Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïnhaleerd NO voor de behandeling van virale longontsteking bij volwassenen

14 december 2022 bijgewerkt door: Beyond Air Inc.

Prospectieve, open-label, gerandomiseerde, multicenter studie voor veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van geïnhaleerd stikstofmonoxide (NO) dat met tussenpozen wordt toegediend aan volwassenen met virale longontsteking

Het doel van deze multicenter, open-label, gerandomiseerde studie is om informatie te verkrijgen over de veiligheid en werkzaamheid van 150 ppm stikstofmonoxide, gegeven als aanvulling op de standaardbehandeling van patiënten met virale pneumonie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israël
        • Rabin Medical Center
      • Petah Tikva, Israël
        • Hasharon Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten (mannelijk en vrouwelijk) die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor klinische diagnose van virale longontsteking, waaronder COVID-19-patiënten met een positief neusuitstrijkje.
  • Leeftijd 18 tot 80 jaar
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten bereid zijn medisch aanvaardbare anticonceptie te gebruiken vanaf de screening tot dag 30 (aanvaardbare vormen van anticonceptie: onthouding, hormonale anticonceptie, spiraaltje of barrièremethode plus een zaaddodend middel).
  • Mogelijkheid om studievereisten te begrijpen en na te leven.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming per onderwerp

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met longontsteking met twee of meer van de volgende:

    1. WBC van meer dan 15.000
    2. Lobaire longontsteking
    3. Borstvliesuitstroming
  • Patiënten die worden behandeld met of behoefte hebben aan een neuscanule met een hoog debiet, CPAP, intubatie, mechanische beademing of tracheostomie
  • Borstvoeding of zwangerschap zoals blijkt uit een positieve zwangerschapstest.
  • Proefpersonen bij wie immunodeficiëntie is vastgesteld, met een voorgeschiedenis van congestieve of onstabiele hartziekte, linkerventrikeldisfunctie (LVEF <40%) of myocardbeschadiging, ernstige pulmonale hypertensie en/of onstabiele hypertensie
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel gedurende de laatste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Methemoglobinegehalte >3% bij screening
  • Patiënten die chronische (meer dan twee weken behandeling) systemische steroïden gebruiken (elke formulering, behalve dexamethason of prednison) binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  • Geschiedenis van dagelijkse, continue zuurstofsuppletie
  • Patiënten met een BMI groter dan of gelijk aan 40
  • Patiënten met klinisch significante anemie, bijv. Hb <10,0 en/of trombocytopenie, bijv. bloedplaatjes <75.
  • Rokers die niet willen stoppen met roken tijdens ziekenhuisopname
  • Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen, bijv. bekende of vermoede thalassemie, sikkelcelziekte of andere ziekten die verband houden met een slecht zuurstoftransport.
  • De proefpersoon wordt door de onderzoeker geïdentificeerd als niet in staat of bereid om onderzoeksprocedures uit te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Experimenteel: Behandeling
Geïnhaleerd NO toegediend met behulp van LungFit™ naast standaardzorg
Apparaat: LungFit™
Patiënten krijgen inhalaties van 150 ppm gedurende 40 min 4 keer per dag, tot 7 dagen (maximaal 28 behandelingen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
De klinische veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van de incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
koorts resolutie
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen
Tijd tot koorts resolutie
Basislijn tot 30 dagen
Opname op de IC
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen
Aantal patiënten dat moet worden opgenomen op de IC
Basislijn tot 30 dagen
Zuurstof ondersteuning
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen
Tijd totdat de patiënt geen ondersteunende zuurstof meer nodig heeft
Basislijn tot 30 dagen
Stabiele luchtverzadiging in de ruimte
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen
b.d. Stabiele kamerluchtverzadiging van 93% en hoger of terugkeer naar basislijnverzadiging, afhankelijk van wat lager is
Basislijn tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beyond Air Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Asher Tal, Beyond Air

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BA_VPLF_01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren