Eine Studie zur subkutanen (sc) Verabreichung von Amivantamab zur Behandlung fortgeschrittener solider Malignome (PALOMA)

Einschlusskriterien:

• Teil 1 und Teil 2: Der Teilnehmer muss eine histologisch oder zytologisch bestätigte solide Malignität haben, die metastasiert oder nicht resezierbar ist und die von einem epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) oder einem mesenchymal-epidermalen Übergangs-Tyrosinkinaserezeptor / Hepatozytenwachstumsfaktorrezeptor (cMet) profitieren kann gerichtet Therapie. Zu den in Frage kommenden Tumorarten gehören nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (SCCHN), hepatozellulärer Krebs (HCC), Darmkrebs (CRC), Nierenzellkrebs (RCC), medullärer Schilddrüsenkrebs (MTC). ), gastroösophagealen Krebs (GEC), Mesotheliom, Brustkrebs (BC) und Eierstockkrebs (OC). Die Teilnehmer müssen entweder nach einer vorherigen Standardtherapie für metastasierte Erkrankungen Fortschritte gemacht haben, für alle anderen derzeit verfügbaren therapeutischen Optionen nicht in Frage kommen oder sie abgelehnt haben. In Fällen, in denen Teilnehmer derzeit verfügbare Therapieoptionen ablehnen, muss dies in den Studienunterlagen dokumentiert werden; Teil 3: Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigtem NSCLC mit zuvor identifizierter EGFR-Mutation (lokal in einem Clinical Laboratory Improvement Amendments [CLIA]-zertifizierten Labor [oder gleichwertig] identifiziert), die metastasiert oder nicht resezierbar ist und auf oder nach mindestens einer Linie fortgeschritten ist der systemischen Standardbehandlung für metastasierende Erkrankungen. Die erforderliche vorherige Therapie umfasst einen zugelassenen Anti-EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) oder im Fall einer EGFR-Exon-20-Insertionsmutationskrankheit eine platinbasierte Chemotherapie. Ein Teilnehmer, der alle anderen derzeit verfügbaren therapeutischen Optionen abgelehnt hat, darf sich einschreiben und muss in den Studienunterlagen dokumentiert werden
• Der Teilnehmer muss einen Leistungsstatus von 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben
• Eine Frau im gebärfähigen Alter muss ein negatives Serum (beta-humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) beim Screening und einen negativen Schwangerschaftstest im Urin oder Serum innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments haben
• Eine Frau muss zustimmen, während der Studie und für 6 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Eizellen (Eizellen, Oozyten) zum Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden
• Ein Mann, der mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv ist, muss der Verwendung eines Kondoms zustimmen, und sein Partner muss ebenfalls eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden (d ein Intrauterinpessar [IUP] oder Intrauterinsystem [IUS])

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat eine unkontrollierte interkurrente Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schlecht kontrollierten Bluthochdruck oder Diabetes, anhaltende oder aktive systemische Infektion (d. h. hat alle Antibiotika mindestens eine Woche vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgesetzt), diagnostiziert oder vermutet viral Infektion (außer Human Immunodeficiency Virus [HIV] positive Teilnehmer mit 1 oder mehr der folgenden Punkte: a) keine hochaktive antiretrovirale Therapie erhalten; b) eine Änderung der antiretroviralen Therapie innerhalb von 6 Monaten nach Beginn des Screenings; c) Differenzierungscluster 4 (CD4)+ T-Zellzahl weniger als [<]350 pro Kubikmillimeter [mm^3] beim Screening; d) eine erworbene Immunschwäche-Syndrom-definierende opportunistische Infektion innerhalb von 6 Monaten nach Beginn des Screenings) oder eine psychiatrische Erkrankung/soziale Situation, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde, einschließlich der Fähigkeit, sich um erwartete Toxizitäten selbst zu kümmern [d. h. Hautausschlag oder Paronychie]. Teilnehmer mit Erkrankungen, die eine chronische kontinuierliche Sauerstofftherapie erfordern, sind ausgeschlossen
• Der Teilnehmer hatte innerhalb von 2 Wochen oder 4 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eine vorherige Chemotherapie, gezielte Krebstherapie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat gegen Krebs; oder der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eine vorherige Immuntherapie erhalten. Bei Wirkstoffen mit langer Halbwertszeit beträgt die maximal erforderliche Zeit seit der letzten Dosis 4 Wochen. Toxizitäten von früheren Krebstherapien sollten auf die Ausgangswerte oder auf Grad 1 oder weniger abgeklungen sein (außer Alopezie [jeder Grad], Grad kleiner oder gleich [<=] 2 peripherer Neuropathie und Grad kleiner als [<] 2 Hypothyreose). stabil bei Hormonersatz). Autoimmuntoxizitäten aus früheren Immuntherapien müssen vollständig auf die Ausgangswerte abgeklungen sein
• Teilnehmer mit unbehandelten Hirnmetastasen. Teilnehmer mit lokal behandelten Metastasen, die klinisch stabil und seit mindestens 2 Wochen asymptomatisch sind und die mindestens 2 Wochen vor der Studienbehandlung abgesetzt sind oder eine niedrig dosierte Kortikosteroidbehandlung (<= 10 Milligramm [mg] Prednison oder Äquivalent) erhalten, sind teilnahmeberechtigt
• Der Teilnehmer hat eine andere aktive Malignität als die zu untersuchende Krankheit, die behandelt werden muss
• Der Teilnehmer hat eine leptomeningeale Erkrankung