COPD의 최대 흡기 유량(PIF)
연구 개요
상세 설명
연구 설계 및 방법 이론적 근거
- 기관지확장제에 대한 예상 FEV1 반응은 질병의 중증도, 매일의 변동성, COPD 환자의 다양한 가역성, 환자에게 약물 전달 및 전달된 약물의 효과를 포함하여 이 측정에 영향을 미치는 여러 요인으로 인해 불확실합니다. 따라서, 지속성 기관지확장제를 전달한 후 급성 기관지확장제 반응의 측정은 약물이 환자에게 효과적으로 전달되었는지 여부를 식별하지 못할 수 있습니다.
- 그러나 지속형 기관지확장제가 폐에 효과적으로 전달되지 않은 경우 속효성 기관지확장제의 후속 전달은 상당한 추가 기관지확장제 반응을 생성해야 합니다. 한편, 지속성 기관지확장제가 효과적으로 폐로 전달되었다면 속효성 기관지확장제의 후속 전달은 더 이상 심각한 기관지확장을 일으키지 않아야 합니다.
- 이러한 근거에 기초하여, 지속형을 받은 후 속효성 기관지확장제에 대한 급성 기관지확장제 반응의 비교는 베이스라인 FEV1 및 지속성 기관지확장제에 대한 부분 반응과 관계없이 선택된 환자 집단에서 약물 전달이 비효과적인지 여부를 식별해야 합니다. PIF 역치가 다른 환자 그룹 간의 속효성 기관지확장제 측정을 비교하면 PIF가 DPI를 통한 지속성 기관지확장제의 약물 전달에 영향을 미치는지 여부를 식별해야 합니다.
- 정상, 준최적 및 최소 PIF 환자에서 Ellipta DPI를 통해 지속형 기관지확장제 전달 후 급성 기관지확장제 반응을 비교하는 오픈 라벨 디자인.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48336
- Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 흡연력 >10갑년
- 기관지확장제 전 FEV1
- 기관지확장제 후 FEV1/FVC
- 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.
- 가임 여성이 아님 또는
- 치료 기간 동안 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 안전 후속 연락이 있을 때까지 피임 지침을 따르는 데 동의합니다.
- PIF가 60L/min 미만인 환자의 최소 1/3을 필요로 하는 계층화(완전히 숨을 내쉰 후 시작하는 예리한 최대 노력으로 레벨 2 InCheck Dial 저항 설정을 사용하여 AM 사전 투여)
제외 기준:
- 다음을 포함하는 불안정한 질병을 가진 대상체
- 지난 6주 동안 COPD 악화
- 지난 4주 동안의 상기도
- 런인 중 COPD 또는 상기도 감염(급성 사건 후 안정적일 때 피험자는 x 1 재선별될 수 있음)
- COPD 이외의 폐질환
- 모든 폐 절제술
- 불안정한 심장 상태(조사자의 재량에 따라)
- 기타 불안정한 의학적 상태(조사자의 재량에 따름)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 오픈 라벨 처리
전 과목 2주 동안 Trelegy와 Ventolin을 받음
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모든 환자에서 Trelegy 투여
다른 이름들:
Trelegy 투여 2시간 후 모든 환자에게 Ventolin 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최적이 아닌 PIF(<60 L/Min) 환자의 DPI 응답자 분석
기간: 이주
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결과 = 다음과 같이 정의된 반응자 기준을 충족하는 피험자 테스트 일수(피험자당 2일) DPI 반응자 - Trelegy Ellipta® DPI 2시간 후 양성(>50ml) 피크 FEV1 반응, Ventolin® pMDI 30분 후 음성(<50mL) 피크 FEV1 반응(Tregy 후 2.5시간) DPI 부분 반응자 양성(>50 ml) Trelegy® Ellipta DPI 2시간 후 최고 FEV1 반응, Ventolin® pMDI 30분 후 양성(>50ml) 최고 FEV1 반응(Tregy 후 2.5시간) DPI 실패 - 2시간 후 음성(<50mL) 최고 FEV1 반응 Trelegy Ellipta® DPI, Ventolin® pMDI 30분 후(Trelegy 후 2.5시간) 양성(>50ml) 피크 FEV1 반응이 나타남 비가역적 - Trelegy Ellipta® DPI 2시간 후 음성(<50mL) 피크 FEV1 반응, 음성(< 50mL) Ventolin® pMDI 30분 후 피크 FEV1 반응(Tlegy 후 2.5시간) |
이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감소된 PIF(<45 L/Min) 환자의 DPI 응답자 분석
기간: 이주
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결과 = 다음과 같이 정의된 반응자 기준을 충족하는 피험자 테스트 일수(피험자당 2일) DPI 반응자 - Trelegy Ellipta® DPI 2시간 후 양성(>50ml) 피크 FEV1 반응, Ventolin® pMDI 30분 후 음성(<50mL) 피크 FEV1 반응(Tregy 후 2.5시간) DPI 부분 반응자 양성(>50 ml) Trelegy® Ellipta DPI 2시간 후 최고 FEV1 반응, Ventolin® pMDI 30분 후 양성(>50ml) 최고 FEV1 반응(Tregy 후 2.5시간) DPI 실패 - 2시간 후 음성(<50mL) 최고 FEV1 반응 Trelegy Ellipta® DPI, Ventolin® pMDI 30분 후(Trelegy 후 2.5시간) 양성(>50ml) 피크 FEV1 반응이 나타남 비가역적 - Trelegy Ellipta® DPI 2시간 후 음성(<50mL) 피크 FEV1 반응, 음성(< 50mL) Ventolin® pMDI 30분 후 피크 FEV1 반응(Tlegy 후 2.5시간) |
이주
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PIF 측정 기술
기간: 테스트 당일 기준
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다양한 PIF 측정 기법에 기반한 PIF 값(L/min)
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테스트 당일 기준
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gary T Ferguson, MD, Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 001 (Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - Brasil (CAPES))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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