진행성 고형 악성 종양의 치료를 위한 아미반타맙 피하(SC) 투여에 관한 연구 (PALOMA)

포함 기준:

• 파트 1 및 파트 2: 참가자는 전이성 또는 절제 불가능하고 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 또는 중간엽-표피 전이 티로신 키나제 수용체/간세포 성장 인자 수용체(cMet) 지시로부터 이점을 얻을 수 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 악성 종양이 있어야 합니다. 요법. 적격 종양 유형에는 비소세포 폐암(NSCLC), 두경부의 편평 세포 암종(SCCHN), 간세포암(HCC), 결장직장암(CRC), 신세포암(RCC), 갑상선 수질암(MTC)이 포함됩니다. ), 위식도암(GEC), 중피종, 유방암(BC) 및 난소암(OC). 참가자는 전이성 질환에 대한 이전 표준 관리 요법 이후 진행되었거나, 부적격이거나 현재 사용 가능한 다른 모든 치료 옵션을 거부해야 합니다. 참가자가 현재 사용 가능한 치료 옵션을 거부하는 경우 연구 기록에 이를 문서화해야 합니다. 파트 3: 이전에 확인된 EGFR 돌연변이(Clinical Laboratory Improvement Amendments[CLIA] 인증 실험실[또는 이와 동등한]에서 현지에서 확인됨)가 있고 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC가 있는 참가자로서 전이성 또는 절제 불가능하고 최소 한 라인 또는 그 이후에 진행됨 전이성 질환에 대한 치료 표준 전신 치료. 필요한 선행 요법에는 승인된 항-EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI) 또는 EGFR 엑손 20 삽입 돌연변이 질환의 경우 백금 기반 화학 요법이 포함됩니다. 현재 사용 가능한 다른 모든 치료 옵션을 거부한 참가자는 등록이 허용되며 연구 기록에 문서화되어야 합니다.
• 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
• 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청(베타-인간 융모성 성선자극호르몬[베타-hCG])이 나와야 하고 연구 약물의 첫 투여 전 24시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.
• 여성은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 가임 여성과 성관계를 가진 남성은 콘돔 사용에 동의해야 하며 그의 파트너도 매우 효과적인 피임법(즉, 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법의 확립된 사용, 자궁 내 장치[IUD] 또는 자궁 내 시스템[IUS])

제외 기준:

• 참가자는 잘 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병, 지속성 또는 활동성 전신 감염(즉, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 적어도 1주 동안 모든 항생제를 중단함), 바이러스 진단 또는 의심을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있습니다. 감염(다음 중 하나 이상을 포함하는 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 양성 참가자 제외: a) 고도로 활성인 항레트로바이러스 요법을 받지 않음; b) 스크리닝 시작 후 6개월 이내에 항레트로바이러스 요법의 변경; c) 스크리닝 시 [<]350/㎣[mm^3] 미만의 분화 4 클러스터(CD4) + T-세포 수; d) 스크리닝 시작 6개월 이내의 후천성 면역결핍 증후군 정의 기회 감염), 또는 예상되는 독성에 대한 자가 관리 능력을 포함하여 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황[즉. 발진 또는 조갑주위염]. 만성적 지속적인 산소 요법이 필요한 건강 상태를 가진 참가자는 제외됩니다.
• 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 또는 4 반감기 중 더 긴 기간 내에 이전 화학 요법, 표적 암 요법 또는 연구용 항암제로 치료를 받았습니다. 또는 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6주 이내에 사전 면역 요법을 받았습니다. 반감기가 긴 제제의 경우 마지막 투여 이후 최대 소요 시간은 4주입니다. 이전 항암 요법의 독성은 기준선 수준 또는 1등급 이하로 해결되어야 합니다(탈모증[모든 등급], [<=] 2 이하의 말초 신경병증 및 [<] 2 이하의 갑상선 기능 저하증 제외) 호르몬 대체에 안정적). 이전 면역 요법의 자가 면역 독성은 기준선 수준으로 완전히 해결되어야 합니다.
• 치료되지 않은 뇌 전이가 있는 참가자. 최소 2주 동안 임상적으로 안정적이고 무증상인 국소 치료된 전이가 있고 연구 치료 전 최소 2주 동안 저용량 코르티코스테로이드 치료(<=10mg[mg] 프레드니손 또는 등가물)를 중단하거나 받는 참가자는 적격입니다.
• 참가자는 치료가 필요한 연구 중인 질병 이외의 활동성 악성 종양이 있습니다.
• 참가자는 연수막 질환이 있습니다.