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Picco di flusso inspiratorio (PIF) nella BPCO

4 maggio 2023 aggiornato da: Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
Lo scopo dello studio è determinare se il PIF è clinicamente importante quando si utilizza il dispositivo Ellipta DPI. Inoltre, lo studio convaliderà il modo migliore/più clinicamente appropriato per eseguire una manovra PIF, per determinare le capacità di test della manovra PIF preferita e per correlare questa misurazione PIF a risultati clinici significativi nei pazienti con BPCO

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio e logica dei metodi

  • La risposta attesa del FEV1 a un broncodilatatore è incerta poiché molteplici fattori influenzano questa misura, tra cui la gravità della malattia, la variabilità giornaliera, la reversibilità variabile nei pazienti con BPCO, la somministrazione del farmaco a un paziente e l'efficacia del farmaco somministrato. Pertanto, la misurazione di una risposta acuta al broncodilatatore dopo la somministrazione di un broncodilatatore a lunga durata d'azione potrebbe non identificare se un farmaco è stato effettivamente somministrato a un paziente.
  • Tuttavia, se un broncodilatatore a lunga durata d'azione non è stato effettivamente somministrato al polmone, la successiva somministrazione di un broncodilatatore a breve durata d'azione dovrebbe produrre una significativa risposta aggiuntiva al broncodilatatore. D'altra parte, se un broncodilatatore a lunga durata d'azione è stato effettivamente somministrato al polmone, la successiva somministrazione di un broncodilatatore a breve durata d'azione non dovrebbe produrre alcuna ulteriore broncodilatazione significativa.
  • Sulla base di questo razionale, il confronto della risposta acuta al broncodilatatore con un broncodilatatore a breve durata d'azione dopo aver ricevuto un broncodilatatore a lunga durata d'azione dovrebbe identificare se la somministrazione del farmaco è inefficace in una popolazione di pazienti selezionata, indipendentemente dal FEV1 basale e da qualsiasi risposta parziale al broncodilatatore a lunga durata d'azione. Il confronto della misurazione del broncodilatatore a breve durata d'azione tra gruppi di pazienti con diverse soglie PIF dovrebbe identificare se il PIF ha un impatto sulla somministrazione del farmaco di un broncodilatatore a lunga durata d'azione tramite un DPI.
  • Progettazione in aperto che confronta la risposta acuta al broncodilatatore dopo la somministrazione di un broncodilatatore a lunga durata d'azione tramite Ellipta DPI in pazienti con PIF normale, subottimale e minimo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • storia del fumo > 10 pack anni
  • pre-broncodilatatore FEV1
  • post-broncodilatatore FEV1/FVC
  • le partecipanti di sesso femminile possono partecipare se non sono incinte, non allattano e si applica almeno una delle seguenti condizioni:
  • non una donna in età fertile OPPURE
  • accettare di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di trattamento e fino al contatto di follow-up sulla sicurezza dopo l'ultima dose del trattamento in studio
  • stratificazione che richiede che almeno 1/3 dei pazienti abbia un PIF < 60 L/min (pre-dose AM basata sull'utilizzo dell'impostazione di resistenza InCheck Dial di livello 2 con uno sforzo massimo netto che inizia dopo aver espirato completamente)

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi soggetto con malattia instabile, incluso
  • Riacutizzazione della BPCO nelle ultime 6 settimane
  • tratto respiratorio superiore nelle ultime 4 settimane
  • BPCO o infezione del tratto respiratorio superiore durante il rodaggio (i soggetti possono essere nuovamente sottoposti a screening x 1 quando sono stabili dopo un evento acuto)
  • malattie polmonari diverse dalla BPCO
  • qualsiasi resezione polmonare
  • condizioni cardiache instabili (a discrezione dello sperimentatore)
  • altre condizioni mediche instabili (a discrezione dello sperimentatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento in etichetta aperta
Tutti i soggetti ricevono Trelegy e Ventolin per 2 settimane
Droga: Trelegy Ellipta 100/62,5/25 mcg Inh 30D
Somministrazione di Trelegy in tutti i pazienti
Altri nomi:
  • Consegna DPI
Droga: Ventolin 90Mcg/Attuazione Inalazione Aerosol
2 ore dopo la somministrazione di Trelegy, somministrare Ventolin a tutti i pazienti
Altri nomi:
  • Consegna pMDI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del risponditore DPI in pazienti con PIF subottimale (<60 l/min)
Lasso di tempo: 2 settimane

Risultato = il numero di giorni di test del soggetto (2 giorni di test per soggetto) che soddisfano i criteri del risponditore definiti come:

DPI Responder - una risposta di picco FEV1 positiva (>50 ml) 2 ore dopo Trelegy Ellipta® DPI con una risposta di picco FEV1 negativa (<50 ml) 30 minuti dopo Ventolin® pMDI (2,5 ore dopo Trelegy) DPI Partial Responder una risposta positiva (>50 ml) risposta di picco FEV1 2 ore dopo Trelegy® Ellipta DPI con una risposta di picco FEV1 positiva (>50 ml) 30 minuti dopo Ventolin® pMDI (2,5 ore dopo Trelegy) Fallimento DPI - una risposta di picco FEV1 negativa (<50 ml) 2 ore dopo Trelegy Ellipta® DPI con una risposta di picco FEV1 positiva (>50 ml) 30 minuti dopo Ventolin® pMDI (2,5 ore dopo Trelegy) Irreversibile - una risposta di picco FEV1 negativa (<50 ml) 2 ore dopo Trelegy Ellipta® DPI con una risposta negativa (<50 ml) di FEV1 2 ore dopo Trelegy Ellipta® DPI con risposta negativa (< 50 ml) risposta di picco FEV1 30 minuti dopo Ventolin® pMDI (2,5 ore dopo Trelegy)
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi DPI Responder in pazienti con PIF ridotto (<45 l/min)
Lasso di tempo: 2 settimane

Risultato = il numero di giorni di test del soggetto (2 giorni di test per soggetto) che soddisfano i criteri del risponditore definiti come:

DPI Responder - una risposta di picco FEV1 positiva (>50 ml) 2 ore dopo Trelegy Ellipta® DPI con una risposta di picco FEV1 negativa (<50 ml) 30 minuti dopo Ventolin® pMDI (2,5 ore dopo Trelegy) DPI Partial Responder una risposta positiva (>50 ml) risposta di picco FEV1 2 ore dopo Trelegy® Ellipta DPI con una risposta di picco FEV1 positiva (>50 ml) 30 minuti dopo Ventolin® pMDI (2,5 ore dopo Trelegy) Fallimento DPI - una risposta di picco FEV1 negativa (<50 ml) 2 ore dopo Trelegy Ellipta® DPI con una risposta di picco FEV1 positiva (>50 ml) 30 minuti dopo Ventolin® pMDI (2,5 ore dopo Trelegy) Irreversibile - una risposta di picco FEV1 negativa (<50 ml) 2 ore dopo Trelegy Ellipta® DPI con una risposta negativa (<50 ml) di FEV1 2 ore dopo Trelegy Ellipta® DPI con risposta negativa (< 50 ml) risposta di picco FEV1 30 minuti dopo Ventolin® pMDI (2,5 ore dopo Trelegy)
2 settimane
Tecniche di misurazione PIF
Lasso di tempo: Basale il giorno del test
Valore PIF (L/min) basato su diverse tecniche di misurazione PIF
Basale il giorno del test

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary T Ferguson, MD, Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BPCO

Prove cliniche su Trelegy Ellipta 100/62,5/25 mcg Inh 30D

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