Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингаляционный NO для лечения вирусной пневмонии у взрослых

14 декабря 2022 г. обновлено: Beyond Air Inc.

Проспективное, открытое, рандомизированное, многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности ингаляционного оксида азота (NO), периодически вводимого взрослым с вирусной пневмонией

Целью этого многоцентрового открытого рандомизированного исследования является получение информации о безопасности и эффективности 150 ppm оксида азота, вводимого в дополнение к стандартному лечению пациентов с вирусной пневмонией.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Jerusalem, Израиль
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Израиль
        • Rabin Medical Center
      • Petah Tikva, Израиль
        • Hasharon Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты (мужчины и женщины), госпитализированные с клиническим диагнозом вирусной пневмонии, включая пациентов с COVID-19, у которых положительный мазок из носа.
  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Субъекты женского пола должны быть готовы использовать приемлемую с медицинской точки зрения контрацепцию с момента скрининга до 30-го дня (приемлемые формы контрацепции: воздержание, гормональные противозачаточные средства, внутриматочная спираль или барьерный метод плюс спермицидный агент).
  • Умение понимать и выполнять требования обучения.
  • Подписанное информированное согласие по субъектам

Критерий исключения:

  • Пациенты с пневмонией с двумя или более из следующих признаков:

    1. WBC более 15 000
    2. крупозная пневмония
    3. Плевральный выпот
  • Пациенты, которые лечатся или нуждаются в высокопоточной назальной канюле, CPAP, интубации, искусственной вентиляции легких или трахеостомии
  • Грудное вскармливание или беременность, о чем свидетельствует положительный тест на беременность.
  • Субъекты с диагностированным иммунодефицитом, с застойной или нестабильной болезнью сердца в анамнезе, дисфункцией левого желудочка (ФВ ЛЖ <40%) или повреждением миокарда, тяжелой легочной гипертензией и/или нестабильной гипертензией
  • Использование исследуемого препарата в течение последних 30 дней до регистрации
  • Уровень метгемоглобина >3% при скрининге
  • Пациенты, постоянно принимающие (более двух недель лечения) системные стероиды (любой состав, кроме дексаметазона или преднизона) в течение 30 дней до включения в исследование.
  • История ежедневных, непрерывных добавок кислорода
  • Пациенты с ИМТ больше или равным 40
  • Пациенты с клинически значимой анемией, например, с гемоглобином <10,0 и/или тромбоцитопенией, например, с тромбоцитами <75.
  • Курильщики, которые не желают воздерживаться от курения во время госпитализации
  • Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или качество данных, например, известная или подозреваемая талассемия, серповидно-клеточная анемия или другие заболевания, связанные с плохой способностью переносить кислород.
  • Субъект определяется исследователем как неспособный или не желающий выполнять процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы
Экспериментальный: Уход
Ингаляционный NO доставляется с помощью LungFit™ в дополнение к стандартной медицинской помощи.
Пациенты будут получать ингаляции 150 частей на миллион в течение 40 минут 4 раза в день до 7 дней (максимум 28 процедур).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней
Клиническая безопасность будет оцениваться по частоте серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
разрешение лихорадки
Временное ограничение: Базовый уровень до 30 дней
Время до разрешения лихорадки
Базовый уровень до 30 дней
Госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Базовый уровень до 30 дней
Количество пациентов, нуждающихся в госпитализации в ОИТ
Базовый уровень до 30 дней
Кислородная поддержка
Временное ограничение: Базовый уровень до 30 дней
Время до тех пор, пока пациенту больше не потребуется поддерживающая оксигенация
Базовый уровень до 30 дней
Стабильное насыщение воздуха в помещении
Временное ограничение: Базовый уровень до 30 дней
б.д. Стабильная насыщенность воздуха в помещении на уровне 93 % и выше или возвращение к исходному уровню насыщения, в зависимости от того, что ниже
Базовый уровень до 30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Asher Tal, Beyond Air

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться