Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhalert NO for behandling av viral lungebetennelse hos voksne

14. desember 2022 oppdatert av: Beyond Air Inc.

Prospektiv, åpen, randomisert, multisenterstudie for sikkerhet og effektivitetsevaluering av inhalert nitrogenoksid (NO) gitt periodisk til voksne med viral lungebetennelse

Formålet med denne multisenter, åpne, randomiserte studien er å skaffe informasjon om sikkerheten og effekten av 150 ppm nitrogenoksid gitt i tillegg til standarden for behandling av pasienter med viral lungebetennelse

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Hasharon Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter (mannlige og kvinnelige) innlagt på sykehus for klinisk diagnose av viral lungebetennelse, inkludert COVID-19-pasienter som har en positiv neseprøve.
  • Alder 18 til 80 år
  • Kvinnelige forsøkspersoner må være villige til å bruke medisinsk akseptabel prevensjon fra screening til dag 30 (akseptable former for prevensjon: abstinens, hormonell prevensjon, intrauterin enhet eller barrieremetode pluss et sæddrepende middel).
  • Evne til å forstå og etterleve studiekrav.
  • Signert informert samtykke etter emne

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med lungebetennelse med to eller flere av følgende:

    1. WBC på mer enn 15 000
    2. Lobar lungebetennelse
    3. Pleuravæske
  • Pasienter som behandles med eller trenger høystrøms nesekanyle, CPAP, intubasjon, mekanisk ventilasjon eller trakeostomi
  • Amming eller graviditet som bevist av en positiv graviditetstest.
  • Personer diagnostisert med immunsvikt, med historie med kongestiv eller ustabil hjertesykdom, venstre ventrikkel dysfunksjon (LVEF <40 %) eller myokardskade, alvorlig pulmonal hypertensjon og/eller ustabil hypertensjon
  • Bruk av et forsøkslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene før registrering
  • Methemoglobinnivå >3 % ved screening
  • Pasienter på kroniske (over to ukers behandling) systemiske steroider (en hvilken som helst formulering, unntatt deksametason eller prednison) innen 30 dager før innmelding.
  • Historie om daglig, kontinuerlig oksygentilskudd
  • Pasienter med BMI større enn eller lik 40
  • Pasienter med klinisk signifikant anemi, f.eks. Hb <10,0 og/eller trombocytopeni, f.eks. blodplater <75.
  • Røykere som ikke er villige til å avstå fra røyking under sykehusinnleggelse
  • Tilstedeværelse av en tilstand eller abnormitet som etter etterforskerens mening ville kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller kvaliteten på dataene, for eksempel kjent eller mistenkt talassemi, sigdcellesykdom eller andre sykdommer assosiert med dårlig oksygenbæreevne.
  • Forsøkspersonen identifiseres av etterforskeren som ikke i stand til eller uvillig til å utføre studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Eksperimentell: Behandling
Inhalert NO levert med LungFit™ i tillegg til standardbehandling
Pasienter vil motta inhalasjoner på 150 ppm i 40 minutter 4 ganger om dagen, opptil 7 dager (maksimalt 28 behandlinger)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Klinisk sikkerhet vil bli vurdert ut fra forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
feberoppløsning
Tidsramme: Baseline til 30 dager
Tid til feberoppløsning
Baseline til 30 dager
ICU innleggelse
Tidsramme: Baseline til 30 dager
Antall pasienter som trenger innleggelse på intensivavdelingen
Baseline til 30 dager
Oksygenstøtte
Tidsramme: Baseline til 30 dager
Tid til pasienten ikke lenger trenger støttende oksygen
Baseline til 30 dager
Stabil romluftmetning
Tidsramme: Baseline til 30 dager
b.d. Stabil romluftmetning på 93 % og over eller tilbake til baselinemetning, avhengig av hva som er lavest
Baseline til 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Asher Tal, Beyond Air

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse, viral

Kliniske studier på LungFit™

3
Abonnere