Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пиковая скорость вдоха (PIF) при ХОБЛ

4 мая 2023 г. обновлено: Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
Цель исследования — определить, является ли PIF клинически важным при использовании устройства Ellipta DPI. Кроме того, исследование подтвердит наилучший/наиболее клинически подходящий способ выполнения маневра PIF, чтобы определить возможности тестирования предпочтительного маневра PIF и связать это измерение PIF со значимыми клиническими исходами у пациентов с ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование дизайна и методов исследования

  • Ожидаемый ответ ОФВ1 на бронходилататор неясен, так как на этот показатель влияет множество факторов, включая тяжесть заболевания, изменчивость изо дня в день, различную обратимость у пациентов с ХОБЛ, доставку препарата пациенту и эффективность доставленного лекарства. Таким образом, измерение острого бронхорасширяющего ответа после введения бронхолитика длительного действия может не определить, было ли лекарство эффективно доставлено пациенту.
  • Однако, если бронходилататор длительного действия не был эффективно доставлен в легкие, последующее введение бронходилататора короткого действия должно вызвать значительный дополнительный бронхорасширяющий ответ. С другой стороны, если бронходилататор длительного действия был эффективно доставлен в легкие, то последующее введение бронходилататора короткого действия не должно вызывать какой-либо дальнейшей значительной бронходилатации.
  • Основываясь на этом обосновании, сравнение острого бронхорасширяющего ответа на бронходилататор короткого действия после приема пролонгированного действия должно определить, является ли введение препарата неэффективным в выбранной популяции пациентов, независимо от исходного уровня ОФВ1 и какого-либо частичного ответа на бронходилататор длительного действия. Сравнение измерений бронхолитиков короткого действия между группами пациентов с разными порогами PIF должно определить, влияет ли PIF на доставку бронхолитиков длительного действия через DPI.
  • Открытый дизайн, сравнивающий острую бронхорасширяющую реакцию после введения бронхолитика длительного действия через Ellipta DPI у пациентов с нормальной, субоптимальной и минимальной PIF.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • история курения >10 пачек лет
  • пре-бронходилятатор ОФВ1
  • постбронхолитический ОФВ1/ФЖЕЛ
  • женщины-участники имеют право на участие, если они не беременны, не кормят грудью и выполняется хотя бы одно из следующих условий:
  • не женщина детородного возраста ИЛИ
  • соглашаетесь следовать указаниям по контрацепции в течение периода лечения и до последующего контакта по безопасности после последней дозы исследуемого препарата
  • стратификация, требующая не менее 1/3 пациентов с PIF < 60 л/мин (предварительная доза AM основана на использовании уровня 2 настройки сопротивления InCheck Dial с резким максимальным усилием, начинающимся после полного выдоха)

Критерий исключения:

  • любой субъект с нестабильным заболеванием, включая
  • Обострение ХОБЛ в течение последних 6 нед.
  • верхних дыхательных путей в течение последних 4 недель
  • ХОБЛ или инфекция верхних дыхательных путей во время вводного периода (субъекты могут быть повторно обследованы x 1 при стабильном состоянии после острого события)
  • легочное заболевание, отличное от ХОБЛ
  • любая резекция легкого
  • нестабильные состояния сердца (на усмотрение исследователя)
  • другие нестабильные медицинские состояния (на усмотрение следователя)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Открытое лечение
Все субъекты получают Trelegy и Ventolin в течение 2 недель.
Лекарство: Trelegy Ellipta 100/62,5/25 мкг Inh 30D
Применение Trelegy у всех пациентов
Другие имена:
  • Доставка DPI
Лекарство: Ventolin 90Mcg/приведение в действие ингаляционный аэрозоль
Через 2 часа после введения Трелеги всем пациентам ввести Вентолин.
Другие имена:
  • Доставка ДАИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ ответа DPI у пациентов с субоптимальным PIF (<60 л/мин)
Временное ограничение: 2 недели

Результат = количество дней тестирования предмета (2 дня теста на предмет), отвечающих критериям респондента, определенным как:

DPI Responder - положительный (>50 мл) пиковый ответ FEV1 через 2 часа после Trelegy Ellipta® DPI с отрицательным (<50 мл) пиковым ответом FEV1 через 30 минут после Ventolin® pMDI (2,5 часа после Trelegy) DPI Частичный ответчик положительный (>50 мл) пиковый ответ ОФВ1 через 2 часа после Trelegy® Ellipta DPI с положительным (>50 мл) пиковым ответом FEV1 через 30 минут после Ventolin® pMDI (2,5 часа после Trelegy) Неудачный DPI - отрицательный (<50 мл) пиковый ответ FEV1 через 2 часа после Trelegy Ellipta® DPI с положительным (>50 мл) пиковым ответом FEV1 через 30 минут после Ventolin® pMDI (через 2,5 часа после Trelegy) Необратимый - отрицательный (<50 мл) пиковый ответ FEV1 через 2 часа после Trelegy Ellipta® DPI с отрицательным (< 50 мл) пиковый ответ ОФВ1 через 30 минут после Ventolin® pMDI (через 2,5 часа после Trelegy)
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ ответа DPI у пациентов со сниженным PIF (<45 л/мин)
Временное ограничение: 2 недели

Результат = количество дней тестирования предмета (2 дня теста на предмет), отвечающих критериям респондента, определенным как:

DPI Responder - положительный (>50 мл) пиковый ответ FEV1 через 2 часа после Trelegy Ellipta® DPI с отрицательным (<50 мл) пиковым ответом FEV1 через 30 минут после Ventolin® pMDI (2,5 часа после Trelegy) DPI Частичный ответчик положительный (>50 мл) пиковый ответ ОФВ1 через 2 часа после Trelegy® Ellipta DPI с положительным (>50 мл) пиковым ответом FEV1 через 30 минут после Ventolin® pMDI (2,5 часа после Trelegy) Неудачный DPI - отрицательный (<50 мл) пиковый ответ FEV1 через 2 часа после Trelegy Ellipta® DPI с положительным (>50 мл) пиковым ответом FEV1 через 30 минут после Ventolin® pMDI (через 2,5 часа после Trelegy) Необратимый - отрицательный (<50 мл) пиковый ответ FEV1 через 2 часа после Trelegy Ellipta® DPI с отрицательным (< 50 мл) пиковый ответ ОФВ1 через 30 минут после Ventolin® pMDI (через 2,5 часа после Trelegy)
2 недели
Методы измерения PIF
Временное ограничение: Исходный уровень в день тестирования
Значение PIF (л/мин) на основе различных методов измерения PIF
Исходный уровень в день тестирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan

Соавторы

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Главный следователь: Gary T Ferguson, MD, Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться