- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04606407
Inhalerad NO för behandling av viral lunginflammation hos vuxna
14 december 2022 uppdaterad av: Beyond Air Inc.
Prospektiv, öppen, randomiserad, multicenterstudie för utvärdering av säkerhet och effekt av inhalerad kväveoxid (NO) som ges intermittent till vuxna med viral lunginflammation
Syftet med denna multicenter, öppna, randomiserade studie är att få information om säkerheten och effekten av 150 ppm kväveoxid som ges utöver standarden för vård av patienter med viral lunginflammation
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
Petah Tikva, Israel
- Hasharon Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter (manliga och kvinnliga) inlagda på sjukhuset för klinisk diagnos av viral lunginflammation inklusive covid-19-patienter som har en positiv näspinne.
- Ålder 18 till 80 år
- Kvinnliga försökspersoner måste vara villiga att använda medicinskt godtagbara preventivmedel från screening till dag 30 (acceptabla former av preventivmedel: abstinens, hormonell preventivmedel, intrauterin anordning eller barriärmetod plus ett spermiedödande medel).
- Förmåga att förstå och följa studiekrav.
- Undertecknat informerat samtycke per ämne
Exklusions kriterier:
Patienter med lunginflammation med två eller flera av följande:
- WBC på mer än 15 000
- Lobar lunginflammation
- Pleural effusion
- Patienter som behandlas med eller behöver högflödesnäskanyl, CPAP, intubation, mekanisk ventilation eller trakeostomi
- Amning eller graviditet enligt ett positivt graviditetstest.
- Patienter som diagnostiserats med immunbrist, med en historia av kongestiv eller instabil hjärtsjukdom, vänsterkammardysfunktion (LVEF <40%) eller myokardskada, svår pulmonell hypertoni och/eller instabil hypertoni
- Användning av ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna före registreringen
- Methemoglobinnivå >3 % vid screening
- Patienter på kroniska (över två veckors behandling) systemiska steroider (vilken formulering som helst, exklusive Dexametason eller Prednison) inom 30 dagar före inskrivning.
- Historik om daglig, kontinuerlig syretillskott
- Patienter med BMI större än eller lika med 40
- Patienter med kliniskt signifikant anemi, t.ex. Hb <10,0 och/eller trombocytopeni, t.ex. trombocyter <75.
- Rökare som är ovilliga att avstå från rökning under sjukhusvistelse
- Förekomst av ett tillstånd eller abnormitet som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller kvaliteten på data, t.ex. känd eller misstänkt talassemi, sicklecellssjukdom eller andra sjukdomar associerade med dålig syrebärande förmåga.
- Försökspersonen identifieras av utredaren som oförmögen eller ovillig att utföra studieprocedurer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
|
|
|
Experimentell: Behandling
Inhalerad NO levereras med LungFit™ utöver standardvård
|
Patienterna kommer att få inhalationer på 150 ppm i 40 minuter 4 gånger om dagen, upp till 7 dagar (max 28 behandlingar)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomsten av allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar
|
Klinisk säkerhet kommer att bedömas utifrån förekomsten av allvarliga biverkningar (SAE)
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
feberupplösning
Tidsram: Baslinje till 30 dagar
|
Dags för feberupplösning
|
Baslinje till 30 dagar
|
|
ICU-inläggning
Tidsram: Baslinje till 30 dagar
|
Antal patienter som behöver läggas in på intensivvårdsavdelningen
|
Baslinje till 30 dagar
|
|
Syrestöd
Tidsram: Baslinje till 30 dagar
|
Tid tills patienten inte längre behöver stödjande syrgas
|
Baslinje till 30 dagar
|
|
Stabil rumsluftmättnad
Tidsram: Baslinje till 30 dagar
|
b.d.
Stabil rumsluftmättnad på 93 % och mer eller återgår till baslinjemättnad, beroende på vilket som är lägst
|
Baslinje till 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Asher Tal, Beyond Air
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
7 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
7 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
28 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Lungsjukdomar
- Svår akut respiratorisk sjukdom
- Covid-19
- Andningsaspiration
- Lunginflammation
- Lunginflammation, Viral
- Andningsstörningar
- Luftvägssjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- BA_VPLF_01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .