Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peak Inspiratory Flow (PIF) ved KOLS

4. mai 2023 oppdatert av: Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
Formålet med studien er å finne ut om PIF er klinisk viktig ved bruk av Ellipta DPI-enheten. I tillegg vil studien validere den beste/mest klinisk hensiktsmessige måten å utføre en PIF-manøver på, for å bestemme testmulighetene til den foretrukne PIF-manøveren og å relatere denne PIF-målingen til meningsfulle kliniske utfall hos KOLS-pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign og metodebegrunnelse

  • Den forventede FEV1-responsen på en bronkodilatator er usikker ettersom flere faktorer påvirker dette tiltaket, inkludert alvorlighetsgrad av sykdom, variasjon fra dag til dag, varierende reversibilitet hos KOLS-pasienter, levering av legemidlet til en pasient og effektiviteten til medisinen som leveres. Målingen av en akutt bronkodilatatorrespons etter levering av en langtidsvirkende bronkodilatator kan derfor ikke identifisere om en medisin er effektivt levert til en pasient.
  • Imidlertid, hvis en langtidsvirkende bronkodilatator ikke har blitt effektivt levert til lungen, bør påfølgende levering av en korttidsvirkende bronkodilatator gi en betydelig ekstra bronkodilatatorrespons. På den annen side, hvis en langtidsvirkende bronkodilatator har blitt effektivt levert til lungen, bør etterfølgende levering av en korttidsvirkende bronkodilatator ikke gi noen ytterligere betydelig bronkodilatasjon.
  • Basert på denne begrunnelsen, bør sammenligning av den akutte bronkodilatatorresponsen med en korttidsvirkende bronkodilatator etter å ha mottatt en langtidsvirkende legemiddeltilførsel er ineffektiv i en utvalgt pasientpopulasjon, uavhengig av baseline FEV1 og eventuell delvis respons på den langtidsvirkende bronkodilatatoren. Sammenligning av korttidsvirkende bronkodilatatormåling mellom pasientgrupper med forskjellige PIF-terskler bør identifisere om PIF har en innvirkning på medikamentlevering av en langtidsvirkende bronkodilatator via en DPI.
  • Open label design som sammenligner den akutte bronkodilatatorresponsen etter levering av en langtidsvirkende bronkodilatator via Ellipta DPI hos pasienter med normal, suboptimal og minimal PIF.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48336
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • røykehistorie >10 pakkeår
  • pre-bronkodilator FEV1
  • post-bronkodilatator FEV1/FVC
  • Kvinnelige deltakere er kvalifisert til å delta hvis de ikke er gravide, ikke ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder:
  • ikke en kvinne i fertil alder ELLER
  • godta å følge prevensjonsveiledningen under behandlingsperioden og frem til sikkerhetsoppfølgingskontakten etter siste dose av studiebehandlingen
  • stratifisering som krever minst 1/3 av pasientene som har en PIF på < 60L/min (AM forhåndsdose basert på bruk av nivå 2 InCheck Dial motstandsinnstilling med en skarp maksimal innsats som starter etter full utpust)

Ekskluderingskriterier:

  • alle personer med ustabil sykdom, inkludert
  • KOLS-forverring de siste 6 ukene
  • øvre luftveier i de siste 4 ukene
  • KOLS eller øvre luftveisinfeksjon under innkjøring (personene kan screenes på nytt x 1 når de er stabile etter en akutt hendelse)
  • annen lungesykdom enn KOLS
  • enhver lungereseksjon
  • ustabile hjertetilstander (etter etterforskerens skjønn)
  • andre ustabile medisinske tilstander (etter etterforskerens skjønn)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Åpen etikettbehandling
Alle forsøkspersoner får Trelegy og Ventolin i 2 uker
Legemiddel: Trelegy Ellipta 100/62,5/25Mcg Inh 30D
Administrering av Trelegy hos alle pasienter
Andre navn:
  • DPI-levering
Legemiddel: Ventolin 90Mcg/Actuation Inhalation Aerosol
2 timer etter administrering av Trelegy, administrer Ventolin til alle pasienter
Andre navn:
  • pMDI-levering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DPI-responderanalyse hos pasienter med suboptimal PIF (<60 l/min)
Tidsramme: 2 uker

Utfall = antall forsøksdager (2 testdager per emne) som oppfyller svarkriteriene definert som:

DPI Responder - en positiv (>50 ml) topp FEV1-respons 2 timer etter Trelegy Ellipta® DPI med en negativ (<50mL) topp FEV1-respons 30 minutter etter Ventolin® pMDI (2,5 timer etter Trelegy) DPI Partial Responder en positiv (>50) ml) topp FEV1-respons 2 timer etter Trelegy® Ellipta DPI med en positiv (>50 ml) topp FEV1-respons 30 minutter etter Ventolin® pMDI (2,5 timer etter Trelegy) DPI-svikt - en negativ (<50 ml) topp FEV1-respons 2 timer etter Trelegy Ellipta® DPI med en positiv (>50 ml) topp FEV1-respons 30 minutter etter Ventolin® pMDI (2,5 timer etter Trelegy) Irreversibel - en negativ (<50mL) topp FEV1-respons 2 timer etter Trelegy Ellipta® DPI med en negativ (< 50 ml) topp FEV1-respons 30 minutter etter Ventolin® pMDI (2,5 timer etter Trelegy)
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DPI-responderanalyse hos pasienter med redusert PIF (<45 l/min)
Tidsramme: 2 uker

Utfall = antall forsøksdager (2 testdager per emne) som oppfyller svarkriteriene definert som:

DPI Responder - en positiv (>50 ml) topp FEV1-respons 2 timer etter Trelegy Ellipta® DPI med en negativ (<50mL) topp FEV1-respons 30 minutter etter Ventolin® pMDI (2,5 timer etter Trelegy) DPI Partial Responder en positiv (>50) ml) topp FEV1-respons 2 timer etter Trelegy® Ellipta DPI med en positiv (>50 ml) topp FEV1-respons 30 minutter etter Ventolin® pMDI (2,5 timer etter Trelegy) DPI-svikt - en negativ (<50 ml) topp FEV1-respons 2 timer etter Trelegy Ellipta® DPI med en positiv (>50 ml) topp FEV1-respons 30 minutter etter Ventolin® pMDI (2,5 timer etter Trelegy) Irreversibel - en negativ (<50mL) topp FEV1-respons 2 timer etter Trelegy Ellipta® DPI med en negativ (< 50 ml) topp FEV1-respons 30 minutter etter Ventolin® pMDI (2,5 timer etter Trelegy)
2 uker
PIF-måleteknikker
Tidsramme: Baseline på testdagen
PIF-verdi (L/min) basert på ulike PIF-måleteknikker
Baseline på testdagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary T Ferguson, MD, Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere