Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczytowy przepływ wdechowy (PIF) w POChP

4 maja 2023 zaktualizowane przez: Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
Celem badania jest ustalenie, czy PIF ma znaczenie kliniczne podczas stosowania urządzenia Ellipta DPI. Ponadto badanie zwaliduje najlepszy/najbardziej odpowiedni klinicznie sposób wykonania manewru PIF, określi możliwości testowania preferowanego manewru PIF i powiąże ten pomiar PIF z istotnymi wynikami klinicznymi u pacjentów z POChP

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania i uzasadnienie metod

  • Oczekiwana odpowiedź FEV1 na lek rozszerzający oskrzela jest niepewna, ponieważ na ten pomiar wpływa wiele czynników, w tym ciężkość choroby, zmienność z dnia na dzień, różna odwracalność u pacjentów z POChP, dostarczanie leku pacjentowi i skuteczność podawanego leku. Zatem pomiar ostrej odpowiedzi rozszerzającej oskrzela po podaniu długo działającego leku rozszerzającego oskrzela może nie identyfikować, czy pacjentowi skutecznie podano lek.
  • Jeśli jednak długo działający lek rozszerzający oskrzela nie został skutecznie dostarczony do płuc, to kolejne podanie krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela powinno wywołać znaczącą dodatkową odpowiedź rozszerzającą oskrzela. Z drugiej strony, jeśli długo działający lek rozszerzający oskrzela został skutecznie dostarczony do płuc, to kolejne podanie krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela nie powinno powodować żadnego dalszego znaczącego rozszerzenia oskrzeli.
  • Na podstawie tego uzasadnienia porównanie ostrej odpowiedzi leku rozszerzającego oskrzela na krótko działający lek rozszerzający oskrzela po otrzymaniu długo działającego leku rozszerzającego oskrzela powinno określić, czy podawanie leku jest nieskuteczne w wybranej populacji pacjentów, niezależnie od wyjściowej wartości FEV1 i jakiejkolwiek częściowej odpowiedzi na długo działający lek rozszerzający oskrzela. Porównanie pomiaru krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela między grupami pacjentów z różnymi progami PIF powinno określić, czy PIF ma wpływ na dostarczanie leku długo działającego leku rozszerzającego oskrzela przez DPI.
  • Otwarty projekt porównujący ostrą odpowiedź na lek rozszerzający oskrzela po podaniu długo działającego leku rozszerzającego oskrzela za pomocą Ellipta DPI u pacjentów z prawidłowym, suboptymalnym i minimalnym PIF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • historia palenia >10 paczkolat
  • lek rozszerzający oskrzela FEV1
  • FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
  • uczestniczki płci żeńskiej są uprawnione do udziału, jeśli nie są w ciąży, nie karmią piersią i spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków:
  • nie jest kobietą w wieku rozrodczym LUB
  • wyrazić zgodę na przestrzeganie wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia i do czasu bezpiecznego kontaktu kontrolnego po ostatniej dawce badanego leku
  • stratyfikacja wymagająca co najmniej 1/3 pacjentów z PIF < 60 l/min (dawka przedpołudniowa oparta na ustawieniu oporu InCheck Dial poziomu 2 z ostrym maksymalnym wysiłkiem rozpoczynającym się po pełnym wydechu)

Kryteria wyłączenia:

  • każdy podmiot z niestabilną chorobą, w tym
  • Zaostrzenie POChP w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • POChP lub infekcja górnych dróg oddechowych podczas fazy wstępnej (pacjenci mogą być ponownie badani przesiewowo x 1, gdy są stabilni po ostrym incydencie)
  • choroba płuc inna niż POChP
  • jakąkolwiek resekcję płuca
  • niestabilne choroby serca (według uznania badacza)
  • inne niestabilne stany medyczne (według uznania badacza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie metodą otwartej etykiety
Wszyscy badani otrzymują Trelegy i Ventolin przez 2 tygodnie
Lek: Trelegy Ellipta 100/62.5/25Mcg Inh 30D
Podawanie Trelegy u wszystkich pacjentów
Inne nazwy:
  • Dostawa DPI
Lek: Ventolin 90Mcg / Uruchomienie Aerozol do inhalacji
2 godziny po podaniu Trelegy wszystkim pacjentom podać Ventolin
Inne nazwy:
  • Dostawa pMDI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza odpowiedzi DPI u pacjentów z suboptymalnym PIF (<60 l/min)
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Wynik = liczba dni testów przedmiotowych (2 dni testowe na uczestnika) spełniających kryteria odpowiedzi określone jako:

DPI Respondent — dodatnia (>50 ml) szczytowa odpowiedź FEV1 2 godziny po Trelegy Ellipta® DPI z ujemną (<50 ml) szczytowa odpowiedź FEV1 30 minut po Ventolin® pMDI (2,5 godziny po Trelegy) DPI Częściowa odpowiedź dodatnia (>50 ml) ml) szczytowa odpowiedź FEV1 2 godziny po Trelegy® Ellipta DPI z dodatnią (>50 ml) szczytową odpowiedzią FEV1 30 minut po Ventolin® pMDI (2,5 godziny po Trelegy) DPI Niepowodzenie - ujemna (<50 ml) szczytowa odpowiedź FEV1 2 godziny po Trelegy Ellipta® DPI z dodatnią (>50 ml) szczytową odpowiedzią FEV1 30 minut po Ventolin® pMDI (2,5 godziny po Trelegy) Nieodwracalne — ujemna (<50 ml) szczytowa odpowiedź FEV1 2 godziny po Trelegy Ellipta® DPI z ujemną (<50 ml) 50 ml) szczytowa odpowiedź FEV1 30 minut po Ventolin® pMDI (2,5 godziny po Trelegy)
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza odpowiedzi DPI u pacjentów ze zmniejszonym PIF (<45 l/min)
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Wynik = liczba dni testów przedmiotowych (2 dni testowe na uczestnika) spełniających kryteria odpowiedzi określone jako:

DPI Respondent — dodatnia (>50 ml) szczytowa odpowiedź FEV1 2 godziny po Trelegy Ellipta® DPI z ujemną (<50 ml) szczytowa odpowiedź FEV1 30 minut po Ventolin® pMDI (2,5 godziny po Trelegy) DPI Częściowa odpowiedź dodatnia (>50 ml) ml) szczytowa odpowiedź FEV1 2 godziny po Trelegy® Ellipta DPI z dodatnią (>50 ml) szczytową odpowiedzią FEV1 30 minut po Ventolin® pMDI (2,5 godziny po Trelegy) DPI Niepowodzenie - ujemna (<50 ml) szczytowa odpowiedź FEV1 2 godziny po Trelegy Ellipta® DPI z dodatnią (>50 ml) szczytową odpowiedzią FEV1 30 minut po Ventolin® pMDI (2,5 godziny po Trelegy) Nieodwracalne — ujemna (<50 ml) szczytowa odpowiedź FEV1 2 godziny po Trelegy Ellipta® DPI z ujemną (<50 ml) 50 ml) szczytowa odpowiedź FEV1 30 minut po Ventolin® pMDI (2,5 godziny po Trelegy)
2 tygodnie
Techniki pomiaru PIF
Ramy czasowe: Wartość bazowa w dniu badania
Wartość PIF (l/min) na podstawie różnych technik pomiaru PIF
Wartość bazowa w dniu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary T Ferguson, MD, Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001 (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj