成人のウイルス性肺炎の治療のための吸入NO
2022年12月14日 更新者：Beyond Air Inc.
ウイルス性肺炎の成人に断続的に投与される吸入一酸化窒素（NO）の安全性と有効性を評価するための前向き、非盲検、ランダム化多施設共同研究
この多施設共同、非盲検、無作為化研究の目的は、ウイルス性肺炎患者の標準治療に加えて投与される 150 ppm 一酸化窒素の安全性と有効性に関する情報を入手することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jerusalem、イスラエル
- Shaare Zedek Medical Center
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Petah Tikva、イスラエル
- Rabin Medical Center
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Petah Tikva、イスラエル
- Hasharon Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 鼻腔ぬぐい液が陽性となった新型コロナウイルス感染症患者を含む、ウイルス性肺炎の臨床診断のために入院した患者（男性および女性）。
- 18歳から80歳まで
- 女性被験者は、スクリーニングから30日目まで医学的に許容される避妊法を使用する意思がなければなりません（許容される避妊方法：禁欲、ホルモン避妊、子宮内避妊具、またはバリア法と殺精子剤）。
- 学習要件を理解し、遵守する能力。
- 被験者によるインフォームドコンセントへの署名
除外基準:
以下の2つ以上を伴う肺炎患者：
- WBC15,000以上
- 大葉性肺炎
- 胸水
- 高流量鼻カニューレ、CPAP、挿管、人工呼吸器、気管切開による治療を受けている患者、またはそれらを必要とする患者
- 妊娠検査薬の陽性反応によって証明される授乳または妊娠。
- -免疫不全と診断され、うっ血性または不安定な心疾患の病歴、左心室機能不全（LVEF <40％）または心筋損傷、重度の肺高血圧症および/または不安定な高血圧症を有する被験者
- 登録前の過去30日間における治験薬の使用
- スクリーニング時のメトヘモグロビンレベル > 3%
- -登録前30日以内に慢性（2週間以上の治療）全身性ステロイド（デキサメタゾンまたはプレドニゾンを除く任意の製剤）を投与されている患者。
- 毎日の継続的な酸素補給の歴史
- BMIが40以上の患者
- 臨床的に重大な貧血、例えばHb <10.0および/または血小板減少症、例えば血小板<75を有する患者。
- 入院中に禁煙を望まない喫煙者
- 被験者の安全性やデータの質を損なうと治験責任医師が判断した状態や異常の存在（例、既知または疑いのあるサラセミア、鎌状赤血球症、または酸素運搬能力の低下に関連するその他の疾患）。
- 被験者は、研究手順を実行できないか、または実行したくないと研究者によって特定されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：標準治療
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実験的：処理
標準治療に加えて LungFit™ を使用して吸入 NO を供給
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患者は 150 ppm を 40 分間 1 日 4 回、最長 7 日間吸入します（最大 28 回の治療）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：30日
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臨床安全性は重篤な有害事象 (SAE) の発生率によって評価されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発熱の解決
時間枠：ベースラインから 30 日まで
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発熱が治まるまでの時間
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ベースラインから 30 日まで
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ICUへの入院
時間枠：ベースラインから 30 日まで
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ICUへの入院が必要な患者数
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ベースラインから 30 日まで
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酸素サポート
時間枠：ベースラインから 30 日まで
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患者が支持酸素を必要としなくなるまでの時間
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ベースラインから 30 日まで
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安定した室内空気飽和度
時間枠：ベースラインから 30 日まで
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誕生日
室内空気飽和度が 93% 以上で安定しているか、ベースライン飽和度に戻っているかのいずれか低い方
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ベースラインから 30 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Asher Tal、Beyond Air
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月25日
一次修了 (実際)
2022年8月7日
研究の完了 (実際)
2022年8月7日
試験登録日
最初に提出
2020年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月27日
最初の投稿 (実際)
2020年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月14日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BA_VPLF_01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。