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NO inhalé pour le traitement de la pneumonie virale chez les adultes

14 décembre 2022 mis à jour par: Beyond Air Inc.

Étude prospective, ouverte, randomisée et multicentrique pour l'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'oxyde nitrique (NO) inhalé administré par intermittence à des adultes atteints de pneumonie virale

Le but de cette étude multicentrique, ouverte et randomisée est d'obtenir des informations sur l'innocuité et l'efficacité de 150 ppm d'oxyde nitrique administré en plus de la norme de soins des patients atteints de pneumonie virale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israël
        • Rabin Medical Center
      • Petah Tikva, Israël
        • Hasharon Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients (hommes et femmes) admis à l'hôpital pour un diagnostic clinique de pneumonie virale, y compris les patients COVID-19 qui ont un prélèvement nasal positif.
  • 18 à 80 ans
  • Les sujets féminins doivent être disposés à utiliser une contraception médicalement acceptable du dépistage au jour 30 (formes de contraception acceptables : abstinence, contraception hormonale, dispositif intra-utérin ou méthode de barrière plus un agent spermicide).
  • Capacité à comprendre et à respecter les exigences de l'étude.
  • Consentement éclairé signé par le sujet

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de pneumonie avec au moins deux des éléments suivants :

    1. WBC de plus de 15 000
    2. Pneumonie lobaire
    3. Épanchement pleural
  • Patients traités ou nécessitant une canule nasale à haut débit, une CPAP, une intubation, une ventilation mécanique ou une trachéotomie
  • Allaitement ou grossesse attestée par un test de grossesse positif.
  • Sujets diagnostiqués avec une immunodéficience, avec des antécédents de maladie cardiaque congestive ou instable, de dysfonctionnement ventriculaire gauche (FEVG < 40 %) ou de lésions myocardiques, d'hypertension pulmonaire sévère et/ou d'hypertension instable
  • Utilisation d'un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours précédant l'inscription
  • Niveau de méthémoglobine> 3% au dépistage
  • Patients sous stéroïdes systémiques chroniques (plus de deux semaines de traitement) (toute formulation, à l'exception de la dexaméthasone ou de la prednisone) dans les 30 jours précédant l'inscription.
  • Antécédents de supplémentation quotidienne et continue en oxygène
  • Patients avec un IMC supérieur ou égal à 40
  • Patients présentant une anémie cliniquement significative, par exemple, Hb < 10,0 et/ou thrombocytopénie, par exemple, plaquettes < 75.
  • Fumeurs qui ne veulent pas s'abstenir de fumer pendant l'hospitalisation
  • Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou la qualité des données, par exemple, thalassémie connue ou suspectée, drépanocytose ou autres maladies associées à une faible capacité de transport d'oxygène.
  • Le sujet est identifié par l'investigateur comme étant incapable ou refusant d'effectuer les procédures d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Expérimental: Traitement
NO inhalé délivré à l'aide de LungFit™ en plus de la norme de soins
Dispositif: LungFitMC
Les patients recevront des inhalations de 150 ppm pendant 40 min 4 fois par jour, jusqu'à 7 jours (maximum 28 traitements)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des événements indésirables graves
Délai: 30 jours
La sécurité clinique sera évaluée en fonction de l'incidence des événements indésirables graves (EIG)
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résolution de la fièvre
Délai: Baseline à 30 jours
Temps de résolution de la fièvre
Baseline à 30 jours
Admission aux soins intensifs
Délai: Baseline à 30 jours
Nombre de patients nécessitant une admission aux soins intensifs
Baseline à 30 jours
Prise en charge de l'oxygène
Délai: Baseline à 30 jours
Temps jusqu'à ce que le patient n'ait plus besoin d'oxygène de soutien
Baseline à 30 jours
Saturation stable de l'air ambiant
Délai: Baseline à 30 jours
bd Saturation stable de l'air ambiant de 93 % et plus ou retour à la saturation de base, selon la valeur la plus basse
Baseline à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beyond Air Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Asher Tal, Beyond Air

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2020

Première publication (Réel)

28 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BA_VPLF_01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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