Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wziewny NO w leczeniu wirusowego zapalenia płuc u dorosłych

14 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Beyond Air Inc.

Prospektywne, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wziewnego tlenku azotu (NO) podawanego okresowo dorosłym z wirusowym zapaleniem płuc

Celem tego wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego badania jest uzyskanie informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności 150 ppm tlenku azotu podawanego jako uzupełnienie standardowej opieki nad pacjentami z wirusowym zapaleniem płuc

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael
        • Hasharon Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci (mężczyźni i kobiety) przyjęci do szpitala w celu klinicznego rozpoznania wirusowego zapalenia płuc, w tym pacjenci z COVID-19 z dodatnim wymazem z nosa.
  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Kobiety muszą być chętne do stosowania medycznie akceptowalnej antykoncepcji od badania przesiewowego do dnia 30 (dopuszczalne formy antykoncepcji: abstynencja, hormonalna kontrola urodzeń, wkładka wewnątrzmaciczna lub metoda barierowa plus środek plemnikobójczy).
  • Zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań dotyczących nauki.
  • Podpisana świadoma zgoda przez podmiot

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zapaleniem płuc z co najmniej dwoma z następujących objawów:

    1. WBC ponad 15 000
    2. Lobarskie zapalenie płuc
    3. Wysięk opłucnowy
  • Pacjenci leczeni lub wymagający kaniuli nosowej o wysokim przepływie, CPAP, intubacji, wentylacji mechanicznej lub tracheostomii
  • Karmienie piersią lub ciąża potwierdzona pozytywnym wynikiem testu ciążowego.
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym niedoborem odporności, z zastoinową lub niestabilną chorobą serca w wywiadzie, dysfunkcją lewej komory (LVEF <40%) lub uszkodzeniem mięśnia sercowego, ciężkim nadciśnieniem płucnym i/lub niestabilnym nadciśnieniem
  • Stosowanie badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni poprzedzających rejestrację
  • Poziom methemoglobiny >3% podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci przyjmujący przewlekle (powyżej dwóch tygodni leczenia) steroidy ogólnoustrojowe (dowolny preparat, z wyjątkiem deksametazonu lub prednizonu) w ciągu 30 dni przed włączeniem.
  • Historia codziennej, ciągłej suplementacji tlenem
  • Pacjenci z BMI większym lub równym 40
  • Pacjenci z klinicznie istotną niedokrwistością, np. Hb <10,0 i/lub trombocytopenią, np. liczba płytek krwi <75.
  • Palacze, którzy nie chcą powstrzymać się od palenia podczas hospitalizacji
  • Występowanie stanu lub nieprawidłowości, które w opinii Badacza zagrażałyby bezpieczeństwu badanego lub jakości danych, np. znana lub podejrzewana talasemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub inne choroby związane ze słabą zdolnością przenoszenia tlenu.
  • Osoba badana jest identyfikowana przez badacza jako niezdolna lub niechętna do wykonywania procedur badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Eksperymentalny: Leczenie
Wdychany NO dostarczany przy użyciu LungFit™ jako dodatek do standardowej opieki
Urządzenie: LungFit™
Pacjenci będą otrzymywać inhalacje 150 ppm przez 40 min 4 razy dziennie, do 7 dni (maksymalnie 28 zabiegów)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni
Bezpieczeństwo kliniczne zostanie ocenione na podstawie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ustąpienie gorączki
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 30 dni
Czas na ustąpienie gorączki
Wartość bazowa do 30 dni
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 30 dni
Liczba pacjentów wymagających przyjęcia na OIT
Wartość bazowa do 30 dni
Wsparcie tlenu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 30 dni
Czas, do którego pacjent nie wymaga już podtrzymującego tlenu
Wartość bazowa do 30 dni
Stabilne nasycenie powietrza w pomieszczeniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 30 dni
bd Stabilne nasycenie powietrzem w pomieszczeniu na poziomie 93% i więcej lub powrót do nasycenia bazowego, w zależności od tego, która wartość jest niższa
Wartość bazowa do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beyond Air Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Asher Tal, Beyond Air

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BA_VPLF_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj