Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Peak Inspiratory Flow (PIF) bei COPD

4. Mai 2023 aktualisiert von: Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan
Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob PIF bei der Verwendung des Ellipta DPI-Geräts klinisch relevant ist. Darüber hinaus wird die Studie die beste/klinisch geeignetste Methode zur Durchführung eines PIF-Manövers validieren, um die Testmöglichkeiten des bevorzugten PIF-Manövers zu bestimmen und diese PIF-Messung mit aussagekräftigen klinischen Ergebnissen bei COPD-Patienten in Beziehung zu setzen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign und Methoden Begründung

  • Die erwartete FEV1-Reaktion auf einen Bronchodilatator ist ungewiss, da mehrere Faktoren diese Messgröße beeinflussen, darunter die Schwere der Erkrankung, die tägliche Variabilität, unterschiedliche Reversibilität bei COPD-Patienten, die Verabreichung des Arzneimittels an einen Patienten und die Wirksamkeit der verabreichten Medikation. Daher kann die Messung einer akuten Bronchodilatator-Reaktion nach Abgabe eines lang wirkenden Bronchodilatators nicht feststellen, ob ein Medikament effektiv an einen Patienten abgegeben wurde.
  • Wenn jedoch ein lang wirkender Bronchodilatator nicht wirksam an die Lunge abgegeben wurde, sollte die nachfolgende Abgabe eines kurz wirkenden Bronchodilatators eine signifikante zusätzliche bronchodilatatorische Reaktion hervorrufen. Wenn andererseits ein lang wirkender Bronchodilatator effektiv an die Lunge abgegeben wurde, sollte die nachfolgende Abgabe eines kurz wirkenden Bronchodilatators keine weitere signifikante Bronchodilatation hervorrufen.
  • Basierend auf dieser Begründung sollte ein Vergleich der akuten Reaktion eines Bronchodilatators auf einen kurz wirkenden Bronchodilatator nach Erhalt eines lang wirkenden Bronchodilatators zeigen, ob die Arzneimittelabgabe bei einer ausgewählten Patientenpopulation unwirksam ist, unabhängig vom Ausgangs-FEV1 und einer teilweisen Reaktion auf den lang wirkenden Bronchodilatator. Ein Vergleich der kurzwirksamen Bronchodilatatormessung zwischen Patientengruppen mit unterschiedlichen PIF-Schwellenwerten sollte ermitteln, ob PIF einen Einfluss auf die Arzneimittelabgabe eines langwirksamen Bronchodilatators über einen DPI hat.
  • Open-Label-Design zum Vergleich der akuten bronchodilatatorischen Reaktion nach Abgabe eines langwirksamen Bronchodilatators über Ellipta DPI bei Patienten mit normalem, suboptimalem und minimalem PIF.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rauchergeschichte >10 Packungsjahre
  • Präbronchodilatator FEV1
  • FEV1/FVC nach Bronchodilatator
  • Teilnehmerinnen sind teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger sind, nicht stillen und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:
  • keine Frau im gebärfähigen Alter ODER
  • erklären sich damit einverstanden, die Verhütungsrichtlinien während des Behandlungszeitraums und bis zum Sicherheits-Follow-up-Kontakt nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zu befolgen
  • Stratifizierung erfordert mindestens 1/3 der Patienten mit einem PIF von < 60 l/min (AM-Vordosierung basierend auf der Verwendung der InCheck Dial-Widerstandseinstellung Stufe 2 mit einer scharfen maximalen Anstrengung, die nach dem vollständigen Ausatmen beginnt)

Ausschlusskriterien:

  • jedes Subjekt mit instabiler Krankheit, einschließlich
  • COPD-Exazerbation in den letzten 6 Wochen
  • oberen Atemwege in den letzten 4 Wochen
  • COPD oder Infektion der oberen Atemwege während der Einlaufphase (Patienten können nach einem akuten Ereignis bei stabiler Situation 1-mal erneut untersucht werden)
  • andere Lungenerkrankung als COPD
  • jede Lungenresektion
  • instabile Herzzustände (nach Ermessen des Prüfarztes)
  • andere instabile Erkrankungen (nach Ermessen des Prüfarztes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Open-Label-Behandlung
Alle Probanden erhalten Trelegy und Ventolin für 2 Wochen
Arzneimittel: Trelegy Ellipta 100/62,5/25Mcg Inh 30D
Verabreichung von Trelegy bei allen Patienten
Andere Namen:
  • DPI-Lieferung
Arzneimittel: Ventolin 90Mcg/Betätigung Aerosol zur Inhalation
2 Stunden nach der Verabreichung von Trelegy bei allen Patienten Ventolin verabreichen
Andere Namen:
  • pMDI-Lieferung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DPI-Responder-Analyse bei Patienten mit suboptimalem PIF (<60 l/min)
Zeitfenster: 2 Wochen

Ergebnis = die Anzahl der Testtage des Probanden (2 Testtage pro Proband), die die Responder-Kriterien erfüllen, die wie folgt definiert sind:

DPI-Responder – eine positive (>50 ml) Spitzen-FEV1-Reaktion 2 Stunden nach Trelegy Ellipta® DPI mit einer negativen (<50 ml) Spitzen-FEV1-Reaktion 30 Minuten nach Ventolin® pMDI (2,5 Stunden nach Trelegy) DPI Partial Responder eine positive (>50 ml) Spitzen-FEV1-Reaktion 2 Stunden nach Trelegy® Ellipta DPI mit einer positiven (>50 ml) Spitzen-FEV1-Reaktion 30 Minuten nach Ventolin® pMDI (2,5 Stunden nach Trelegy) DPI-Versagen – eine negative (<50 ml) Spitzen-FEV1-Reaktion 2 Stunden danach Trelegy Ellipta® DPI mit einer positiven (>50 ml) Spitzen-FEV1-Reaktion 30 Minuten nach Ventolin® pMDI (2,5 Stunden nach Trelegy) Irreversibel – eine negative (<50 ml) Spitzen-FEV1-Reaktion 2 Stunden nach Trelegy Ellipta® DPI mit einer negativen (< 50 ml) Spitzen-FEV1-Antwort 30 Minuten nach Ventolin® pMDI (2,5 Stunden nach Trelegy)
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DPI-Responder-Analyse bei Patienten mit reduziertem PIF (<45 l/min)
Zeitfenster: 2 Wochen

Ergebnis = die Anzahl der Testtage des Probanden (2 Testtage pro Proband), die die Responder-Kriterien erfüllen, die wie folgt definiert sind:

DPI-Responder – eine positive (>50 ml) Spitzen-FEV1-Reaktion 2 Stunden nach Trelegy Ellipta® DPI mit einer negativen (<50 ml) Spitzen-FEV1-Reaktion 30 Minuten nach Ventolin® pMDI (2,5 Stunden nach Trelegy) DPI Partial Responder eine positive (>50 ml) Spitzen-FEV1-Reaktion 2 Stunden nach Trelegy® Ellipta DPI mit einer positiven (>50 ml) Spitzen-FEV1-Reaktion 30 Minuten nach Ventolin® pMDI (2,5 Stunden nach Trelegy) DPI-Versagen – eine negative (<50 ml) Spitzen-FEV1-Reaktion 2 Stunden danach Trelegy Ellipta® DPI mit einer positiven (>50 ml) Spitzen-FEV1-Reaktion 30 Minuten nach Ventolin® pMDI (2,5 Stunden nach Trelegy) Irreversibel – eine negative (<50 ml) Spitzen-FEV1-Reaktion 2 Stunden nach Trelegy Ellipta® DPI mit einer negativen (< 50 ml) Spitzen-FEV1-Antwort 30 Minuten nach Ventolin® pMDI (2,5 Stunden nach Trelegy)
2 Wochen
PIF-Messtechniken
Zeitfenster: Baseline am Testtag
PIF-Wert (l/min) basierend auf verschiedenen PIF-Messtechniken
Baseline am Testtag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary T Ferguson, MD, Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001 (NavyGHB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COPD

Klinische Studien zur Trelegy Ellipta 100/62,5/25Mcg Inh 30D

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Togo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren