Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Špičkový inspirační průtok (PIF) u CHOPN

4. května 2023 aktualizováno: Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
Účelem studie je určit, zda je PIF klinicky důležitý při použití zařízení Ellipta DPI. Kromě toho studie ověří nejlepší/klinicky nejvhodnější způsob provedení manévru PIF, určí testovací schopnosti preferovaného manévru PIF a spojí toto měření PIF se smysluplnými klinickými výsledky u pacientů s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie a zdůvodnění metod

  • Očekávaná odpověď FEV1 na bronchodilatátor je nejistá, protože toto měřítko ovlivňuje více faktorů, včetně závažnosti onemocnění, každodenní variability, různé reverzibility u pacientů s CHOPN, podávání léku pacientovi a účinnosti podávané medikace. Měření akutní bronchodilatační odpovědi po aplikaci dlouhodobě působícího bronchodilatátoru tedy nemusí identifikovat, zda byl lék pacientovi účinně podán.
  • Pokud však dlouhodobě působící bronchodilatátor nebyl účinně dodán do plic, pak by následné podání krátkodobě působícího bronchodilatátoru mělo vyvolat významnou dodatečnou bronchodilatační odpověď. Na druhé straně, pokud byl dlouhodobě působící bronchodilatátor účinně dodán do plic, pak by následné podání krátkodobě působícího bronchodilatátoru nemělo způsobit žádnou další významnou bronchodilataci.
  • Na základě tohoto zdůvodnění by porovnání akutní bronchodilatační odpovědi na krátkodobě působící bronchodilatátor po podání dlouhodobě působícího bronchodilatátoru mělo zjistit, zda je podávání léku u vybrané populace pacientů neúčinné, bez ohledu na výchozí hodnotu FEV1 a jakoukoli částečnou odpověď na dlouhodobě působící bronchodilatátor. Porovnání měření krátkodobě působících bronchodilatátorů mezi skupinami pacientů s různými prahovými hodnotami PIF by mělo zjistit, zda má PIF vliv na podávání dlouhodobě působícího bronchodilatátoru prostřednictvím DPI.
  • Otevřený design srovnávající akutní bronchodilatační odpověď po aplikaci dlouhodobě působícího bronchodilatátoru prostřednictvím Ellipta DPI u pacientů s normálním, suboptimálním a minimálním PIF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48336
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • historie kouření > 10 let balení
  • pre-bronchodilatancia FEV1
  • post-bronchodilatační FEV1/FVC
  • účastnice se mohou zúčastnit, pokud nejsou těhotné, nekojí a platí alespoň jedna z následujících podmínek:
  • není žena ve fertilním věku NEBO
  • souhlasíte s tím, že se budete během léčebného období a až do bezpečnostního následného kontaktu po poslední dávce studijní léčby řídit pokyny pro antikoncepci
  • stratifikace vyžadující alespoň 1/3 pacientů s PIF < 60 l/min (AM před dávkou na základě použití nastavení odporu InCheck Dial úrovně 2 s ostrým maximálním úsilím začínajícím po úplném vydechnutí)

Kritéria vyloučení:

  • jakýkoli subjekt s nestabilním onemocněním, včetně
  • Exacerbace CHOPN za posledních 6 týdnů
  • horních cest dýchacích za poslední 4 týdny
  • COPD nebo infekce horních cest dýchacích během záběhu (subjekty mohou být znovu vyšetřeny 1x, když jsou stabilizované po akutní příhodě)
  • plicní onemocnění jiné než COPD
  • jakákoli resekce plic
  • nestabilní srdeční stavy (dle uvážení zkoušejícího)
  • jiné nestabilní zdravotní stavy (dle uvážení zkoušejícího)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Otevřená úprava
Všechny subjekty dostávají Trelegy a Ventolin po dobu 2 týdnů
Lék: Trelegy Ellipta 100/62,5/25Mcg Inh 30D
Podávání Trelegy všem pacientům
Ostatní jména:
  • Doručení DPI
Lék: Ventolin 90Mcg/spouštěcí inhalační aerosol
2 hodiny po podání přípravku Trelegy podejte všem pacientům Ventolin
Ostatní jména:
  • Doručení pMDI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza DPI respondéru u pacientů se suboptimálním PIF (<60 l/min)
Časové okno: 2 týdny

Výsledek = počet testovacích dnů předmětu (2 testovací dny na předmět), které splňují kritéria respondenta definovaná jako:

DPI Responder – pozitivní (>50 ml) maximální FEV1 odezva 2 hodiny po Trelegy Ellipta® DPI s negativní (<50mL) maximální FEV1 odezva 30 minut po Ventolin® pMDI (2,5 hodiny po Trelegy) DPI částečná odezva pozitivní (>50 ml) maximální odpověď FEV1 2 hodiny po Trelegy® Ellipta DPI s pozitivní (>50 ml) maximální odpovědí FEV1 30 minut po Ventolin® pMDI (2,5 hodiny po Trelegy) Selhání DPI - negativní (<50 ml) maximální odpověď FEV1 2 hodiny po Trelegy Ellipta® DPI s pozitivní (>50 ml) maximální odpovědí FEV1 30 minut po Ventolin® pMDI (2,5 hodiny po Trelegy) Ireverzibilní – negativní (<50 ml) maximální FEV1 odpověď 2 hodiny po Trelegy Ellipta® DPI s negativní (< 50 ml) maximální odezva FEV1 30 minut po Ventolin® pMDI (2,5 hodiny po Trelegy)
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza DPI respondéru u pacientů se sníženým PIF (<45 l/min)
Časové okno: 2 týdny

Výsledek = počet testovacích dnů předmětu (2 testovací dny na předmět), které splňují kritéria respondenta definovaná jako:

DPI Responder – pozitivní (>50 ml) maximální FEV1 odezva 2 hodiny po Trelegy Ellipta® DPI s negativní (<50mL) maximální FEV1 odezva 30 minut po Ventolin® pMDI (2,5 hodiny po Trelegy) DPI částečná odezva pozitivní (>50 ml) maximální odpověď FEV1 2 hodiny po Trelegy® Ellipta DPI s pozitivní (>50 ml) maximální odpovědí FEV1 30 minut po Ventolin® pMDI (2,5 hodiny po Trelegy) Selhání DPI - negativní (<50 ml) maximální odpověď FEV1 2 hodiny po Trelegy Ellipta® DPI s pozitivní (>50 ml) maximální odpovědí FEV1 30 minut po Ventolin® pMDI (2,5 hodiny po Trelegy) Ireverzibilní – negativní (<50 ml) maximální FEV1 odpověď 2 hodiny po Trelegy Ellipta® DPI s negativní (< 50 ml) maximální odezva FEV1 30 minut po Ventolin® pMDI (2,5 hodiny po Trelegy)
2 týdny
Techniky měření PIF
Časové okno: Výchozí stav v den testování
Hodnota PIF (l/min) založená na různých technikách měření PIF
Výchozí stav v den testování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary T Ferguson, MD, Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Trelegy Ellipta 100/62,5/25Mcg Inh 30D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit