Flujo inspiratorio máximo (PIF) en la EPOC
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio y métodos Justificación
- La respuesta esperada del FEV1 a un broncodilatador es incierta ya que múltiples factores influyen en esta medida, incluida la gravedad de la enfermedad, la variabilidad diaria, la reversibilidad variable en pacientes con EPOC, la administración del fármaco a un paciente y la eficacia del medicamento administrado. Por lo tanto, la medición de una respuesta broncodilatadora aguda después de administrar un broncodilatador de acción prolongada puede no identificar si un medicamento se ha administrado de manera efectiva a un paciente.
- Sin embargo, si un broncodilatador de acción prolongada no se ha administrado de manera eficaz al pulmón, la administración posterior de un broncodilatador de acción breve debería producir una respuesta broncodilatadora adicional significativa. Por otro lado, si un broncodilatador de acción prolongada se ha administrado eficazmente al pulmón, la administración posterior de un broncodilatador de acción corta no debería producir ninguna broncodilatación significativa adicional.
- Sobre la base de este fundamento, la comparación de la respuesta broncodilatadora aguda con un broncodilatador de acción corta después de recibir uno de acción prolongada debería identificar si la administración del fármaco es ineficaz en una población de pacientes seleccionada, independientemente del FEV1 inicial y de cualquier respuesta parcial al broncodilatador de acción prolongada. La comparación de la medición del broncodilatador de acción corta entre grupos de pacientes con diferentes umbrales de PIF debe identificar si el PIF tiene un impacto en la administración del fármaco de un broncodilatador de acción prolongada a través de un DPI.
- Diseño abierto que compara la respuesta broncodilatadora aguda después de la administración de un broncodilatador de acción prolongada a través de Ellipta DPI en pacientes con PIF normal, subóptima y mínima.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
- Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial de tabaquismo >10 paquetes años
- prebroncodilatador FEV1
- posbroncodilatador FEV1/FVC
- Las participantes femeninas son elegibles para participar si no están embarazadas, no están amamantando y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:
- no es una mujer en edad fértil O
- aceptar seguir la guía anticonceptiva durante el período de tratamiento y hasta el contacto de seguimiento de seguridad después de la última dosis del tratamiento del estudio
- estratificación que requiere al menos 1/3 de los pacientes que tienen un PIF de < 60 l/min (predosis AM basada en el uso de la configuración de resistencia InCheck Dial de nivel 2 con un esfuerzo máximo agudo que comienza después de exhalar completamente)
Criterio de exclusión:
- cualquier sujeto con enfermedad inestable, incluyendo
- Exacerbación de EPOC en las últimas 6 semanas
- tracto respiratorio superior en las últimas 4 semanas
- EPOC o infección del tracto respiratorio superior durante el período de preinclusión (los sujetos pueden volver a examinarse x 1 cuando estén estables después de un evento agudo)
- enfermedad pulmonar distinta de la EPOC
- cualquier resección pulmonar
- condiciones cardíacas inestables (a discreción del investigador)
- otras condiciones médicas inestables (a discreción del investigador)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Tratamiento de etiqueta abierta
Todos los sujetos reciben Trelegy y Ventolin durante 2 semanas
|
Administración de Trelegy en todos los pacientes
Otros nombres:
2 horas después de la administración de Trelegy, administrar Ventolin en todos los pacientes
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de respuesta DPI en pacientes con PIF subóptima (<60 l/min)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Resultado = el número de días de prueba del sujeto (2 días de prueba por sujeto) que cumplen los criterios de respuesta definidos como: Respondedor DPI: una respuesta positiva de FEV1 pico (>50 ml) 2 horas después de Trelegy Ellipta® DPI con una respuesta negativa (<50 ml) de FEV1 pico 30 minutos después de Ventolin® pMDI (2,5 horas después de Trelegy) Respondedor parcial DPI un resultado positivo (>50 ml) respuesta máxima de FEV1 2 horas después de Trelegy® Ellipta DPI con una respuesta positiva de FEV1 máximo (>50 ml) 30 minutos después de Ventolin® pMDI (2,5 horas después de Trelegy) Fallo de DPI: respuesta negativa (<50 ml) de FEV1 máximo 2 horas después Trelegy Ellipta® DPI con una respuesta máxima de FEV1 positiva (>50 ml) 30 minutos después de Ventolin® pMDI (2,5 horas después de Trelegy) Irreversible: una respuesta negativa de FEV1 máximo (<50 ml) 2 horas después de Trelegy Ellipta® DPI con una respuesta negativa (< 50 ml) respuesta máxima de FEV1 30 minutos después de Ventolin® pMDI (2,5 horas después de Trelegy) |
2 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de respuesta DPI en pacientes con PIF reducido (<45 l/min)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Resultado = el número de días de prueba del sujeto (2 días de prueba por sujeto) que cumplen los criterios de respuesta definidos como: Respondedor DPI: una respuesta positiva de FEV1 pico (>50 ml) 2 horas después de Trelegy Ellipta® DPI con una respuesta negativa (<50 ml) de FEV1 pico 30 minutos después de Ventolin® pMDI (2,5 horas después de Trelegy) Respondedor parcial DPI un resultado positivo (>50 ml) respuesta máxima de FEV1 2 horas después de Trelegy® Ellipta DPI con una respuesta positiva de FEV1 máximo (>50 ml) 30 minutos después de Ventolin® pMDI (2,5 horas después de Trelegy) Fallo de DPI: respuesta negativa (<50 ml) de FEV1 máximo 2 horas después Trelegy Ellipta® DPI con una respuesta máxima de FEV1 positiva (>50 ml) 30 minutos después de Ventolin® pMDI (2,5 horas después de Trelegy) Irreversible: una respuesta negativa de FEV1 máximo (<50 ml) 2 horas después de Trelegy Ellipta® DPI con una respuesta negativa (< 50 ml) respuesta máxima de FEV1 30 minutos después de Ventolin® pMDI (2,5 horas después de Trelegy) |
2 semanas
|
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Técnicas de medición de PIF
Periodo de tiempo: Línea de base el día de la prueba
|
Valor de PIF (L/min) basado en diferentes técnicas de medición de PIF
|
Línea de base el día de la prueba
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary T Ferguson, MD, Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Aspiración Respiratoria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes de control reproductivo
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Agentes tocolíticos
- Albuterol
Otros números de identificación del estudio
- 001 (NavyGHB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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