Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inhalerad NO för behandling av viral lunginflammation hos vuxna

14 december 2022 uppdaterad av: Beyond Air Inc.

Prospektiv, öppen, randomiserad, multicenterstudie för utvärdering av säkerhet och effekt av inhalerad kväveoxid (NO) som ges intermittent till vuxna med viral lunginflammation

Syftet med denna multicenter, öppna, randomiserade studie är att få information om säkerheten och effekten av 150 ppm kväveoxid som ges utöver standarden för vård av patienter med viral lunginflammation

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Hasharon Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter (manliga och kvinnliga) inlagda på sjukhuset för klinisk diagnos av viral lunginflammation inklusive covid-19-patienter som har en positiv näspinne.
  • Ålder 18 till 80 år
  • Kvinnliga försökspersoner måste vara villiga att använda medicinskt godtagbara preventivmedel från screening till dag 30 (acceptabla former av preventivmedel: abstinens, hormonell preventivmedel, intrauterin anordning eller barriärmetod plus ett spermiedödande medel).
  • Förmåga att förstå och följa studiekrav.
  • Undertecknat informerat samtycke per ämne

Exklusions kriterier:

  • Patienter med lunginflammation med två eller flera av följande:

    1. WBC på mer än 15 000
    2. Lobar lunginflammation
    3. Pleural effusion
  • Patienter som behandlas med eller behöver högflödesnäskanyl, CPAP, intubation, mekanisk ventilation eller trakeostomi
  • Amning eller graviditet enligt ett positivt graviditetstest.
  • Patienter som diagnostiserats med immunbrist, med en historia av kongestiv eller instabil hjärtsjukdom, vänsterkammardysfunktion (LVEF <40%) eller myokardskada, svår pulmonell hypertoni och/eller instabil hypertoni
  • Användning av ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna före registreringen
  • Methemoglobinnivå >3 % vid screening
  • Patienter på kroniska (över två veckors behandling) systemiska steroider (vilken formulering som helst, exklusive Dexametason eller Prednison) inom 30 dagar före inskrivning.
  • Historik om daglig, kontinuerlig syretillskott
  • Patienter med BMI större än eller lika med 40
  • Patienter med kliniskt signifikant anemi, t.ex. Hb <10,0 och/eller trombocytopeni, t.ex. trombocyter <75.
  • Rökare som är ovilliga att avstå från rökning under sjukhusvistelse
  • Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data, t.ex. känd eller misstänkt talassemi, sicklecellssjukdom eller andra sjukdomar associerade med dålig syrebärande förmåga.
  • Försökspersonen identifieras av utredaren som oförmögen eller ovillig att utföra studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vårdstandard
Experimentell: Behandling
Inhalerad NO levereras med LungFit™ utöver standardvård
Patienterna kommer att få inhalationer på 150 ppm i 40 minuter 4 gånger om dagen, upp till 7 dagar (max 28 behandlingar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar
Klinisk säkerhet kommer att bedömas utifrån förekomsten av allvarliga biverkningar (SAE)
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
feberupplösning
Tidsram: Baslinje till 30 dagar
Dags för feberupplösning
Baslinje till 30 dagar
ICU-inläggning
Tidsram: Baslinje till 30 dagar
Antal patienter som behöver läggas in på intensivvårdsavdelningen
Baslinje till 30 dagar
Syrestöd
Tidsram: Baslinje till 30 dagar
Tid tills patienten inte längre behöver stödjande syrgas
Baslinje till 30 dagar
Stabil rumsluftmättnad
Tidsram: Baslinje till 30 dagar
b.d. Stabil rumsluftmättnad på 93 % och mer eller återgår till baslinjemättnad, beroende på vilket som är lägst
Baslinje till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Asher Tal, Beyond Air

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

7 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

7 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera