En studie av Amivantamab subkutan (SC) administrering för behandling av avancerade solida maligniteter (PALOMA)

Inklusionskriterier:

• Del 1 och Del 2: Deltagaren måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad fast malignitet som är metastatisk eller ooperbar och som kan dra nytta av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) eller mesenkymal-epidermal övergång av tyrosinkinasreceptor/hepatocyttillväxtfaktorreceptor (cMet) riktad terapi. Kvalificerade tumörtyper inkluderar icke-småcellig lungcancer (NSCLC), skivepitelcancer i huvud och hals (SCCHN), hepatocellulär cancer (HCC), kolorektal cancer (CRC), njurcellscancer (RCC), medullär sköldkörtelcancer (MTC) ), gastroesofageal cancer (GEC), mesoteliom, bröstcancer (BC) och äggstockscancer (OC). Deltagarna måste antingen ha utvecklats efter tidigare standardbehandling för metastaserande sjukdom, inte vara berättigade till eller ha vägrat alla andra tillgängliga terapeutiska alternativ. I de fall där deltagarna vägrar för närvarande tillgängliga terapeutiska alternativ, måste detta dokumenteras i studien; Del 3: Deltagare med histologiskt eller cytologiskt bekräftad NSCLC med tidigare identifierad EGFR-mutation (identifierad lokalt i ett Clinical Laboratory Improvement Amendments [CLIA]-certifierat laboratorium [eller likvärdigt]) som är metastaserande eller icke-opererbar och som har utvecklats på eller efter minst en linje av systemisk standardbehandling för metastaserande sjukdom. Erforderlig tidigare behandling inkluderar en godkänd anti-EGFR tyrosinkinashämmare (TKI), eller i fallet med EGFR exon 20 insertionsmutationssjukdom, platinabaserad kemoterapi. En deltagare som har vägrat alla andra för närvarande tillgängliga terapeutiska alternativ får anmäla sig och måste dokumenteras i studien
• Deltagare måste ha prestandastatusen 0 eller 1 för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• En kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt serum (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) vid screening och ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 24 timmar före den första dosen av studieläkemedlet
• En kvinna måste gå med på att inte donera ägg (ägg, oocyter) för assisterad reproduktion under studien och under 6 månader efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet
• En man som är sexuellt aktiv med en kvinna i fertil ålder måste gå med på att använda kondom och hans partner måste också utöva en mycket effektiv preventivmetod (det vill säga etablerad användning av orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder; en intrauterin enhet [IUD] eller intrauterint system [IUS])

Exklusions kriterier:

• Deltagaren har okontrollerad interaktuell sjukdom, inklusive men inte begränsat till dåligt kontrollerad hypertoni eller diabetes, pågående eller aktiv systemisk infektion (det vill säga har avbrutit all antibiotika i minst en vecka före första dosen av studieläkemedlet), diagnostiserad eller misstänkt viral infektion (förutom humant immunbristvirus [HIV] positiva deltagare med 1 eller fler av följande: a) som inte får högaktiv antiretroviral terapi; b) en förändring av antiretroviral terapi inom 6 månader efter start av screening; c) kluster av differentiering 4 (CD4)+ T-cellantal mindre än [<]350 per kubikmillimeter [mm^3] vid screening; d) en förvärvad immunbristsyndrom-definierande opportunistisk infektion inom 6 månader efter start av screening), eller psykiatrisk sjukdom/social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven, inklusive förmågan till egenvård för förväntade toxiciteter [det vill säga. utslag eller paronyki]. Deltagare med medicinska tillstånd som kräver kronisk kontinuerlig syrgasbehandling är uteslutna
• Deltagaren har tidigare genomgått kemoterapi, riktad cancerterapi eller behandling med ett prövningsläkemedel mot cancer inom 2 veckor eller 4 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före den första administreringen av studieläkemedlet; eller deltagare har tidigare fått immunterapi inom 6 veckor före den första administreringen av studieläkemedlet. För medel med långa halveringstider är den maximala tiden som krävs sedan senaste dosen 4 veckor. Toxiciteter från tidigare anticancerterapier bör ha försvunnit till baslinjenivåer eller till grad 1 eller lägre, (förutom alopeci [valfri grad], grad mindre än eller lika med [<=] 2 perifer neuropati och grad mindre än [<] 2 hypotyreos stabil på hormonersättning). Autoimmuna toxiciteter från tidigare immunterapi måste försvinna helt till baslinjenivåerna
• Deltagare med obehandlade hjärnmetastaser. Deltagare med lokalt behandlade metastaser som är kliniskt stabila och asymtomatiska i minst 2 veckor och som är avstängda eller får kortikosteroidbehandling med låg dos (<=10 milligram [mg] prednison eller motsvarande) i minst 2 veckor före studiebehandlingen är berättigade
• Deltagaren har en annan aktiv malignitet än den sjukdom som studeras som kräver behandling
• Deltagaren har leptomeningeal sjukdom