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Débit inspiratoire de pointe (PIF) dans la BPCO

4 mai 2023 mis à jour par: Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
Le but de l'étude est de déterminer si le PIF est cliniquement important lors de l'utilisation du dispositif Ellipta DPI. En outre, l'étude validera la manière la plus appropriée/la plus appropriée sur le plan clinique d'effectuer une manœuvre PIF, de déterminer les capacités de test de la manœuvre PIF préférée et de relier cette mesure PIF à des résultats cliniques significatifs chez les patients atteints de MPOC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude et justification des méthodes

  • La réponse attendue du VEMS à un bronchodilatateur est incertaine car plusieurs facteurs influencent cette mesure, notamment la gravité de la maladie, la variabilité quotidienne, la réversibilité variable chez les patients atteints de MPOC, l'administration du médicament à un patient et l'efficacité du médicament administré. Ainsi, la mesure d'une réponse bronchodilatatrice aiguë après l'administration d'un bronchodilatateur à longue durée d'action peut ne pas identifier si un médicament a été efficacement administré à un patient.
  • Cependant, si un bronchodilatateur à longue durée d'action n'a pas été administré efficacement dans les poumons, l'administration ultérieure d'un bronchodilatateur à courte durée d'action devrait produire une réponse bronchodilatatrice supplémentaire significative. D'un autre côté, si un bronchodilatateur à longue durée d'action a été efficacement administré dans les poumons, l'administration ultérieure d'un bronchodilatateur à courte durée d'action ne devrait pas produire de bronchodilatation significative supplémentaire.
  • Sur la base de ce raisonnement, la comparaison de la réponse bronchodilatatrice aiguë à un bronchodilatateur à courte durée d'action après avoir reçu un bronchodilatateur à longue durée d'action devrait déterminer si l'administration du médicament est inefficace dans une population de patients sélectionnée, indépendamment du VEMS initial et de toute réponse partielle au bronchodilatateur à longue durée d'action. La comparaison de la mesure du bronchodilatateur à courte durée d'action entre des groupes de patients présentant des seuils de PIF différents devrait permettre d'identifier si le PIF a un impact sur l'administration médicamenteuse d'un bronchodilatateur à longue durée d'action via un DPI.
  • Conception en ouvert comparant la réponse bronchodilatatrice aiguë après l'administration d'un bronchodilatateur à longue durée d'action via Ellipta DPI chez des patients présentant un DIP normal, sous-optimal et minimal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48336
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • antécédents de tabagisme> 10 paquets-années
  • pré-bronchodilatateur FEV1
  • post-bronchodilatateur FEV1/FVC
  • les participantes sont éligibles pour participer si elles ne sont pas enceintes, n'allaitent pas, et au moins une des conditions suivantes s'applique :
  • pas une femme en âge de procréer OU
  • accepter de suivre les conseils contraceptifs pendant la période de traitement et jusqu'au contact de suivi de sécurité après la dernière dose du traitement à l'étude
  • stratification nécessitant au moins 1/3 des patients ayant un PIF < 60 L/min (pré-dose le matin basée sur l'utilisation du réglage de résistance InCheck Dial de niveau 2 avec un effort maximal aigu commençant après une expiration complète)

Critère d'exclusion:

  • tout sujet atteint d'une maladie instable, y compris
  • Exacerbation de la MPOC au cours des 6 dernières semaines
  • voies respiratoires supérieures au cours des 4 dernières semaines
  • BPCO ou infection des voies respiratoires supérieures pendant le run-in (les sujets peuvent être re-dépistés x 1 lorsqu'ils sont stables après un événement aigu)
  • maladie pulmonaire autre que la BPCO
  • toute résection pulmonaire
  • conditions cardiaques instables (à la discrétion de l'investigateur)
  • autres conditions médicales instables (à la discrétion de l'investigateur)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement en étiquette ouverte
Tous les sujets reçoivent Trelegy et Ventolin pendant 2 semaines
Médicament: Trelegy Ellipta 100/62.5/25Mcg Inh 30D
Administration de Trelegy chez tous les patients
Autres noms:
  • Livraison PPP
Médicament: Ventoline 90mcg/Aérosol pour inhalation par actionnement
2 heures après l'administration de Trelegy, administrer Ventolin à tous les patients
Autres noms:
  • Livraison pMDI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse du répondeur DPI chez les patients présentant un DIP sous-optimal (< 60 l/min)
Délai: 2 semaines

Résultat = le nombre de jours de test de sujet (2 jours de test par sujet) répondant aux critères de réponse définis comme :

Répondeur DPI - un pic de réponse FEV1 positif (> 50 ml) 2 heures après Trelegy Ellipta® DPI avec un pic de réponse FEV1 négatif (< 50 ml) 30 minutes après Ventolin® pMDI (2,5 heures après Trelegy) Répondeur partiel DPI un positif (> 50 ml) réponse maximale du VEMS 2 heures après Trelegy® Ellipta DPI avec une réponse maximale positive (> 50 ml) du VEMS 30 minutes après Ventolin® pMDI (2,5 heures après Trelegy) Échec DPI - une réponse négative (< 50 ml) maximale du VEMS 2 heures après Trelegy Ellipta® DPI avec une réponse VEMS maximale positive (>50 ml) 30 minutes après Ventolin® pMDI (2,5 heures après Trelegy) Irréversible - une réponse VEMS maximale négative (<50 ml) 2 heures après Trelegy Ellipta® DPI avec une réponse négative (< 50 ml) réponse maximale du VEMS 30 minutes après Ventolin® pMDI (2,5 heures après Trelegy)
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse du répondeur DPI chez les patients présentant un DIP réduit (<45 l/min)
Délai: 2 semaines

Résultat = le nombre de jours de test de sujet (2 jours de test par sujet) répondant aux critères de réponse définis comme :

Répondeur DPI - un pic de réponse FEV1 positif (> 50 ml) 2 heures après Trelegy Ellipta® DPI avec un pic de réponse FEV1 négatif (< 50 ml) 30 minutes après Ventolin® pMDI (2,5 heures après Trelegy) Répondeur partiel DPI un positif (> 50 ml) réponse maximale du VEMS 2 heures après Trelegy® Ellipta DPI avec une réponse maximale positive (> 50 ml) du VEMS 30 minutes après Ventolin® pMDI (2,5 heures après Trelegy) Échec DPI - une réponse négative (< 50 ml) maximale du VEMS 2 heures après Trelegy Ellipta® DPI avec une réponse VEMS maximale positive (>50 ml) 30 minutes après Ventolin® pMDI (2,5 heures après Trelegy) Irréversible - une réponse VEMS maximale négative (<50 ml) 2 heures après Trelegy Ellipta® DPI avec une réponse négative (< 50 ml) réponse maximale du VEMS 30 minutes après Ventolin® pMDI (2,5 heures après Trelegy)
2 semaines
Techniques de mesure PIF
Délai: Base de référence le jour du test
Valeur PIF (L/min) basée sur différentes techniques de mesure PIF
Base de référence le jour du test

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gary T Ferguson, MD, Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2020

Première publication (Réel)

28 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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