nebo 4 poločasů, podle toho, co je delší, před prvním podáním studovaného léku; nebo účastník podstoupil předchozí imunoterapii během 6 týdnů před prvním podáním studovaného léku. U látek s dlouhým poločasem rozpadu je maximální požadovaná doba od poslední dávky 4 týdny. Toxicita z předchozích protinádorových terapií by se měla upravit na výchozí hodnoty nebo na stupeň 1 nebo nižší (s výjimkou alopecie [jakéhokoli stupně], periferní neuropatie nižšího nebo rovného [<=] 2 a hypotyreózy stupně nižší než [<] 2 stabilní na hormonální substituci). Autoimunitní toxicita z předchozí imunoterapie musí být plně vyřešena na výchozí hodnoty
• Účastníci s neléčenými metastázami v mozku. Do studie jsou vhodní účastníci s lokálně léčenými metastázami, které jsou klinicky stabilní a asymptomatické po dobu alespoň 2 týdnů a kteří nemají léčbu nízkými dávkami kortikosteroidů (<=10 miligramů [mg] prednisonu nebo ekvivalent) alespoň 2 týdny před léčbou ve studii.
• Účastník má aktivní malignitu jinou než studované onemocnění vyžadující léčbu
• Účastník má leptomeningeální onemocnění