Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peak Inspiratory Flow (PIF) ved KOL

4. maj 2023 opdateret af: Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om PIF er klinisk vigtig ved brug af Ellipta DPI enheden. Derudover vil undersøgelsen validere den bedste/mest klinisk passende måde at udføre en PIF-manøvre på, at bestemme testmulighederne for den foretrukne PIF-manøvre og at relatere denne PIF-måling til meningsfulde kliniske resultater hos KOL-patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign og metoder Rationale

  • Det forventede FEV1-respons på en bronkodilatator er usikkert, da flere faktorer påvirker dette mål, herunder sygdommens sværhedsgrad, dag til dag-variabilitet, varierende reversibilitet hos KOL-patienter, levering af lægemidlet til en patient og effektiviteten af ​​den afgivne medicin. Målingen af ​​et akut bronkodilatatorrespons efter levering af en langtidsvirkende bronkodilatator kan således ikke identificere, om en medicin er blevet effektivt leveret til en patient.
  • Men hvis en langtidsvirkende bronkodilatator ikke er blevet effektivt leveret til lungen, bør efterfølgende levering af en korttidsvirkende bronkodilatator give et betydeligt yderligere bronkodilatatorrespons. På den anden side, hvis en langtidsvirkende bronkodilatator er blevet effektivt leveret til lungen, bør efterfølgende levering af en korttidsvirkende bronkodilatator ikke give nogen yderligere signifikant bronkodilatation.
  • Baseret på dette rationale bør sammenligning af det akutte bronkodilatatorrespons med en korttidsvirkende bronkodilatator efter at have modtaget en langtidsvirkende lægemiddel identificere, om lægemiddeltilførsel er ineffektiv i en udvalgt patientpopulation, uanset baseline FEV1 og en eventuel delvis respons på den langtidsvirkende bronkodilatator. Sammenligning af den korttidsvirkende bronkodilatatormåling mellem patientgrupper med forskellige PIF-tærskler bør identificere, om PIF har en indvirkning på lægemiddellevering af en langtidsvirkende bronkodilatator via en DPI.
  • Åbent design, der sammenligner det akutte bronkodilatatorrespons efter levering af en langtidsvirkende bronkodilatator via Ellipta DPI hos patienter med normal, suboptimal og minimal PIF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • rygehistorie >10 pakkeår
  • præ-bronkodilatator FEV1
  • post-bronkodilatator FEV1/FVC
  • kvindelige deltagere er berettiget til at deltage, hvis de ikke er gravide, ikke ammer, og mindst én af følgende betingelser gælder:
  • ikke en kvinde i den fødedygtige alder ELLER
  • accepterer at følge præventionsvejledningen under behandlingsperioden og indtil sikkerhedsopfølgningskontakten efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • stratificering, der kræver mindst 1/3 af patienter med en PIF på < 60 l/min (AM prædosis baseret på brug af niveau 2 InCheck Dial modstandsindstilling med en skarp maksimal indsats, der starter efter fuld udånding)

Ekskluderingskriterier:

  • ethvert individ med ustabil sygdom, inklusive
  • KOL-eksacerbation inden for de sidste 6 uger
  • øvre luftveje i de sidste 4 uger
  • KOL eller øvre luftvejsinfektion under indkøring (forsøgspersoner kan genscreenes x 1, når de er stabile efter en akut hændelse)
  • anden lungesygdom end KOL
  • enhver lungeresektion
  • ustabile hjertetilstande (efter investigatorens skøn)
  • andre ustabile medicinske tilstande (efter efterforskerens skøn)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Open label behandling
Alle forsøgspersoner får Trelegy og Ventolin i 2 uger
Medicin: Trelegy Ellipta 100/62,5/25Mcg Inh 30D
Administration af Trelegy til alle patienter
Andre navne:
  • DPI levering
Medicin: Ventolin 90Mcg/Actuation Inhalation Aerosol
2 timer efter administration af Trelegy, administrere Ventolin til alle patienter
Andre navne:
  • pMDI levering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DPI-responderanalyse hos patienter med suboptimal PIF (<60 l/min)
Tidsramme: 2 uger

Resultat = antallet af forsøgsdage (2 testdage pr. emne), der opfylder responderkriterier defineret som:

DPI-responder - en positiv (>50 ml) maksimal FEV1-respons 2 timer efter Trelegy Ellipta® DPI med en negativ (<50mL) maksimal FEV1-respons 30 minutter efter Ventolin® pMDI (2,5 timer efter Trelegy) DPI Partial Responder en positiv (>50) ml) maksimal FEV1-respons 2 timer efter Trelegy® Ellipta DPI med en positiv (>50 ml) maksimal FEV1-respons 30 minutter efter Ventolin® pMDI (2,5 timer efter Trelegy) DPI-svigt - en negativ (<50 ml) maksimal FEV1-respons 2 timer efter Trelegy Ellipta® DPI med en positiv (>50 ml) maksimal FEV1-respons 30 minutter efter Ventolin® pMDI (2,5 timer efter Trelegy) Irreversibel - en negativ (<50 ml) maksimal FEV1-respons 2 timer efter Trelegy Ellipta® DPI med en negativ (< 50 ml) maksimal FEV1-respons 30 minutter efter Ventolin® pMDI (2,5 timer efter Trelegy)
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DPI-responderanalyse hos patienter med reduceret PIF (<45 l/min.)
Tidsramme: 2 uger

Resultat = antallet af forsøgsdage (2 testdage pr. emne), der opfylder responderkriterier defineret som:

DPI-responder - en positiv (>50 ml) maksimal FEV1-respons 2 timer efter Trelegy Ellipta® DPI med en negativ (<50mL) maksimal FEV1-respons 30 minutter efter Ventolin® pMDI (2,5 timer efter Trelegy) DPI Partial Responder en positiv (>50) ml) maksimal FEV1-respons 2 timer efter Trelegy® Ellipta DPI med en positiv (>50 ml) maksimal FEV1-respons 30 minutter efter Ventolin® pMDI (2,5 timer efter Trelegy) DPI-svigt - en negativ (<50 ml) maksimal FEV1-respons 2 timer efter Trelegy Ellipta® DPI med en positiv (>50 ml) maksimal FEV1-respons 30 minutter efter Ventolin® pMDI (2,5 timer efter Trelegy) Irreversibel - en negativ (<50 ml) maksimal FEV1-respons 2 timer efter Trelegy Ellipta® DPI med en negativ (< 50 ml) maksimal FEV1-respons 30 minutter efter Ventolin® pMDI (2,5 timer efter Trelegy)
2 uger
PIF måleteknikker
Tidsramme: Baseline på testdagen
PIF-værdi (L/min) baseret på forskellige PIF-måleteknikker
Baseline på testdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary T Ferguson, MD, Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2023

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Trelegy Ellipta 100/62,5/25Mcg Inh 30D

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner