- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04606407
Inhalert NO for behandling av viral lungebetennelse hos voksne
14. desember 2022 oppdatert av: Beyond Air Inc.
Prospektiv, åpen, randomisert, multisenterstudie for sikkerhet og effektivitetsevaluering av inhalert nitrogenoksid (NO) gitt periodisk til voksne med viral lungebetennelse
Formålet med denne multisenter, åpne, randomiserte studien er å skaffe informasjon om sikkerheten og effekten av 150 ppm nitrogenoksid gitt i tillegg til standarden for behandling av pasienter med viral lungebetennelse
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
Petah Tikva, Israel
- Hasharon Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter (mannlige og kvinnelige) innlagt på sykehus for klinisk diagnose av viral lungebetennelse, inkludert COVID-19-pasienter som har en positiv neseprøve.
- Alder 18 til 80 år
- Kvinnelige forsøkspersoner må være villige til å bruke medisinsk akseptabel prevensjon fra screening til dag 30 (akseptable former for prevensjon: abstinens, hormonell prevensjon, intrauterin enhet eller barrieremetode pluss et sæddrepende middel).
- Evne til å forstå og etterleve studiekrav.
- Signert informert samtykke etter emne
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med lungebetennelse med to eller flere av følgende:
- WBC på mer enn 15 000
- Lobar lungebetennelse
- Pleuravæske
- Pasienter som behandles med eller trenger høystrøms nesekanyle, CPAP, intubasjon, mekanisk ventilasjon eller trakeostomi
- Amming eller graviditet som bevist av en positiv graviditetstest.
- Personer diagnostisert med immunsvikt, med historie med kongestiv eller ustabil hjertesykdom, venstre ventrikkel dysfunksjon (LVEF <40 %) eller myokardskade, alvorlig pulmonal hypertensjon og/eller ustabil hypertensjon
- Bruk av et forsøkslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene før registrering
- Methemoglobinnivå >3 % ved screening
- Pasienter på kroniske (over to ukers behandling) systemiske steroider (en hvilken som helst formulering, unntatt deksametason eller prednison) innen 30 dager før innmelding.
- Historie om daglig, kontinuerlig oksygentilskudd
- Pasienter med BMI større enn eller lik 40
- Pasienter med klinisk signifikant anemi, f.eks. Hb <10,0 og/eller trombocytopeni, f.eks. blodplater <75.
- Røykere som ikke er villige til å avstå fra røyking under sykehusinnleggelse
- Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller kvaliteten på dataene, for eksempel kjent eller mistenkt talassemi, sigdcellesykdom eller andre sykdommer assosiert med dårlig oksygenbæreevne.
- Forsøkspersonen identifiseres av etterforskeren som ikke i stand til eller uvillig til å utføre studieprosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Velferdstandard
|
|
Eksperimentell: Behandling
Inhalert NO levert med LungFit™ i tillegg til standardbehandling
|
Pasienter vil motta inhalasjoner på 150 ppm i 40 minutter 4 ganger om dagen, opptil 7 dager (maksimalt 28 behandlinger)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Klinisk sikkerhet vil bli vurdert ut fra forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
feberoppløsning
Tidsramme: Baseline til 30 dager
|
Tid til feberoppløsning
|
Baseline til 30 dager
|
ICU innleggelse
Tidsramme: Baseline til 30 dager
|
Antall pasienter som trenger innleggelse på intensivavdelingen
|
Baseline til 30 dager
|
Oksygenstøtte
Tidsramme: Baseline til 30 dager
|
Tid til pasienten ikke lenger trenger støttende oksygen
|
Baseline til 30 dager
|
Stabil romluftmetning
Tidsramme: Baseline til 30 dager
|
b.d.
Stabil romluftmetning på 93 % og over eller tilbake til baselinemetning, avhengig av hva som er lavest
|
Baseline til 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Asher Tal, Beyond Air
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
7. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Lungesykdommer
- Alvorlig akutt luftveissyndrom
- Covid-19
- Respirasjonsaspirasjon
- Lungebetennelse
- Lungebetennelse, viral
- Respirasjonsforstyrrelser
- Sykdommer i luftveiene
Andre studie-ID-numre
- BA_VPLF_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungebetennelse, viral
-
University of KentuckyPfizerFullførtMeticillin-resistent Staphylococcal Aureus PneumoniForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtAlvorlige infeksjoner Pneumoni med invasiv ventilasjon i PICUFrankrike
-
Bandim Health ProjectMedical Research Council Unit, The GambiaFullført
-
Asan Medical CenterFullførtIkke-HIV-pasienter med Pneumocystis Jiroveci PneumoniKorea, Republikken
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtKreft | Akutt leukemi | Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | Beinmargstransplantasjonsinfeksjon | Infeksjon hos margtransplantasjonsmottakere | Respiratorisk Syncytial Virus PneumoniForente stater
-
ShireFullført
-
University of MiamiNovaBay Pharmaceuticals, Inc.Avsluttet
Kliniske studier på LungFit™
-
Beyond Air Inc.UkjentCystisk fibrose | Mycobacterium Avium Complex | Ikke-tuberkuløs mykobakteriell lungebetennelse | Mykobakteriell lungebetennelse | Mycobacterium Abscessus-infeksjonAustralia
-
Beyond Air Inc.TilbaketrukketCovid-19 | Lungebetennelse, viral | SARS-CoV-2 | Koronavirusinfeksjon | Luftveissykdom
-
Beyond Air Inc.AvsluttetCovid-19 | Lungebetennelse, viral | SARS-CoV-2 | Koronavirusinfeksjon | Nitrogenoksid | Luftveissykdom | Inhalert nitrogenoksidForente stater
-
BaroNova, Inc.Fullført
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalUkjentHjerneskade, kronisk | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Cerebellar Mutisme
-
Medtronic CardiovascularMedtronicFullførtAortastenoseNew Zealand, Storbritannia, Australia
-
Evasc Medical Systems Corp.TilbaketrukketIntrakranielle aneurismerCanada
-
Gülçin Özalp GerçekerFullførtKateterkomplikasjoner | KateterlekkasjeTyrkia
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting...RekrutteringHydrocephalus | Hydrocephalus, kommunisererArgentina
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalUkjentTemporallappepilepsi