Исследование подкожного (п/к) введения амивантамаба для лечения запущенных солидных злокачественных новообразований (PALOMA)

Критерии включения:

• Часть 1 и Часть 2: Участник должен иметь гистологически или цитологически подтвержденное солидное злокачественное новообразование, которое является метастатическим или нерезектабельным и которое может получить пользу от рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) или рецептора тирозинкиназы мезенхимально-эпидермального перехода/рецептора фактора роста гепатоцитов (cMet), направленного терапия. Подходящие типы опухолей включают немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), плоскоклеточный рак головы и шеи (SCCHN), гепатоцеллюлярный рак (HCC), колоректальный рак (CRC), почечно-клеточный рак (RCC), медуллярный рак щитовидной железы (MTC). ), гастроэзофагеальный рак (GEC), мезотелиома, рак молочной железы (BC) и рак яичников (OC). Участники должны либо прогрессировать после предыдущей стандартной терапии метастатического заболевания, либо не иметь права на участие, либо отказаться от всех других доступных в настоящее время терапевтических вариантов. В случаях, когда участники отказываются от доступных в настоящее время терапевтических вариантов, это должно быть задокументировано в протоколах исследования; Часть 3: Участники с гистологически или цитологически подтвержденным НМРЛ с ранее идентифицированной мутацией EGFR (выявленной локально в лаборатории, сертифицированной в соответствии с Поправками к улучшению клинической лаборатории [CLIA] [или эквивалентной]), которая является метастатической или нерезектабельной и прогрессировала по крайней мере на одной линии или после нее стандарта лечения системного лечения метастатического заболевания. Требуемая предшествующая терапия включает одобренный ингибитор тирозинкиназы (TKI) против EGFR или, в случае болезни, связанной с инсерционной мутацией экзона 20 EGFR, химиотерапию на основе препаратов платины. Участник, который отказался от всех других доступных в настоящее время терапевтических вариантов, может быть зачислен и должен быть задокументирован в протоколах исследования.
• Участник должен иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат сыворотки (бета-хорионический гонадотропин человека [бета-ХГЧ]) при скрининге и отрицательный тест мочи или сыворотки на беременность в течение 24 часов до первой дозы исследуемого препарата.
• Женщина должна согласиться не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) для целей вспомогательной репродукции во время исследования и в течение 6 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата.
• Мужчина, ведущий половую жизнь с женщиной детородного возраста, должен дать согласие на использование презерватива, а его партнерша также должна практиковать высокоэффективный метод контрацепции (т. внутриматочная спираль [ВМС] или внутриматочная система [ВМС])

Критерий исключения:

• У участника есть неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, плохо контролируемую гипертензию или диабет, текущую или активную системную инфекцию (то есть он прекратил прием всех антибиотиков по крайней мере за одну неделю до первой дозы исследуемого препарата), диагностированный или подозреваемый вирус. инфекция (за исключением участников с положительной реакцией на вирус иммунодефицита человека [ВИЧ] с одним или несколькими из следующих признаков: а) не получающих высокоактивную антиретровирусную терапию; б) изменение антиретровирусной терапии в течение 6 мес от начала скрининга; в) кластер дифференцировки 4 (CD4)+ число Т-клеток менее [<]350 на кубический миллиметр [мм^3] при скрининге; d) оппортунистическая инфекция, определяющая синдром приобретенного иммунодефицита, в течение 6 месяцев после начала скрининга) или психическое заболевание/социальная ситуация, которые ограничивают соблюдение требований исследования, включая способность самостоятельно лечить предполагаемые токсические эффекты [т.е. сыпь или паронихия]. Исключаются участники с заболеваниями, требующими хронической непрерывной кислородной терапии.
• Участник прошел предшествующую химиотерапию, таргетную терапию рака или лечение исследуемым противораковым средством в течение 2 недель или 4 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до первого введения исследуемого препарата; или участник получил предшествующую иммунотерапию в течение 6 недель до первого введения исследуемого препарата. Для агентов с длительным периодом полувыведения максимальное необходимое время с момента последней дозы составляет 4 недели. Токсичность от предыдущей противоопухолевой терапии должна была снизиться до исходного уровня или до степени 1 или ниже (за исключением алопеции [любой степени], степени менее или равной [<=] 2 периферической невропатии и степени гипотиреоза менее [<] 2 стабилен при заместительной гормональной терапии). Аутоиммунная токсичность от предыдущей иммунотерапии должна быть полностью устранена до исходного уровня.
• Участники с нелечеными метастазами в головной мозг. Участники с локально пролеченными метастазами, которые являются клинически стабильными и бессимптомными в течение как минимум 2 недель и которые не принимают или получают лечение низкими дозами кортикостероидов (<=10 миллиграммов [мг] преднизолона или эквивалента) в течение по крайней мере 2 недель до исследуемого лечения.
• У участника есть активное злокачественное новообразование, отличное от исследуемого заболевания, требующего лечения.
• У участника лептоменингеальное заболевание