Pico de Fluxo Inspiratório (PIF) na DPOC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desenho do Estudo e Racionalidade dos Métodos
- A resposta esperada do VEF1 a um broncodilatador é incerta, pois vários fatores influenciam essa medida, incluindo gravidade da doença, variabilidade diária, reversibilidade variável em pacientes com DPOC, administração da droga a um paciente e eficácia da medicação administrada. Assim, a medição de uma resposta aguda ao broncodilatador após a administração de um broncodilatador de ação prolongada pode não identificar se um medicamento foi eficazmente administrado a um paciente.
- No entanto, se um broncodilatador de ação prolongada não for efetivamente administrado ao pulmão, a administração subsequente de um broncodilatador de ação curta deve produzir uma resposta broncodilatadora adicional significativa. Por outro lado, se um broncodilatador de ação prolongada foi eficazmente administrado no pulmão, a administração subsequente de um broncodilatador de ação curta não deve produzir broncodilatação adicional significativa.
- Com base nesse raciocínio, a comparação da resposta aguda do broncodilatador a um broncodilatador de curta duração após receber um broncodilatador de longa duração deve identificar se a administração do medicamento é ineficaz em uma população selecionada de pacientes, independentemente do VEF1 basal e de qualquer resposta parcial ao broncodilatador de longa duração. A comparação da medição do broncodilatador de curta duração entre grupos de pacientes com diferentes limiares de PIF deve identificar se o PIF tem impacto na administração de um broncodilatador de longa duração por meio de um DPI.
- Projeto de rótulo aberto comparando a resposta aguda ao broncodilatador após a administração de um broncodilatador de longa duração via Ellipta DPI em pacientes com PIF normal, subótima e mínima.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48336
- Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- histórico de tabagismo > 10 maços anos
- VEF1 pré-broncodilatador
- VEF1/CVF pós-broncodilatador
- participantes do sexo feminino são elegíveis para participar se não estiverem grávidas, não amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar:
- não é uma mulher com potencial para engravidar OU
- concorda em seguir as orientações contraceptivas durante o período de tratamento e até o contato de acompanhamento de segurança após a última dose do tratamento do estudo
- estratificação que requer pelo menos 1/3 dos pacientes com um PIF de < 60L/min (pré-dose AM baseada no uso da configuração de resistência InCheck Dial nível 2 com um esforço máximo agudo começando após a expiração completa)
Critério de exclusão:
- qualquer indivíduo com doença instável, incluindo
- Exacerbação da DPOC nas últimas 6 semanas
- trato respiratório superior nas últimas 4 semanas
- DPOC ou infecção do trato respiratório superior durante o run-in (os indivíduos podem ser triados novamente x 1 quando estáveis após um evento agudo)
- doença pulmonar diferente da DPOC
- qualquer ressecção pulmonar
- condições cardíacas instáveis (a critério do investigador)
- outras condições médicas instáveis (a critério do investigador)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Tratamento de rótulo aberto
Todos os indivíduos recebem Trelegy e Ventolin por 2 semanas
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Administração de Trelegy em todos os pacientes
Outros nomes:
2 horas após a administração de Trelegy, administrar Ventolin em todos os pacientes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de resposta DPI em pacientes com PIF abaixo do ideal (<60 L/Min)
Prazo: 2 semanas
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Resultado = o número de dias de teste de assunto (2 dias de teste por assunto) atendendo aos critérios de resposta definidos como: DPI Responder - uma resposta de pico FEV1 positiva (>50 ml) 2 horas após Trelegy Ellipta® DPI com uma resposta de pico FEV1 negativa (<50mL) 30 minutos após Ventolin® pMDI (2,5 horas após Trelegy) DPI Partial Responder um positivo (>50 ml) pico de resposta FEV1 2 horas após Trelegy® Ellipta DPI com pico de resposta FEV1 positivo (>50 ml) 30 minutos após Ventolin® pMDI (2,5 horas após Trelegy) Falha DPI - uma resposta negativa (<50mL) de pico FEV1 2 horas após Trelegy Ellipta® DPI com pico de resposta FEV1 positivo (>50 ml) 30 minutos após Ventolin® pMDI (2,5 horas após Trelegy) Irreversível - uma resposta negativa (<50mL) de pico FEV1 2 horas após Trelegy Ellipta® DPI com negativo (< 50mL) pico de resposta de VEF1 30 minutos após Ventolin® pMDI (2,5 horas após Trelegy) |
2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de resposta DPI em pacientes com PIF reduzida (<45 L/Min)
Prazo: 2 semanas
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Resultado = o número de dias de teste de assunto (2 dias de teste por assunto) atendendo aos critérios de resposta definidos como: DPI Responder - uma resposta de pico FEV1 positiva (>50 ml) 2 horas após Trelegy Ellipta® DPI com uma resposta de pico FEV1 negativa (<50mL) 30 minutos após Ventolin® pMDI (2,5 horas após Trelegy) DPI Partial Responder um positivo (>50 ml) pico de resposta FEV1 2 horas após Trelegy® Ellipta DPI com pico de resposta FEV1 positivo (>50 ml) 30 minutos após Ventolin® pMDI (2,5 horas após Trelegy) Falha DPI - uma resposta negativa (<50mL) de pico FEV1 2 horas após Trelegy Ellipta® DPI com pico de resposta FEV1 positivo (>50 ml) 30 minutos após Ventolin® pMDI (2,5 horas após Trelegy) Irreversível - uma resposta negativa (<50mL) de pico FEV1 2 horas após Trelegy Ellipta® DPI com negativo (< 50mL) pico de resposta de VEF1 30 minutos após Ventolin® pMDI (2,5 horas após Trelegy) |
2 semanas
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Técnicas de Medição PIF
Prazo: Linha de base no dia do teste
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Valor PIF (L/min) com base em diferentes técnicas de medição PIF
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Linha de base no dia do teste
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary T Ferguson, MD, Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Aspiração Respiratória
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Salbutamol
Outros números de identificação do estudo
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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