Tutkimus amivantamabin subkutaanisesta (SC) antamisesta pitkälle edenneiden kiinteiden pahanlaatuisten kasvainten hoitoon (PALOMA)

Sisällyttämiskriteerit:

• Osa 1 ja osa 2: Osallistujalla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä pahanlaatuinen kasvain, joka on metastaattinen tai ei leikattavissa ja joka voi hyötyä epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) tai mesenkymaalisen-epidermaalisen siirtymätyrosiinikinaasireseptorin/hepatosyyttikasvutekijäreseptorin (cMet) ohjauksesta terapiaa. Sopivia kasvaintyyppejä ovat ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN), hepatosellulaarinen syöpä (HCC), paksusuolen syöpä (CRC), munuaissolusyöpä (RCC), medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC). ), gastroesofageaalinen syöpä (GEC), mesoteliooma, rintasyöpä (BC) ja munasarjasyöpä (OC). Osallistujien on joko täytynyt olla edistynyt metastaattisen taudin aikaisemman standardin hoitohoidon jälkeen, olla kelpaamattomia saamaan tai he ovat kieltäytyneet kaikista muista tällä hetkellä saatavilla olevista hoitovaihtoehdoista. Tapauksissa, joissa osallistujat kieltäytyvät tällä hetkellä saatavilla olevista hoitovaihtoehdoista, tämä on dokumentoitava tutkimusasiakirjoihin. Osa 3: Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC, jossa on aiemmin tunnistettu EGFR-mutaatio (tunnistettu paikallisesti Clinical Laboratory Improvement Changes [CLIA]-sertifioidussa laboratoriossa [tai vastaavassa]), joka on metastaattinen tai ei-leikkauskykyinen ja jotka ovat edenneet vähintään yhdellä rivillä tai sen jälkeen metastaattisen taudin systeemisestä hoidosta. Vaadittu aikaisempi hoito sisältää hyväksyttyä anti-EGFR-tyrosiinikinaasi-inhibiittoria (TKI), tai EGFR-eksonin 20 insertiomutaatiosairauden tapauksessa platinapohjaisen kemoterapian. Osallistuja, joka on kieltäytynyt kaikista muista tällä hetkellä saatavilla olevista hoitovaihtoehdoista, saa ilmoittautua ja hänet on dokumentoitava tutkimusasiakirjoihin
• Osallistujalla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
• Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumi (beeta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG]) seulonnassa ja negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
• Naisen on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen.
• Miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, tulee suostua käyttämään kondomia ja hänen kumppaninsa tulee myös käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (eli vakiintunutta oraalista, injektoitua tai implantoitua hormonaalista ehkäisymenetelmää; kohdunsisäinen laite [IUD] tai kohdunsisäinen järjestelmä [IUS])

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujalla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti tai diabetes, meneillään oleva tai aktiivinen systeeminen infektio (eli hän on keskeyttänyt antibioottien käytön vähintään viikoksi ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta), diagnosoitu tai epäilty virus infektio (paitsi ihmisen immuunikatovirus [HIV] -positiiviset osallistujat, joilla on yksi tai useampi seuraavista: a) jotka eivät saa erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa; b) muutos antiretroviraaliseen hoitoon 6 kuukauden sisällä seulonnan alkamisesta; c) klusterin erilaistumisaste 4 (CD4)+ T-solumäärä alle [<]350 kuutiomillimetriä kohden [mm^3] seulonnassa; d) hankinnainen immuunikatooireyhtymä määrittelevä opportunistinen infektio 6 kuukauden sisällä seulonnan alkamisesta) tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista, mukaan lukien kykyä hoitaa itsehoitoa odotettavissa olevien toksisuuksien varalta [eli. ihottuma tai paronykia]. Osallistujat, joilla on kroonista jatkuvaa happihoitoa vaativat sairaudet, eivät sisälly tähän
• Osallistuja on saanut aiempaa kemoterapiaa, kohdennettua syöpähoitoa tai hoitoa tutkittavalla syövän vastaisella aineella 2 viikon tai 4 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa; tai osallistuja on saanut aikaisempaa immunoterapiaa 6 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa. Lääkkeillä, joilla on pitkä puoliintumisaika, enimmäisaika edellisestä annoksesta on 4 viikkoa. Aiempien syöpähoitojen toksisuuden olisi pitänyt hävitä lähtötasolle tai asteeseen 1 tai alle (paitsi kaljuuntuminen [mikä tahansa aste], aste pienempi tai yhtä suuri kuin [<=] 2 perifeerinen neuropatia ja aste vähemmän kuin [<] 2 kilpirauhasen vajaatoiminta vakaa hormonikorvaushoidossa). Aiemman immunoterapian autoimmuunitoksisuudet on korjattava täysin lähtötasolle
• Osallistujat, joilla on hoitamattomia aivometastaaseja. Osallistujat, joilla on paikallisesti hoidettuja etäpesäkkeitä, jotka ovat kliinisesti stabiileja ja oireettomia vähintään 2 viikkoa ja jotka ovat poissa tai saavat pieniannoksista kortikosteroidihoitoa (<=10 milligrammaa [mg] prednisonia tai vastaavaa) vähintään 2 viikkoa ennen tutkimushoitoa.
• Osallistujalla on jokin muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain kuin tutkittava, hoitoa vaativa sairaus
• Osallistujalla on leptomeningeaalinen sairaus