Een studie van subcutane (SC) toediening van Amivantamab voor de behandeling van geavanceerde solide maligniteiten (PALOMA)

Inclusiecriteria:

• Deel 1 en Deel 2: De deelnemer moet een histologisch of cytologisch bevestigde solide maligniteit hebben die gemetastaseerd of inoperabel is en die baat kan hebben bij epidermale groeifactorreceptor (EGFR) of mesenchymale-epidermale overgang tyrosinekinasereceptor/hepatocytgroeifactorreceptor (cMet) gericht therapie. In aanmerking komende tumortypen zijn onder meer niet-kleincellige longkanker (NSCLC), plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (SCCHN), hepatocellulaire kanker (HCC), colorectale kanker (CRC), niercelkanker (RCC), medullaire schildklierkanker (MTC ), gastro-oesofageale kanker (GEC), mesothelioom, borstkanker (BC) en eierstokkanker (OC). Deelnemers moeten ofwel progressie hebben gemaakt na eerdere standaardbehandeling voor gemetastaseerde ziekte, niet in aanmerking komen voor, of alle andere momenteel beschikbare therapeutische opties hebben geweigerd. In gevallen waarin deelnemers momenteel beschikbare therapeutische opties weigeren, moet dit worden gedocumenteerd in de onderzoeksdossiers; Deel 3: Deelnemers met histologisch of cytologisch bevestigde NSCLC met eerder geïdentificeerde EGFR-mutatie (lokaal geïdentificeerd in een door Clinical Laboratory Improvement Amendments [CLIA] gecertificeerd laboratorium [of equivalent]) die metastatisch of inoperabel is en progressie heeft op of na ten minste één lijn van standaardzorg systemische behandeling voor gemetastaseerde ziekte. Vereiste voorafgaande therapie omvat een goedgekeurde anti-EGFR-tyrosinekinaseremmer (TKI), of in het geval van EGFR exon 20-insertiemutatieziekte, op platina gebaseerde chemotherapie. Een deelnemer die alle andere momenteel beschikbare therapeutische opties heeft geweigerd, mag zich inschrijven en moet worden gedocumenteerd in de onderzoeksdossiers
• Deelnemer moet een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1 hebben
• Een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatief serum (bèta-humaan choriongonadotrofine [bèta-hCG]) hebben bij de screening en een negatieve urine- of serumzwangerschapstest binnen 24 uur vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Een vrouw moet ermee instemmen geen eicellen (eicellen, oöcyten) te doneren voor geassisteerde voortplanting tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Een man die seksueel actief is met een vrouw die zwanger kan worden, moet akkoord gaan met het gebruik van een condoom en zijn partner moet ook een zeer effectieve anticonceptiemethode toepassen (d.w.z. een gevestigd gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden; plaatsing van een intra-uterien apparaat [IUD] of intra-uterien systeem [IUS])

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer heeft ongecontroleerde intercurrente ziekte, inclusief maar niet beperkt tot slecht gecontroleerde hypertensie of diabetes, aanhoudende of actieve systemische infectie (d.w.z. heeft alle antibiotica gedurende ten minste één week voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel gestaakt), gediagnosticeerd of vermoed virale infectie (behalve humaan immunodeficiëntievirus [HIV]-positieve deelnemers met 1 of meer van de volgende: a) geen zeer actieve antiretrovirale therapie ontvangen; b) wijziging van de antiretrovirale therapie binnen 6 maanden na aanvang van de screening; c) cluster van differentiatie 4 (CD4)+ T-celtelling minder dan [<]350 per kubieke millimeter [mm^3] bij screening; d) een verworven immunodeficiëntiesyndroom-definiërende opportunistische infectie binnen 6 maanden na het begin van de screening), of psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken, inclusief het vermogen om zelf voor verwachte toxiciteiten te zorgen [dat wil zeggen. huiduitslag of paronychia]. Deelnemers met medische aandoeningen die chronische continue zuurstoftherapie vereisen, zijn uitgesloten
• Deelnemer heeft eerder chemotherapie, gerichte kankertherapie of behandeling met een antikankermiddel in onderzoek gehad binnen 2 weken of 4 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is, vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; of de deelnemer heeft eerder immunotherapie gekregen binnen 6 weken voor de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Voor middelen met lange halfwaardetijden is de maximaal benodigde tijd sinds de laatste dosis 4 weken. Toxiciteiten van eerdere antikankertherapieën zouden moeten zijn verminderd tot basislijnniveaus of tot graad 1 of minder (behalve alopecia [elke graad], graad minder dan of gelijk aan [<=] 2 perifere neuropathie en graad minder dan [<] 2 hypothyreoïdie stabiel op hormoonvervanging). Auto-immuuntoxiciteiten van eerdere immunotherapie moeten volledig zijn opgelost tot basislijnniveaus
• Deelnemers met onbehandelde hersenmetastasen. Deelnemers met lokaal behandelde metastasen die gedurende ten minste 2 weken klinisch stabiel en asymptomatisch zijn en die gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de studiebehandeling geen behandeling met een lage dosis corticosteroïden (<= 10 milligram [mg] prednison of equivalent) krijgen, komen in aanmerking
• Deelnemer heeft een andere actieve maligniteit dan de ziekte die wordt onderzocht en waarvoor behandeling nodig is
• Deelnemer heeft leptomeningeale ziekte