성인의 바이러스성 폐렴 치료를 위한 흡입 NO
2022년 12월 14일 업데이트: Beyond Air Inc.
바이러스성 폐렴이 있는 성인에게 간헐적으로 제공되는 흡입된 산화질소(NO)의 안전성 및 효능 평가를 위한 전향적, 공개 라벨, 무작위, 다기관 연구
이 다기관 공개 라벨 무작위 연구의 목적은 바이러스성 폐렴 환자의 표준 치료에 추가하여 제공되는 150ppm 산화질소의 안전성 및 효능에 대한 정보를 얻는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘
- Shaare Zedek Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘
- Rabin Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘
- Hasharon Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양성 비강 면봉 검사를 받은 COVID-19 환자를 포함하여 바이러스성 폐렴의 임상 진단을 위해 병원에 입원한 환자(남성 및 여성).
- 18세 ~ 80세
- 여성 피험자는 스크리닝부터 30일까지 의학적으로 허용되는 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다(허용되는 피임 형태: 금욕, 호르몬 피임, 자궁 내 장치 또는 배리어 방식과 살정제).
- 학습 요구 사항을 이해하고 준수하는 능력.
- 피험자에 의해 서명된 동의서
제외 기준:
다음 중 2가지 이상을 동반한 폐렴 환자
- 15,000 이상의 WBC
- 대엽성 폐렴
- 흉수
- 고유량 비강 캐뉼라, CPAP, 삽관, 기계 환기 또는 기관 절개술로 치료를 받거나 이를 필요로 하는 환자
- 양성 임신 테스트로 입증되는 모유 수유 또는 임신.
- 울혈성 또는 불안정 심장 질환, 좌심실 기능 장애(LVEF <40%) 또는 심근 손상, 중증 폐고혈압 및/또는 불안정 고혈압의 병력이 있는 면역결핍 진단 대상자
- 등록 전 마지막 30일 동안 조사 약물 사용
- 스크리닝 시 메트헤모글로빈 수준 >3%
- 등록 전 30일 이내에 만성(2주 이상의 치료) 전신 스테로이드(덱사메타손 또는 프레드니손을 제외한 모든 제형)를 복용 중인 환자.
- 매일 지속적인 산소 보충의 역사
- BMI가 40 이상인 환자
- 임상적으로 의미 있는 빈혈(예: Hb <10.0) 및/또는 혈소판 감소증(예: 혈소판 <75)이 있는 환자.
- 입원 중 흡연을 자제할 의사가 없는 흡연자
- 연구자가 판단하기에 피험자의 안전 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 상태 또는 이상의 존재, 예를 들어 알려진 또는 의심되는 지중해 빈혈, 낫적혈구병 또는 낮은 산소 운반 능력과 관련된 기타 질병.
- 대상자는 연구 절차를 수행할 수 없거나 수행할 의사가 없는 것으로 조사자에 의해 식별됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 치료의 표준
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실험적: 치료
표준 치료 외에 LungFit™을 사용하여 전달된 흡입 NO
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환자는 1일 4회, 최대 7일 동안 40분 동안 150ppm 흡입을 받게 됩니다(최대 28회 치료).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용 발생률
기간: 30 일
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임상적 안전성은 중대한 부작용(SAE)의 발생률로 평가됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발열 해결
기간: 30일 기준
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발열 해소 시간
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30일 기준
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ICU 입학
기간: 30일 기준
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ICU 입원이 필요한 환자 수
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30일 기준
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산소 지원
기간: 30일 기준
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환자가 더 이상 지지 산소를 필요로 하지 않을 때까지의 시간
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30일 기준
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안정적인 실내 공기 포화도
기간: 30일 기준
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b.d.
93% 이상의 안정적인 실내 공기 포화도 또는 기준선 포화도로 돌아가는 것 중 더 낮은 값
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30일 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Asher Tal, Beyond Air
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 7일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BA_VPLF_01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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