Un estudio de la administración subcutánea (SC) de amivantamab para el tratamiento de neoplasias malignas sólidas avanzadas (PALOMA)

Criterios de inclusión:

• Parte 1 y Parte 2: el participante debe tener una neoplasia maligna sólida confirmada histológica o citológicamente que sea metastásica o irresecable y que pueda beneficiarse del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o del receptor de transición mesenquimatoso-epidérmico de tirosina quinasa/receptor del factor de crecimiento de hepatocitos (cMet) dirigido terapia. Los tipos de tumores elegibles incluyen cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC), carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN), cáncer hepatocelular (HCC), cáncer colorrectal (CRC), cáncer de células renales (RCC), cáncer medular de tiroides (MTC ), cáncer gastroesofágico (GEC), mesotelioma, cáncer de mama (BC) y cáncer de ovario (OC). Los participantes deben haber progresado después de la terapia de atención estándar anterior para la enfermedad metastásica, no ser elegibles o haber rechazado todas las demás opciones terapéuticas actualmente disponibles. En los casos en que los participantes rechacen las opciones terapéuticas actualmente disponibles, esto debe documentarse en los registros del estudio; Parte 3: Participantes con NSCLC confirmado histológica o citológicamente con mutación de EGFR previamente identificada (identificada localmente en un laboratorio certificado por Clinical Laboratory Improvement Enmiendas [CLIA] [o equivalente]) que es metastásico o irresecable y ha progresado en o después de al menos una línea del tratamiento sistémico estándar de atención para la enfermedad metastásica. La terapia previa requerida incluye un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) anti-EGFR aprobado o, en el caso de la enfermedad por mutación de inserción del exón 20 de EGFR, quimioterapia basada en platino. Un participante que ha rechazado todas las demás opciones terapéuticas actualmente disponibles puede inscribirse y debe documentarse en los registros del estudio.
• El participante debe tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
• Una mujer en edad fértil debe tener un resultado negativo en suero (gonadotropina coriónica humana beta [beta-hCG]) en la selección y una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Una mujer debe aceptar no donar óvulos (óvulos, ovocitos) con fines de reproducción asistida durante el estudio y durante 6 meses después de recibir la última dosis del fármaco del estudio.
• Un hombre que es sexualmente activo con una mujer en edad fértil debe estar de acuerdo en usar un condón y su pareja también debe estar practicando un método anticonceptivo altamente eficaz (es decir, el uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados; colocación de un dispositivo intrauterino [DIU] o sistema intrauterino [IUS])

Criterio de exclusión:

• El participante tiene una enfermedad intercurrente no controlada, que incluye, entre otras, hipertensión o diabetes mal controladas, infección sistémica activa o en curso (es decir, ha suspendido todos los antibióticos durante al menos una semana antes de la primera dosis del fármaco del estudio), virus diagnosticado o sospechado. infección (excepto los participantes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH] con 1 o más de los siguientes: a) que no reciben terapia antirretroviral de gran actividad; b) un cambio en la terapia antirretroviral dentro de los 6 meses posteriores al inicio de la selección; c) grupo de diferenciación 4 (CD4)+ recuento de células T inferior a [<]350 por milímetro cúbico [mm^3] en la selección; d) una infección oportunista definitoria del síndrome de inmunodeficiencia adquirida dentro de los 6 meses posteriores al inicio de la selección) o una enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio, incluida la capacidad de autocuidado para las toxicidades anticipadas [es decir. erupción o paroniquia]. Se excluyen los participantes con afecciones médicas que requieran oxigenoterapia continua crónica.
• El participante ha recibido quimioterapia previa, terapia dirigida contra el cáncer o tratamiento con un agente anticancerígeno en investigación dentro de las 2 semanas o 4 semividas, lo que sea más largo, antes de la primera administración del fármaco del estudio; o el participante ha recibido inmunoterapia previa dentro de las 6 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio. Para agentes con vidas medias largas, el tiempo máximo requerido desde la última dosis es de 4 semanas. Las toxicidades de tratamientos anticancerígenos previos deben haberse resuelto a niveles basales o a Grado 1 o menos, (excepto por alopecia [cualquier grado], Grado menor o igual a [<=] 2 neuropatía periférica, e Hipotiroidismo de Grado menor a [<] 2 estable con el reemplazo hormonal). Las toxicidades autoinmunes de la inmunoterapia previa deben resolverse por completo a los niveles iniciales
• Participantes con metástasis cerebrales no tratadas. Son elegibles los participantes con metástasis tratadas localmente que estén clínicamente estables y asintomáticos durante al menos 2 semanas y que estén fuera o reciban tratamiento con corticosteroides en dosis bajas (<=10 miligramos [mg] de prednisona o equivalente) durante al menos 2 semanas antes del tratamiento del estudio.
• El participante tiene una neoplasia maligna activa distinta de la enfermedad en estudio que requiere tratamiento
• El participante tiene enfermedad leptomeníngea