- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04606407
NO inhalado para el tratamiento de la neumonía viral en adultos
14 de diciembre de 2022 actualizado por: Beyond Air Inc.
Estudio prospectivo, abierto, aleatorizado y multicéntrico para la evaluación de la seguridad y la eficacia del óxido nítrico inhalado (ON) administrado de forma intermitente a adultos con neumonía viral
El propósito de este estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, es obtener información sobre la seguridad y eficacia de 150 ppm de óxido nítrico administrado además del estándar de atención de pacientes con neumonía viral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel
- Shaare Zedek Medical Center
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Petah Tikva, Israel
- Rabin Medical Center
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Petah Tikva, Israel
- Hasharon Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (hombres y mujeres) admitidos en el hospital por diagnóstico clínico de neumonía viral, incluidos pacientes con COVID-19 que tienen un hisopado nasal positivo.
- Edad 18 a 80 años
- Las mujeres deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable desde la selección hasta el día 30 (formas aceptables de anticoncepción: abstinencia, control de la natalidad hormonal, dispositivo intrauterino o método de barrera más un agente espermicida).
- Capacidad para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
- Consentimiento informado firmado por sujeto
Criterio de exclusión:
Pacientes con neumonía con dos o más de los siguientes:
- WBC de más de 15,000
- Pulmonía lobular
- Derrame pleural
- Pacientes que son tratados o requieren cánula nasal de alto flujo, CPAP, intubación, ventilación mecánica o traqueostomía
- Lactancia materna o embarazo evidenciado por una prueba de embarazo positiva.
- Sujetos diagnosticados de inmunodeficiencia, con antecedentes de cardiopatía congestiva o inestable, disfunción ventricular izquierda (FEVI <40%) o daño miocárdico, hipertensión pulmonar severa y/o hipertensión inestable
- Uso de un fármaco en investigación durante los últimos 30 días antes de la inscripción
- Nivel de metahemoglobina >3% en la selección
- Pacientes con esteroides sistémicos crónicos (más de dos semanas de tratamiento) (cualquier formulación, excepto dexametasona o prednisona) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
- Antecedentes de suplementación diaria y continua de oxígeno.
- Pacientes con IMC mayor o igual a 40
- Pacientes con anemia clínicamente significativa, p. ej., Hb <10,0 y/o trombocitopenia, p. ej., plaquetas <75.
- Fumadores que no están dispuestos a abstenerse de fumar durante la hospitalización
- Presencia de una condición o anomalía que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o la calidad de los datos, por ejemplo, talasemia conocida o sospechada, enfermedad de células falciformes u otras enfermedades asociadas con una capacidad de transporte de oxígeno deficiente.
- El investigador identifica al sujeto como incapaz o no dispuesto a realizar los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Estándar de cuidado
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Experimental: Tratamiento
NO inhalado administrado mediante LungFit™ además del tratamiento estándar
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Los pacientes recibirán inhalaciones de 150 ppm durante 40 min 4 veces al día, hasta 7 días (máximo 28 tratamientos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 30 dias
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La seguridad clínica se evaluará por la incidencia de eventos adversos graves (SAEs)
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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resolución de la fiebre
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días
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Tiempo para la resolución de la fiebre
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Línea de base a 30 días
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Ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días
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Número de pacientes que requirieron ingreso en UCI
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Línea de base a 30 días
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Soporte de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días
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Tiempo hasta que el paciente ya no requiere oxígeno de apoyo
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Línea de base a 30 días
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Saturación de aire ambiente estable
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días
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bd
Saturación estable del aire de la habitación del 93 % o más o que vuelve a la saturación de referencia, lo que sea menor
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Línea de base a 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Asher Tal, Beyond Air
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades pulmonares
- Síndrome respiratorio agudo severo
- COVID-19
- Aspiración Respiratoria
- Neumonía
- Neumonía Viral
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades de las vías respiratorias
Otros números de identificación del estudio
- BA_VPLF_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .