COPD における最大吸気流量 (PIF)
調査の概要
詳細な説明
研究デザインと方法論的根拠
- 気管支拡張薬に対する予想される FEV1 反応は、疾患の重症度、日々の変動性、COPD 患者のさまざまな可逆性、患者への薬物送達、送達された薬物の有効性など、複数の要因がこの測定値に影響を与えるため、不確実です。 したがって、長時間作用型気管支拡張剤を送達した後の急性気管支拡張剤反応の測定では、薬剤が患者に効果的に送達されたかどうかを識別できない場合があります。
- しかしながら、長時間作用型気管支拡張剤が効果的に肺に送達されなかった場合、その後の短時間作用型気管支拡張剤の送達は、かなりの追加の気管支拡張反応を生み出すはずである。 一方、長時間作用型気管支拡張剤が効果的に肺に送達された場合、その後の短時間作用型気管支拡張剤の送達は、それ以上の有意な気管支拡張を生じないはずである。
- この理論的根拠に基づいて、長時間作用型気管支拡張剤を受けた後の急性気管支拡張剤反応と短時間作用型気管支拡張剤との比較は、ベースライン FEV1 および長時間作用型気管支拡張剤に対する部分反応に関係なく、選択された患者集団で薬物送達が無効であるかどうかを特定する必要があります。 異なる PIF 閾値を持つ患者グループ間の短時間作用型気管支拡張薬測定値の比較により、PIF が DPI を介した長時間作用型気管支拡張薬の薬物送達に影響を与えるかどうかを特定する必要があります。
- 正常、準最適、および最小 PIF の患者における Ellipta DPI を介した長時間作用型気管支拡張薬の送達後の急性気管支拡張薬反応を比較する非盲検デザイン。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
- Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 喫煙歴 >10 パック年
- 前気管支拡張薬 FEV1
- 気管支拡張後 FEV1/FVC
- 女性の参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加する資格があります。
- 出産の可能性のある女性ではない、または
- -治療期間中および研究治療の最後の投与後の安全性のフォローアップの連絡まで、避妊ガイダンスに従うことに同意する
- PIF が 60L/min 未満の患者の少なくとも 1/3 を必要とする層別化 (レベル 2 の InCheck Dial 抵抗設定を使用し、完全に息を吐き出した後に開始する急激な最大努力に基づく AM 投与前)
除外基準:
- 以下を含む、不安定な疾患を有する対象
- 過去6週間のCOPD増悪
- 過去4週間の上気道
- -慣らし中のCOPDまたは上気道感染症（被験者は、急性イベント後に安定したときに1回再スクリーニングされる場合があります）
- COPD以外の肺疾患
- 任意の肺切除
- -不安定な心臓の状態（治験責任医師の裁量による）
- 他の不安定な病状（治験責任医師の裁量による）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：オープンラベル治療
全被験者にトレジーとベントリンを 2 週間投与
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全患者への Trelegy の投与
他の名前：
Trelegy 投与 2 時間後、全患者に Ventolin 投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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準最適 PIF (<60 L/分) の患者における DPI レスポンダー分析
時間枠：2週間
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結果 = 以下のように定義されたレスポンダー基準を満たす被験者試験日数 (被験者あたり 2 試験日): DPI レスポンダー - 陽性 (>50 ml) のピーク FEV1 応答 Trelegy Ellipta® DPI の 2 時間後 Ventolin® pMDI の 30 分後 (<50 mL) のピーク FEV1 応答 (トレジーの 2.5 時間後) DPI パーシャル レスポンダー 陽性 (>50 mL) ml) ピーク FEV1 応答 Trelegy® Ellipta DPI の 2 時間後 ポジティブ (>50 ml) ピーク FEV1 応答 Ventolin® pMDI の 30 分後 (Trelegy の 2.5 時間後) DPI 失敗 - ネガティブ (<50mL) ピーク FEV1 応答 2 時間後Trelegy Ellipta® DPI 陽性 (>50 ml) のピーク FEV1 反応 Ventolin® pMDI の 30 分後 (トレレジーの 2.5 時間後) 不可逆 - 負 (<50 mL) のピーク FEV1 反応 Trelegy Ellipta® DPI の 2 時間後50mL) Ventolin® pMDI の 30 分後 (Trelegy の 2.5 時間後) に FEV1 応答のピーク |
2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PIF が低下した患者 (<45 L/分) における DPI レスポンダー分析
時間枠：2週間
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結果 = 以下のように定義されたレスポンダー基準を満たす被験者試験日数 (被験者あたり 2 試験日): DPI レスポンダー - 陽性 (>50 ml) のピーク FEV1 応答 Trelegy Ellipta® DPI の 2 時間後 Ventolin® pMDI の 30 分後 (<50 mL) のピーク FEV1 応答 (トレジーの 2.5 時間後) DPI パーシャル レスポンダー 陽性 (>50 mL) ml) ピーク FEV1 応答 Trelegy® Ellipta DPI の 2 時間後 ポジティブ (>50 ml) ピーク FEV1 応答 Ventolin® pMDI の 30 分後 (Trelegy の 2.5 時間後) DPI 失敗 - ネガティブ (<50mL) ピーク FEV1 応答 2 時間後Trelegy Ellipta® DPI 陽性 (>50 ml) のピーク FEV1 反応 Ventolin® pMDI の 30 分後 (トレレジーの 2.5 時間後) 不可逆 - 負 (<50 mL) のピーク FEV1 反応 Trelegy Ellipta® DPI の 2 時間後50mL) Ventolin® pMDI の 30 分後 (Trelegy の 2.5 時間後) に FEV1 応答のピーク |
2週間
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PIF 測定技術
時間枠：試験日のベースライン
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異なる PIF 測定技術に基づく PIF 値 (L/min)
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試験日のベースライン
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Gary T Ferguson, MD、Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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