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NO inalado para tratamento de pneumonia viral em adultos

14 de dezembro de 2022 atualizado por: Beyond Air Inc.

Estudo prospectivo, aberto, randomizado e multicêntrico para avaliação de segurança e eficácia de óxido nítrico inalado (NO) administrado intermitentemente a adultos com pneumonia viral

O objetivo deste estudo multicêntrico, aberto e randomizado é obter informações sobre a segurança e eficácia de 150 ppm de óxido nítrico administrado além do padrão de atendimento de pacientes com pneumonia viral

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Hasharon Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes (masculinos e femininos) internados no hospital para diagnóstico clínico de pneumonia viral, incluindo pacientes com COVID-19 com swab nasal positivo.
  • Idade 18 a 80 anos
  • Indivíduos do sexo feminino devem estar dispostos a usar contracepção clinicamente aceitável desde a triagem até o dia 30 (formas aceitáveis ​​de contracepção: abstinência, controle de natalidade hormonal, dispositivo intrauterino ou método de barreira mais um agente espermicida).
  • Capacidade de entender e cumprir os requisitos do estudo.
  • Consentimento informado assinado por sujeito

Critério de exclusão:

  • Pacientes com pneumonia com dois ou mais dos seguintes:

    1. WBC de mais de 15.000
    2. Pneumonia lobar
    3. Derrame pleural
  • Pacientes tratados ou que necessitam de cânula nasal de alto fluxo, CPAP, intubação, ventilação mecânica ou traqueostomia
  • Amamentação ou gravidez evidenciada por um teste de gravidez positivo.
  • Indivíduos diagnosticados com imunodeficiência, com história de doença cardíaca congestiva ou instável, disfunção ventricular esquerda (FEVE <40%) ou dano miocárdico, hipertensão pulmonar grave e/ou hipertensão instável
  • Uso de um medicamento experimental durante os últimos 30 dias antes da inscrição
  • Nível de metemoglobina >3% na triagem
  • Pacientes em uso crônico (mais de duas semanas de tratamento) de esteróides sistêmicos (qualquer formulação, excluindo Dexametasona ou Prednisona) dentro de 30 dias antes da inscrição.
  • Histórico de suplementação diária e contínua de oxigênio
  • Pacientes com IMC maior ou igual a 40
  • Pacientes com anemia clinicamente significativa, por exemplo, Hb <10,0 e/ou trombocitopenia, por exemplo, plaquetas <75.
  • Fumantes que não querem deixar de fumar durante a hospitalização
  • Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do sujeito ou a qualidade dos dados, por exemplo, talassemia conhecida ou suspeita, doença falciforme ou outras doenças associadas à baixa capacidade de transporte de oxigênio.
  • O sujeito é identificado pelo investigador como incapaz ou indisposto a realizar os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Experimental: Tratamento
NO inalado fornecido usando LungFit™ além do padrão de atendimento
Os pacientes receberão inalações de 150 ppm por 40 min 4 vezes ao dia, até 7 dias (máximo de 28 tratamentos)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de Eventos Adversos Graves
Prazo: 30 dias
A segurança clínica será avaliada pela incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs)
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resolução da febre
Prazo: Linha de base até 30 dias
Tempo para resolução da febre
Linha de base até 30 dias
Admissão na UTI
Prazo: Linha de base até 30 dias
Número de pacientes que necessitam de internação em UTI
Linha de base até 30 dias
Suporte de oxigênio
Prazo: Linha de base até 30 dias
Tempo até que o paciente não precise mais de oxigênio de suporte
Linha de base até 30 dias
Saturação de ar ambiente estável
Prazo: Linha de base até 30 dias
b.d. Saturação de ar ambiente estável de 93% e acima ou retornando à saturação da linha de base, o que for menor
Linha de base até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Asher Tal, Beyond Air

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

7 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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