Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační NO pro léčbu virové pneumonie u dospělých

14. prosince 2022 aktualizováno: Beyond Air Inc.

Prospektivní, otevřená, randomizovaná, multicentrická studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti inhalovaného oxidu dusnatého (NO) podávaného přerušovaně dospělým s virovou pneumonií

Účelem této multicentrické, otevřené, randomizované studie je získat informace o bezpečnosti a účinnosti 150 ppm oxidu dusnatého podávaného navíc ke standardní péči o pacienty s virovou pneumonií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael
        • Rabin Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael
        • Hasharon Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti (muži a ženy) přijatí do nemocnice za účelem klinické diagnózy virové pneumonie, včetně pacientů s COVID-19, kteří mají pozitivní výtěr z nosu.
  • Věk 18 až 80 let
  • Ženy musí být ochotny používat lékařsky přijatelnou antikoncepci od screeningu do 30. dne (přijatelné formy antikoncepce: abstinence, hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo bariérová metoda plus spermicidní činidlo).
  • Schopnost porozumět a dodržovat studijní požadavky.
  • Podepsaný informovaný souhlas subjektem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s pneumonií se dvěma nebo více z následujících:

    1. WBC více než 15 000
    2. Lobární pneumonie
    3. Pleurální výpotek
  • Pacienti, kteří jsou léčeni nebo vyžadují vysokoprůtokovou nosní kanylu, CPAP, intubaci, mechanickou ventilaci nebo tracheostomii
  • Kojení nebo těhotenství doložené pozitivním těhotenským testem.
  • Subjekty s diagnózou imunodeficience, s anamnézou městnavého nebo nestabilního srdečního onemocnění, dysfunkcí levé komory (LVEF < 40 %) nebo poškozením myokardu, závažnou plicní hypertenzí a/nebo nestabilní hypertenzí
  • Užívání zkoumaného léku během posledních 30 dnů před zařazením
  • Hladina methemoglobinu > 3 % při screeningu
  • Pacienti užívající chronické (více než dva týdny léčby) systémové steroidy (jakákoli léková forma, s výjimkou dexamethasonu nebo prednisonu) během 30 dnů před zařazením do studie.
  • Historie každodenního nepřetržitého doplňování kyslíku
  • Pacienti s BMI vyšším nebo rovným 40
  • Pacienti s klinicky významnou anémií, např. Hb <10,0 a/nebo trombocytopenií, např. trombocyty <75.
  • Kuřáci, kteří nejsou ochotni zdržet se kouření během hospitalizace
  • Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu nebo kvalitu dat, např. známá nebo suspektní talasémie, srpkovitá anémie nebo jiná onemocnění spojená se špatnou přenosovou kapacitou kyslíku.
  • Subjekt je identifikován zkoušejícím jako neschopný nebo neochotný provádět studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Experimentální: Léčba
Inhalovaný NO dodávaný pomocí LungFit™ navíc ke standardní péči
Přístroj: LungFit™
Pacienti budou dostávat inhalace 150 ppm po dobu 40 minut 4krát denně po dobu až 7 dnů (maximálně 28 ošetření)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní
Klinická bezpečnost bude hodnocena podle výskytu závažných nežádoucích příhod (SAE)
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozlišení horečky
Časové okno: Základní až 30 dní
Čas na vyřešení horečky
Základní až 30 dní
Příjem na JIP
Časové okno: Základní až 30 dní
Počet pacientů vyžadujících přijetí na JIP
Základní až 30 dní
Podpora kyslíku
Časové okno: Základní až 30 dní
Doba, než pacient přestane vyžadovat podpůrný kyslík
Základní až 30 dní
Stabilní saturace vzduchu v místnosti
Časové okno: Základní až 30 dní
b.d. Stabilní saturace vzduchu v místnosti 93 % a vyšší nebo návrat k základní saturaci, podle toho, která hodnota je nižší
Základní až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beyond Air Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Asher Tal, Beyond Air

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BA_VPLF_01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LungFit™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit