Peak Inspiratory Flow (PIF) COPD:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät Perusteet
- Odotettu FEV1-vaste keuhkoputkia laajentavalle lääkkeelle on epävarma, koska tähän mittaan vaikuttavat useat tekijät, mukaan lukien sairauden vakavuus, päivittäinen vaihtelu, vaihteleva palautuvuus keuhkoahtaumatautipotilailla, lääkkeen toimittaminen potilaalle ja annetun lääkkeen tehokkuus. Näin ollen akuutin keuhkoputkia laajentavan vasteen mittaus pitkävaikutteisen bronkodilataattorin annostelun jälkeen ei välttämättä tunnista, onko potilaalle annettu lääkettä tehokkaasti.
- Kuitenkin, jos pitkävaikutteista keuhkoputkia laajentavaa lääkettä ei ole toimitettu tehokkaasti keuhkoihin, lyhytvaikutteisen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen myöhemmän annostelun pitäisi tuottaa merkittävä lisäkeuhkoputkia laajentava vaste. Toisaalta, jos pitkävaikutteista keuhkoputkia laajentavaa lääkettä on toimitettu tehokkaasti keuhkoihin, lyhytvaikutteisen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen myöhemmän annostelun ei pitäisi aiheuttaa merkittävää keuhkoputkien laajenemista.
- Tämän perustelun perusteella akuutin keuhkoputkia laajentavan vasteen vertailun lyhytvaikutteiseen keuhkoputkia laajentavaan lääkkeeseen pitkävaikutteisen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen saamisen jälkeen pitäisi selvittää, onko lääkkeen annostelu tehotonta valitussa potilaspopulaatiossa riippumatta lähtötilanteen FEV1:stä ja osittaisesta vasteesta pitkävaikutteiselle bronkodilataattorille. Lyhytvaikutteisen bronkodilataattorin mittauksen vertailu potilasryhmien välillä, joilla on erilaiset PIF-kynnykset, pitäisi selvittää, onko PIF:llä vaikutusta pitkävaikutteisen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen antamiseen DPI:n kautta.
- Avoin malli, jossa verrataan akuuttia keuhkoputkia laajentavaa vastetta pitkävaikutteisen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen antamisen jälkeen Ellipta DPI:n kautta potilailla, joilla on normaali, suboptimaalinen ja minimaalinen PIF.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48336
- Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tupakointihistoria > 10 pakkausvuotta
- esikeuhkoputkia laajentava FEV1
- keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1/FVC
- Naispuoliset osallistujat voivat osallistua, jos he eivät ole raskaana, eivät imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
- ei ole hedelmällisessä iässä oleva nainen TAI
- suostut noudattamaan ehkäisyohjeita hoidon aikana ja siihen asti, kunnes viimeinen tutkimushoitoannoksen jälkeinen turvallisuusseurantakontakti tapahtuu
- kerrostuminen, joka vaatii vähintään 1/3 potilaista, joiden PIF on < 60 l/min (AM-ennakkoannos perustuu tason 2 InCheck Dial -vastusasetukseen terävällä maksimaalisella ponnistuksella, joka alkaa täysin uloshengityksen jälkeen)
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa henkilö, jolla on epästabiili sairaus, mukaan lukien
- COPD:n paheneminen viimeisen 6 viikon aikana
- ylempiä hengitysteitä viimeisen 4 viikon aikana
- keuhkoahtaumatauti tai ylempien hengitysteiden infektio sisäänajon aikana (henkilöt voidaan seuloa uudelleen x 1, kun ne ovat vakaat akuutin tapahtuman jälkeen)
- muu keuhkosairaus kuin COPD
- mikä tahansa keuhkojen resektio
- epävakaat sydänsairaudet (tutkijan harkinnan mukaan)
- muut epävakaat sairaudet (tutkijan harkinnan mukaan)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Avoin etikettihoito
Kaikki koehenkilöt saavat Trelegyä ja Ventolinia 2 viikon ajan
|
Trelegyn anto kaikille potilaille
Muut nimet:
2 tuntia Trelegyn annon jälkeen, anna Ventolin kaikille potilaille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DPI-vasteanalyysi potilailla, joilla on suboptimaalinen PIF (<60 l/min)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tulos = koehenkilöiden testipäivien lukumäärä (2 testipäivää kohdetta kohti), jotka täyttävät vastaajakriteerit, jotka on määritelty seuraavasti: DPI-vaste - positiivinen (>50 ml) huippu-FEV1-vaste 2 tuntia Trelegy Ellipta® DPI:n jälkeen ja negatiivinen (<50 ml) huippu-FEV1-vaste 30 minuuttia Ventolin® pMDI:n jälkeen (2,5 tuntia Trelegyn jälkeen) DPI-osittainen vaste positiivinen (>50) ml) huippu FEV1-vaste 2 tuntia Trelegy® Ellipta DPI:n jälkeen positiivisella (> 50 ml) huippu-FEV1-vasteella 30 minuuttia Ventolin® pMDI:n jälkeen (2,5 tuntia Trelegyn jälkeen) DPI epäonnistuminen - negatiivinen (<50 ml) huippu-FEV1-vaste 2 tunnin kuluttua Trelegy Ellipta® DPI positiivisella (> 50 ml) huippu-FEV1-vasteella 30 minuuttia Ventolin® pMDI:n jälkeen (2,5 tuntia Trelegyn jälkeen) Irreversible - negatiivinen (<50 ml) huippu-FEV1-vaste 2 tuntia Trelegy Ellipta® DPI:n jälkeen negatiivisella (< 50 ml) FEV1-vasteen huippu 30 minuuttia Ventolin® pMDI:n jälkeen (2,5 tuntia Trelegyn jälkeen) |
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DPI-vasteanalyysi potilailla, joilla on vähentynyt PIF (<45 l/min)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tulos = koehenkilöiden testipäivien lukumäärä (2 testipäivää kohdetta kohti), jotka täyttävät vastaajakriteerit, jotka on määritelty seuraavasti: DPI-vaste - positiivinen (>50 ml) huippu-FEV1-vaste 2 tuntia Trelegy Ellipta® DPI:n jälkeen ja negatiivinen (<50 ml) huippu-FEV1-vaste 30 minuuttia Ventolin® pMDI:n jälkeen (2,5 tuntia Trelegyn jälkeen) DPI-osittainen vaste positiivinen (>50) ml) huippu FEV1-vaste 2 tuntia Trelegy® Ellipta DPI:n jälkeen positiivisella (> 50 ml) huippu-FEV1-vasteella 30 minuuttia Ventolin® pMDI:n jälkeen (2,5 tuntia Trelegyn jälkeen) DPI epäonnistuminen - negatiivinen (<50 ml) huippu-FEV1-vaste 2 tunnin kuluttua Trelegy Ellipta® DPI positiivisella (> 50 ml) huippu-FEV1-vasteella 30 minuuttia Ventolin® pMDI:n jälkeen (2,5 tuntia Trelegyn jälkeen) Irreversible - negatiivinen (<50 ml) huippu-FEV1-vaste 2 tuntia Trelegy Ellipta® DPI:n jälkeen negatiivisella (< 50 ml) FEV1-vasteen huippu 30 minuuttia Ventolin® pMDI:n jälkeen (2,5 tuntia Trelegyn jälkeen) |
2 viikkoa
|
|
PIF-mittaustekniikat
Aikaikkuna: Lähtötilanne testauspäivänä
|
PIF-arvo (L/min) perustuu erilaisiin PIF-mittaustekniikoihin
|
Lähtötilanne testauspäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gary T Ferguson, MD, Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Hengityshengitys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Tokolyyttiset aineet
- Albuteroli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .