Une étude sur l'administration sous-cutanée (SC) d'amivantamab pour le traitement des tumeurs malignes solides avancées (PALOMA)

Critère d'intégration:

• Partie 1 et partie 2 : le participant doit avoir une tumeur maligne solide confirmée histologiquement ou cytologiquement, métastatique ou non résécable et pouvant tirer profit du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) ou du récepteur de la tyrosine kinase de transition mésenchymateuse-épidermique/récepteur du facteur de croissance des hépatocytes (cMet) dirigé thérapie. Les types de tumeurs éligibles comprennent le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN), le cancer hépatocellulaire (HCC), le cancer colorectal (CRC), le cancer des cellules rénales (RCC), le cancer médullaire de la thyroïde (MTC ), cancer gastro-oesophagien (GEC), mésothéliome, cancer du sein (BC) et cancer de l'ovaire (OC). Les participants doivent avoir progressé après un traitement standard antérieur pour la maladie métastatique, être inéligibles ou avoir refusé toutes les autres options thérapeutiques actuellement disponibles. Dans les cas où les participants refusent les options thérapeutiques actuellement disponibles, cela doit être documenté dans les dossiers de l'étude ; Partie 3 : Participants atteints d'un CPNPC histologiquement ou cytologiquement confirmé avec une mutation de l'EGFR précédemment identifiée (identifiée localement dans un laboratoire certifié CLIA [Clinical Laboratory Improvement Amendments] [ou équivalent]) qui est métastatique ou non résécable et qui a progressé sur ou après au moins une ligne du traitement systémique standard de la maladie métastatique. Le traitement préalable requis comprend un inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI) anti-EGFR approuvé ou, dans le cas de la maladie par mutation d'insertion de l'exon 20 de l'EGFR, une chimiothérapie à base de platine. Un participant qui a refusé toutes les autres options thérapeutiques actuellement disponibles est autorisé à s'inscrire et doit être documenté dans les dossiers de l'étude
• Le participant doit avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Une femme en âge de procréer doit avoir un sérum négatif (gonadotrophine chorionique bêta-humaine [bêta-hCG]) lors du dépistage et un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 24 heures précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Une femme doit accepter de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) à des fins de procréation assistée pendant l'étude et pendant 6 mois après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude
• Un homme qui a des relations sexuelles avec une femme en âge de procréer doit accepter d'utiliser un préservatif et sa partenaire doit également pratiquer une méthode de contraception très efficace (c'est-à-dire l'utilisation établie de méthodes de contraception hormonales orales, injectées ou implantées ; placement de un dispositif intra-utérin [DIU] ou un système intra-utérin [IUS])

Critère d'exclusion:

• Le participant a une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une hypertension ou un diabète mal contrôlé, une infection systémique en cours ou active (c'est-à-dire qu'il a arrêté tous les antibiotiques pendant au moins une semaine avant la première dose du médicament à l'étude), diagnostiquée ou suspectée virale infection (à l'exception des participants séropositifs pour le virus de l'immunodéficience humaine [VIH] présentant au moins 1 des éléments suivants : a) ne recevant pas de traitement antirétroviral hautement actif ; b) un changement de traitement antirétroviral dans les 6 mois suivant le début du dépistage ; c) groupe de différenciation 4 (CD4)+ nombre de lymphocytes T inférieur à [<]350 par millimètre cube [mm^3] lors du dépistage ; d) une infection opportuniste définissant le syndrome d'immunodéficience acquise dans les 6 mois suivant le début du dépistage), ou une maladie psychiatrique / situation sociale qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude, y compris la capacité à prendre soin de soi pour les toxicités anticipées [c'est-à-dire. éruption cutanée ou paronychie]. Les participants ayant des conditions médicales nécessitant une oxygénothérapie continue chronique sont exclus
• Le participant a déjà reçu une chimiothérapie, une thérapie ciblée contre le cancer ou un traitement avec un agent anticancéreux expérimental dans les 2 semaines ou 4 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la première administration du médicament à l'étude ; ou le participant a reçu une immunothérapie antérieure dans les 6 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude. Pour les agents à longue demi-vie, le temps maximum requis depuis la dernière dose est de 4 semaines. Les toxicités des traitements anticancéreux antérieurs doivent avoir été ramenées aux niveaux de base ou au grade 1 ou moins (sauf pour l'alopécie [tout grade], la neuropathie périphérique de grade inférieur ou égal à [<=] 2 et l'hypothyroïdie de grade inférieur à [<] 2 stable sous traitement hormonal substitutif). Les toxicités auto-immunes de l'immunothérapie précédente doivent être entièrement résolues aux niveaux de base
• Participants présentant des métastases cérébrales non traitées. Les participants avec des métastases traitées localement qui sont cliniquement stables et asymptomatiques pendant au moins 2 semaines et qui sont arrêtés ou qui reçoivent un traitement aux corticostéroïdes à faible dose (<= 10 milligrammes [mg] de prednisone ou équivalent) pendant au moins 2 semaines avant le traitement de l'étude sont éligibles
• Le participant a une malignité active autre que la maladie à l'étude nécessitant un traitement
• Le participant a une maladie leptoméningée