Hengitetty NO viruskeuhkokuumeen hoitoon aikuisilla
keskiviikko 14. joulukuuta 2022 päivittänyt: Beyond Air Inc.
Prospektiivinen, avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus inhaloidun typpioksidin (NO) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi ajoittain aikuisille, joilla on viruskeuhkokuume
Tämän monikeskustutkimuksen, avoimen, satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa 150 ppm:n typpioksidin turvallisuudesta ja tehosta viraalista keuhkokuumetta sairastavien potilaiden hoidon lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
-
Petah Tikva, Israel
- Hasharon Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat (miehet ja naiset), jotka on otettu sairaalaan viruskeuhkokuumeen kliinistä diagnoosia varten, mukaan lukien COVID-19-potilaat, joilla on positiivinen nenäpuikko.
- Ikä 18-80 vuotta
- Naishenkilöiden on oltava valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä seulonnasta päivään 30 (hyväksytyt ehkäisymuodot: raittius, hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen laite tai estemenetelmä sekä siittiöitä tappava aine).
- Kyky ymmärtää ja täyttää opintojen vaatimukset.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus aiheittain
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on keuhkokuume, joilla on kaksi tai useampi seuraavista:
- WBC yli 15 000
- Lobar-keuhkokuume
- Pleuraeffuusio
- Potilaat, joita hoidetaan tai jotka tarvitsevat korkean virtauksen nenäkanyylia, CPAP:tä, intubaatiota, mekaanista ventilaatiota tai trakeostomiaa
- Imetys tai raskaus positiivisen raskaustestin osoittamana.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu immuunipuutos, joilla on ollut kongestiivinen tai epävakaa sydänsairaus, vasemman kammion toimintahäiriö (LVEF < 40 %) tai sydänvaurio, vaikea keuhkoverenpainetauti ja/tai epästabiili verenpainetauti
- Tutkimuslääkkeen käyttö viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista
- Methemoglobiinitaso >3 % seulonnassa
- Potilaat, jotka saavat kroonisia (yli kaksi viikkoa kestäneen hoidon) systeemisiä steroideja (mikä tahansa formulaatio, ei kuitenkaan deksametasoni tai prednisoni) 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
- Päivittäisen, jatkuvan hapen lisäyksen historia
- Potilaat, joiden BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 40
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä anemia, esim. Hb <10,0 ja/tai trombosytopenia, esim. verihiutaleet <75.
- Tupakoitsijat, jotka eivät halua olla tupakoimatta sairaalahoidon aikana
- Sellaisen tilan tai poikkeavuuden esiintyminen, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai aineiston laadun, esim. tunnettu tai epäilty talassemia, sirppisolusairaus tai muut huonoon hapensiirtokykyyn liittyvät sairaudet.
- Tutkija tunnistaa kohteen olevan kykenemätön tai haluton suorittamaan tutkimustoimenpiteitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
|
|
|
Kokeellinen: Hoito
Hengitetty NO toimitetaan LungFit™-sovelluksella normaalin hoidon lisäksi
|
Potilaat saavat inhalaatioita 150 ppm 40 minuutin ajan 4 kertaa päivässä, enintään 7 päivän ajan (enintään 28 hoitoa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kliininen turvallisuus arvioidaan vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuuden perusteella.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuumeen ratkaisu
Aikaikkuna: Perustaso 30 päivään
|
Kuumeratkaisun aika
|
Perustaso 30 päivään
|
|
ICU-pääsy
Aikaikkuna: Perustaso 30 päivään
|
Tehohoitoon hakeutuneiden potilaiden lukumäärä
|
Perustaso 30 päivään
|
|
Happituki
Aikaikkuna: Perustaso 30 päivään
|
Aika, jonka jälkeen potilas ei enää tarvitse tukihappea
|
Perustaso 30 päivään
|
|
Vakaa huoneen ilman kyllästyminen
Aikaikkuna: Perustaso 30 päivään
|
b.d.
Vakaa huoneen ilman kyllästys 93 % tai enemmän tai palaa perussaturaatioon sen mukaan, kumpi on pienempi
|
Perustaso 30 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Asher Tal, Beyond Air
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 7. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 7. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Keuhkosairaudet
- Vaikea akuutti hengityssyndrooma
- COVID-19
- Hengityshengitys
- Keuhkokuume
- Keuhkokuume, virus
- Hengityshäiriöt
- Hengityselinten sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- BA_VPLF_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .