Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret NO til behandling af viral lungebetændelse hos voksne

14. december 2022 opdateret af: Beyond Air Inc.

Prospektiv, åben-label, randomiseret, multi-center undersøgelse til sikkerhed og effektivitetsevaluering af inhaleret nitrogenoxid (NO) givet intermitterende til voksne med viral lungebetændelse

Formålet med denne multicenter, åbne, randomiserede undersøgelse er at opnå information om sikkerheden og effektiviteten af ​​150 ppm nitrogenoxid givet ud over standardbehandlingen af ​​patienter med viral lungebetændelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Hasharon Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter (mandlige og kvindelige) indlagt på hospitalet for klinisk diagnose af viral lungebetændelse, herunder COVID-19-patienter, der har en positiv næsepodning.
  • Alder 18 til 80 år
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være villige til at bruge medicinsk acceptabel prævention fra screening til dag 30 (acceptable former for prævention: abstinens, hormonel prævention, intrauterin anordning eller barrieremetode plus et sæddræbende middel).
  • Evne til at forstå og overholde studiekrav.
  • Underskrevet informeret samtykke efter emne

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med lungebetændelse med to eller flere af følgende:

    1. WBC på mere end 15.000
    2. Lobar lungebetændelse
    3. Pleural effusion
  • Patienter, der behandles med eller kræver højflow-næsekanyle, CPAP, intubation, mekanisk ventilation eller trakeostomi
  • Amning eller graviditet som dokumenteret ved en positiv graviditetstest.
  • Personer diagnosticeret med immundefekt, med historie med kongestiv eller ustabil hjertesygdom, venstre ventrikulær dysfunktion (LVEF <40%) eller myokardieskade, svær pulmonal hypertension og/eller ustabil hypertension
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage før tilmelding
  • Methæmoglobinniveau >3 % ved screening
  • Patienter på kroniske (over to ugers behandling) systemiske steroider (enhver formulering, undtagen Dexamethason eller Prednison) inden for 30 dage før indskrivning.
  • Historie om daglig, kontinuerlig ilttilskud
  • Patienter med BMI større end eller lig med 40
  • Patienter med klinisk signifikant anæmi, fx Hb <10,0 og/eller trombocytopeni, fx blodplader <75.
  • Rygere, der ikke er villige til at holde sig fra at ryge under indlæggelse
  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene, f.eks. kendt eller formodet thalassæmi, seglcellesygdom eller andre sygdomme forbundet med dårlig iltbæreevne.
  • Forsøgspersonen identificeres af investigator som værende ude af stand eller uvillig til at udføre undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Eksperimentel: Behandling
Inhaleret NO leveret med LungFit™ ud over standardpleje
Enhed: LungFit™
Patienterne vil modtage inhalationer på 150 ppm i 40 minutter 4 gange om dagen, op til 7 dage (maksimalt 28 behandlinger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage
Klinisk sikkerhed vil blive vurderet ud fra forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE'er)
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
feber opløsning
Tidsramme: Baseline til 30 dage
Tid til feberløsning
Baseline til 30 dage
ICU indlæggelse
Tidsramme: Baseline til 30 dage
Antal patienter med behov for indlæggelse på intensivafdeling
Baseline til 30 dage
Ilt støtte
Tidsramme: Baseline til 30 dage
Tid, indtil patienten ikke længere har brug for støttende ilt
Baseline til 30 dage
Stabil rumluftmætning
Tidsramme: Baseline til 30 dage
b.d. Stabil rumluftmætning på 93 % og derover eller tilbagevenden til basislinjemætning, alt efter hvad der er lavere
Baseline til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beyond Air Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Asher Tal, Beyond Air

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BA_VPLF_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, viral

Kliniske forsøg med LungFit™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner