COPD 中的峰值吸气流量 (PIF)
研究概览
详细说明
研究设计和方法原理
- 预期的 FEV1 对支气管扩张剂的反应是不确定的，因为影响该测量的因素有多种，包括疾病的严重程度、每天的变异性、COPD 患者的不同可逆性、向患者输送药物以及输送药物的有效性。 因此，在输送长效支气管扩张剂后测量急性支气管扩张剂反应可能无法确定药物是否已有效输送给患者。
- 然而，如果长效支气管扩张剂没有有效地输送到肺部，那么短效支气管扩张剂的后续输送应该会产生显着的额外支气管扩张剂反应。 另一方面，如果已将长效支气管扩张剂有效地递送至肺，则随后递送短效支气管扩张剂不应产生任何进一步显着的支气管扩张。
- 基于此原理，比较接受长效支气管扩张剂后对短效支气管扩张剂的急性支气管扩张剂反应，应确定药物输送是否在选定的患者人群中无效，而不管基线 FEV1 和对长效支气管扩张剂的任何部分反应。 比较具有不同 PIF 阈值的患者组之间的短效支气管扩张剂测量值应该确定 PIF 是否对通过 DPI 的长效支气管扩张剂的药物输送有影响。
- 开放标签设计比较通过 Ellipta DPI 递送长效支气管扩张剂后对正常、次优和最小 PIF 患者的急性支气管扩张剂反应。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Michigan
-
Farmington Hills、Michigan、美国、48336
- Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 吸烟史 >10 包年
- 支气管扩张剂前 FEV1
- 支气管扩张剂后 FEV1/FVC
- 女性参与者如果未怀孕、未哺乳且至少满足以下条件之一，则有资格参与：
- 不是有生育能力的女性或
- 同意在治疗期间和最后一剂研究治疗药物后的安全随访联系之前遵守避孕指导
- 分层需要至少 1/3 的 PIF < 60L/min 的患者（AM 给药前基于使用 2 级 InCheck Dial 阻力设置，在完全呼气后开始用急剧的最大努力）
排除标准：
- 任何患有不稳定疾病的受试者，包括
- 过去 6 周内 COPD 恶化
- 最近 4 周内上呼吸道
- 磨合期间的 COPD 或上呼吸道感染（急性事件后稳定后，受试者可能会重新筛查 x 1）
- COPD以外的肺部疾病
- 任何肺切除术
- 不稳定的心脏状况（由研究者决定）
- 其他不稳定的医疗状况（由研究者自行决定）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：开放标签处理
所有受试者接受 Trelegy 和 Ventolin 治疗 2 周
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在所有患者中使用 Trelegy
其他名称：
Trelegy 给药后 2 小时，对所有患者给药 Ventolin
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次优 PIF (<60 L/Min) 患者的 DPI 反应分析
大体时间：2周
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结果 = 受试者测试天数（每个受试者 2 个测试天数）满足响应者标准，定义为： DPI 反应者 - 在 Trelegy Ellipta® DPI 后 2 小时出现阳性（>50 毫升）峰值 FEV1 反应，在 Ventolin® pMDI 后 30 分钟（在 Trelegy 后 2.5 小时）出现阴性（<50mL）峰值 FEV1 反应 DPI 部分反应者呈阳性（>50 ml) Trelegy® Ellipta DPI 后 2 小时 FEV1 响应峰值 Ventolin® pMDI 后 30 分钟（Trelegy 后 2.5 小时） FEV1 响应峰值为正（>50 ml） DPI 失败 - FEV1 响应峰值为负（<50mL）2 小时后Trelegy Ellipta® DPI 在 Ventolin® pMDI 后 30 分钟（Trelegy 后 2.5 小时）具有正（>50 毫升）峰值 FEV1 响应 不可逆 - 在 Trelegy Ellipta® DPI 后 2 小时具有负（< 50mL) Ventolin® pMDI 后 30 分钟（Trelegy 后 2.5 小时）FEV1 峰值响应 |
2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PIF 降低（<45 L/分钟）患者的 DPI 反应分析
大体时间：2周
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结果 = 受试者测试天数（每个受试者 2 个测试天数）满足响应者标准，定义为： DPI 反应者 - 在 Trelegy Ellipta® DPI 后 2 小时出现阳性（>50 毫升）峰值 FEV1 反应，在 Ventolin® pMDI 后 30 分钟（在 Trelegy 后 2.5 小时）出现阴性（<50mL）峰值 FEV1 反应 DPI 部分反应者呈阳性（>50 ml) Trelegy® Ellipta DPI 后 2 小时 FEV1 响应峰值 Ventolin® pMDI 后 30 分钟（Trelegy 后 2.5 小时） FEV1 响应峰值为正（>50 ml） DPI 失败 - FEV1 响应峰值为负（<50mL）2 小时后Trelegy Ellipta® DPI 在 Ventolin® pMDI 后 30 分钟（Trelegy 后 2.5 小时）具有正（>50 毫升）峰值 FEV1 响应 不可逆 - 在 Trelegy Ellipta® DPI 后 2 小时具有负（< 50mL) Ventolin® pMDI 后 30 分钟（Trelegy 后 2.5 小时）FEV1 峰值响应 |
2周
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PIF 测量技术
大体时间：测试日的基线
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基于不同 PIF 测量技术的 PIF 值 (L/min)
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测试日的基线
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Gary T Ferguson, MD、Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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