吸入 NO 治疗成人病毒性肺炎
2022年12月14日 更新者：Beyond Air Inc.
前瞻性、开放标签、随机、多中心研究，用于评估间歇性吸入一氧化氮 (NO) 对患有病毒性肺炎的成人的安全性和有效性
这项多中心、开放标签、随机研究的目的是获取有关在病毒性肺炎患者标准治疗之外给予 150 ppm 一氧化氮的安全性和有效性的信息
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jerusalem、以色列
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva、以色列
- Rabin Medical Center
-
Petah Tikva、以色列
- Hasharon Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入院进行病毒性肺炎临床诊断的患者（男性和女性），包括鼻拭子呈阳性的 COVID-19 患者。
- 18至80岁
- 女性受试者必须愿意从筛选到第 30 天使用医学上可接受的避孕措施（可接受的避孕形式：禁欲、激素避孕、宫内节育器或屏障方法加杀精子剂）。
- 能够理解并遵守学习要求。
- 受试者签署知情同意书
排除标准：
患有以下两项或多项的肺炎患者：
- 白细胞超过 15,000
- 大叶性肺炎
- 胸腔积液
- 接受或需要高流量鼻插管、CPAP、插管、机械通气或气管切开术治疗的患者
- 妊娠试验阳性证明母乳喂养或怀孕。
- 被诊断患有免疫缺陷、有充血性或不稳定心脏病史、左心室功能不全 (LVEF <40%) 或心肌损伤、严重肺动脉高压和/或不稳定高血压病史的受试者
- 在入组前的最后 30 天内使用研究药物
- 筛查时高铁血红蛋白水平 >3%
- 在入组前 30 天内长期（超过两周的治疗）全身性类固醇（任何制剂，不包括地塞米松或泼尼松）的患者。
- 每日持续供氧史
- BMI大于或等于40的患者
- 具有临床显着贫血的患者，例如 Hb <10.0 和/或血小板减少症，例如血小板 <75。
- 不愿在住院期间戒烟的吸烟者
- 存在研究者认为会危及受试者安全或数据质量的状况或异常，例如已知或疑似地中海贫血、镰状细胞病或其他与携氧能力差相关的疾病。
- 受试者被研究者确定为不能或不愿意执行研究程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：护理标准
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|
|
实验性的：治疗
除了护理标准外，还使用 LungFit™ 输送吸入 NO
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患者将接受 150 ppm 的吸入，每天 4 次，每次 40 分钟，最多 7 天（最多 28 次治疗）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重不良事件发生率
大体时间：30天
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临床安全性将通过严重不良事件 (SAE) 的发生率进行评估
|
30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发烧分辨率
大体时间：基线至 30 天
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退烧时间
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基线至 30 天
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ICU入院
大体时间：基线至 30 天
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需要入住 ICU 的患者人数
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基线至 30 天
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|
氧气支持
大体时间：基线至 30 天
|
患者不再需要支持性氧气的时间
|
基线至 30 天
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稳定的室内空气饱和度
大体时间：基线至 30 天
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b.d.
稳定的室内空气饱和度为 93% 及以上或恢复到基线饱和度，以较低者为准
|
基线至 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Asher Tal、Beyond Air
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月25日
初级完成 (实际的)
2022年8月7日
研究完成 (实际的)
2022年8月7日
研究注册日期
首次提交
2020年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月27日
首次发布 (实际的)
2020年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月14日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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