Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Peak Inspiratory Flow (PIF) vid KOL

4 maj 2023 uppdaterad av: Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
Syftet med studien är att avgöra om PIF är kliniskt viktigt vid användning av Ellipta DPI-enheten. Dessutom kommer studien att validera det bästa/mest kliniskt lämpliga sättet att utföra en PIF-manöver, för att bestämma testförmågan hos den föredragna PIF-manövern och relatera denna PIF-mätning till meningsfulla kliniska resultat hos KOL-patienter

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign och metodmotiv

  • Det förväntade FEV1-svaret på en luftrörsvidgare är osäkert eftersom flera faktorer påverkar detta mått, inklusive sjukdomens svårighetsgrad, variabilitet från dag till dag, varierande reversibilitet hos KOL-patienter, leverans av läkemedlet till en patient och effektiviteten av den medicin som ges. Mätningen av ett akut luftrörsvidgande svar efter att ha levererat en långverkande luftrörsvidgare kanske inte identifierar om ett läkemedel effektivt har levererats till en patient.
  • Men om en långverkande luftrörsvidgare inte har levererats effektivt till lungan, bör efterföljande tillförsel av en kortverkande luftrörsvidgare ge ett signifikant ytterligare bronkdilaterande svar. Å andra sidan, om en långverkande luftrörsvidgande medel effektivt har levererats till lungan, bör efterföljande tillförsel av en kortverkande luftrörsvidgare inte ge någon ytterligare betydande luftrörsvidgning.
  • Baserat på denna logik bör jämförelse av det akuta luftrörsvidgande svaret med en kortverkande luftrörsvidgare efter att ha fått en långtidsverkande identifiera om läkemedelstillförseln är ineffektiv i en utvald patientpopulation, oavsett baseline FEV1 och eventuellt partiellt svar på den långverkande luftrörsvidgaren. Jämförelse av kortverkande luftrörsvidgande mätningar mellan patientgrupper med olika PIF-trösklar bör identifiera om PIF har en inverkan av läkemedelsleverans av en långverkande luftrörsvidgare via en DPI.
  • Open label design som jämför det akuta bronkdilaterande svaret efter leverans av en långverkande bronkodilator via Ellipta DPI hos patienter med normal, suboptimal och minimal PIF.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48336
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • rökhistorik >10 packår
  • pre-bronkodilator FEV1
  • post-bronkdilaterande FEV1/FVC
  • kvinnliga deltagare är berättigade att delta om de inte är gravida, inte ammar och minst ett av följande villkor gäller:
  • inte en kvinna i fertil ålder ELLER
  • samtycker till att följa preventivmedelsvägledningen under behandlingsperioden och fram till säkerhetsuppföljningskontakten efter den sista dosen av studiebehandlingen
  • stratifiering som kräver minst 1/3 av patienterna som har en PIF på < 60L/min (AM fördos baserad på användning av motståndsinställningen för nivå 2 InCheck Dial med en skarp maximal ansträngning som börjar efter att ha andats ut helt)

Exklusions kriterier:

  • alla försökspersoner med instabil sjukdom, inklusive
  • KOL-exacerbation under de senaste 6 veckorna
  • övre luftvägarna under de senaste 4 veckorna
  • KOL eller övre luftvägsinfektion under inkörning (försökspersoner kan screenas på nytt x 1 när de är stabila efter en akut händelse)
  • annan lungsjukdom än KOL
  • någon lungresektion
  • instabila hjärttillstånd (efter utredarens bedömning)
  • andra instabila medicinska tillstånd (efter utredarens bedömning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Behandling med öppen etikett
Alla försökspersoner får Trelegy och Ventolin i 2 veckor
Läkemedel: Trelegy Ellipta 100/62,5/25Mcg Inh 30D
Administrering av Trelegy till alla patienter
Andra namn:
  • DPI-leverans
Läkemedel: Ventolin 90Mcg/Actuation Inhalation Aerosol
2 timmar efter administrering av Trelegy, administrera Ventolin till alla patienter
Andra namn:
  • pMDI leverans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DPI-svarsanalys hos patienter med suboptimal PIF (<60 l/min)
Tidsram: 2 veckor

Utfall = antalet försöksdagar (2 testdagar per försöksperson) som uppfyller svarskriterierna definierade som:

DPI-svarare - ett positivt (>50 ml) topp FEV1-svar 2 timmar efter Trelegy Ellipta® DPI med ett negativt (<50mL) topp-FEV1-svar 30 minuter efter Ventolin® pMDI (2,5 timmar efter Trelegy) DPI partiellt svar ett positivt (>50) ml) topp FEV1-svar 2 timmar efter Trelegy® Ellipta DPI med ett positivt (>50 ml) topp FEV1-svar 30 minuter efter Ventolin® pMDI (2,5 timmar efter Trelegy) DPI-fel - ett negativt (<50 ml) topp FEV1-svar 2 timmar efter Trelegy Ellipta® DPI med ett positivt (>50 ml) topp FEV1-svar 30 minuter efter Ventolin® pMDI (2,5 timmar efter Trelegy) Irreversibel - ett negativt (<50mL) topp FEV1-svar 2 timmar efter Trelegy Ellipta® DPI med ett negativt (< 50 ml) topp FEV1-svar 30 minuter efter Ventolin® pMDI (2,5 timmar efter Trelegy)
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DPI-svarsanalys hos patienter med reducerad PIF (<45 l/min)
Tidsram: 2 veckor

Utfall = antalet försöksdagar (2 testdagar per försöksperson) som uppfyller svarskriterierna definierade som:

DPI-svarare - ett positivt (>50 ml) topp FEV1-svar 2 timmar efter Trelegy Ellipta® DPI med ett negativt (<50mL) topp-FEV1-svar 30 minuter efter Ventolin® pMDI (2,5 timmar efter Trelegy) DPI partiellt svar ett positivt (>50) ml) topp FEV1-svar 2 timmar efter Trelegy® Ellipta DPI med ett positivt (>50 ml) topp FEV1-svar 30 minuter efter Ventolin® pMDI (2,5 timmar efter Trelegy) DPI-fel - ett negativt (<50 ml) topp FEV1-svar 2 timmar efter Trelegy Ellipta® DPI med ett positivt (>50 ml) topp FEV1-svar 30 minuter efter Ventolin® pMDI (2,5 timmar efter Trelegy) Irreversibel - ett negativt (<50mL) topp FEV1-svar 2 timmar efter Trelegy Ellipta® DPI med ett negativt (< 50 ml) topp FEV1-svar 30 minuter efter Ventolin® pMDI (2,5 timmar efter Trelegy)
2 veckor
PIF-mättekniker
Tidsram: Baslinje på testdagen
PIF-värde (L/min) baserat på olika PIF-mättekniker
Baslinje på testdagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Huvudutredare: Gary T Ferguson, MD, Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2023

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera