- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04606407
NO inalado para tratamento de pneumonia viral em adultos
14 de dezembro de 2022 atualizado por: Beyond Air Inc.
Estudo prospectivo, aberto, randomizado e multicêntrico para avaliação de segurança e eficácia de óxido nítrico inalado (NO) administrado intermitentemente a adultos com pneumonia viral
O objetivo deste estudo multicêntrico, aberto e randomizado é obter informações sobre a segurança e eficácia de 150 ppm de óxido nítrico administrado além do padrão de atendimento de pacientes com pneumonia viral
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
Petah Tikva, Israel
- Hasharon Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes (masculinos e femininos) internados no hospital para diagnóstico clínico de pneumonia viral, incluindo pacientes com COVID-19 com swab nasal positivo.
- Idade 18 a 80 anos
- Indivíduos do sexo feminino devem estar dispostos a usar contracepção clinicamente aceitável desde a triagem até o dia 30 (formas aceitáveis de contracepção: abstinência, controle de natalidade hormonal, dispositivo intrauterino ou método de barreira mais um agente espermicida).
- Capacidade de entender e cumprir os requisitos do estudo.
- Consentimento informado assinado por sujeito
Critério de exclusão:
Pacientes com pneumonia com dois ou mais dos seguintes:
- WBC de mais de 15.000
- Pneumonia lobar
- Derrame pleural
- Pacientes tratados ou que necessitam de cânula nasal de alto fluxo, CPAP, intubação, ventilação mecânica ou traqueostomia
- Amamentação ou gravidez evidenciada por um teste de gravidez positivo.
- Indivíduos diagnosticados com imunodeficiência, com história de doença cardíaca congestiva ou instável, disfunção ventricular esquerda (FEVE <40%) ou dano miocárdico, hipertensão pulmonar grave e/ou hipertensão instável
- Uso de um medicamento experimental durante os últimos 30 dias antes da inscrição
- Nível de metemoglobina >3% na triagem
- Pacientes em uso crônico (mais de duas semanas de tratamento) de esteróides sistêmicos (qualquer formulação, excluindo Dexametasona ou Prednisona) dentro de 30 dias antes da inscrição.
- Histórico de suplementação diária e contínua de oxigênio
- Pacientes com IMC maior ou igual a 40
- Pacientes com anemia clinicamente significativa, por exemplo, Hb <10,0 e/ou trombocitopenia, por exemplo, plaquetas <75.
- Fumantes que não querem deixar de fumar durante a hospitalização
- Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do sujeito ou a qualidade dos dados, por exemplo, talassemia conhecida ou suspeita, doença falciforme ou outras doenças associadas à baixa capacidade de transporte de oxigênio.
- O sujeito é identificado pelo investigador como incapaz ou indisposto a realizar os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Padrão de atendimento
|
|
|
Experimental: Tratamento
NO inalado fornecido usando LungFit™ além do padrão de atendimento
|
Os pacientes receberão inalações de 150 ppm por 40 min 4 vezes ao dia, até 7 dias (máximo de 28 tratamentos)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
incidência de Eventos Adversos Graves
Prazo: 30 dias
|
A segurança clínica será avaliada pela incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs)
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resolução da febre
Prazo: Linha de base até 30 dias
|
Tempo para resolução da febre
|
Linha de base até 30 dias
|
|
Admissão na UTI
Prazo: Linha de base até 30 dias
|
Número de pacientes que necessitam de internação em UTI
|
Linha de base até 30 dias
|
|
Suporte de oxigênio
Prazo: Linha de base até 30 dias
|
Tempo até que o paciente não precise mais de oxigênio de suporte
|
Linha de base até 30 dias
|
|
Saturação de ar ambiente estável
Prazo: Linha de base até 30 dias
|
b.d.
Saturação de ar ambiente estável de 93% e acima ou retornando à saturação da linha de base, o que for menor
|
Linha de base até 30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Asher Tal, Beyond Air
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças pulmonares
- Síndrome Respiratória Aguda Grave
- COVID-19
- Aspiração Respiratória
- Pneumonia
- Pneumonia Viral
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças Respiratórias
Outros números de identificação do estudo
- BA_VPLF_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .