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NO inhalado para el tratamiento de la neumonía viral en adultos

14 de diciembre de 2022 actualizado por: Beyond Air Inc.

Estudio prospectivo, abierto, aleatorizado y multicéntrico para la evaluación de la seguridad y la eficacia del óxido nítrico inhalado (ON) administrado de forma intermitente a adultos con neumonía viral

El propósito de este estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, es obtener información sobre la seguridad y eficacia de 150 ppm de óxido nítrico administrado además del estándar de atención de pacientes con neumonía viral.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Jerusalem, Israel
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • Hasharon Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes (hombres y mujeres) admitidos en el hospital por diagnóstico clínico de neumonía viral, incluidos pacientes con COVID-19 que tienen un hisopado nasal positivo.
  • Edad 18 a 80 años
  • Las mujeres deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable desde la selección hasta el día 30 (formas aceptables de anticoncepción: abstinencia, control de la natalidad hormonal, dispositivo intrauterino o método de barrera más un agente espermicida).
  • Capacidad para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
  • Consentimiento informado firmado por sujeto

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con neumonía con dos o más de los siguientes:

    1. WBC de más de 15,000
    2. Pulmonía lobular
    3. Derrame pleural
  • Pacientes que son tratados o requieren cánula nasal de alto flujo, CPAP, intubación, ventilación mecánica o traqueostomía
  • Lactancia materna o embarazo evidenciado por una prueba de embarazo positiva.
  • Sujetos diagnosticados de inmunodeficiencia, con antecedentes de cardiopatía congestiva o inestable, disfunción ventricular izquierda (FEVI <40%) o daño miocárdico, hipertensión pulmonar severa y/o hipertensión inestable
  • Uso de un fármaco en investigación durante los últimos 30 días antes de la inscripción
  • Nivel de metahemoglobina >3% en la selección
  • Pacientes con esteroides sistémicos crónicos (más de dos semanas de tratamiento) (cualquier formulación, excepto dexametasona o prednisona) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
  • Antecedentes de suplementación diaria y continua de oxígeno.
  • Pacientes con IMC mayor o igual a 40
  • Pacientes con anemia clínicamente significativa, p. ej., Hb <10,0 y/o trombocitopenia, p. ej., plaquetas <75.
  • Fumadores que no están dispuestos a abstenerse de fumar durante la hospitalización
  • Presencia de una condición o anomalía que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del sujeto o la calidad de los datos, por ejemplo, talasemia conocida o sospechada, enfermedad de células falciformes u otras enfermedades asociadas con una capacidad de transporte de oxígeno deficiente.
  • El investigador identifica al sujeto como incapaz o no dispuesto a realizar los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
Experimental: Tratamiento
NO inhalado administrado mediante LungFit™ además del tratamiento estándar
Los pacientes recibirán inhalaciones de 150 ppm durante 40 min 4 veces al día, hasta 7 días (máximo 28 tratamientos)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 30 dias
La seguridad clínica se evaluará por la incidencia de eventos adversos graves (SAEs)
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resolución de la fiebre
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días
Tiempo para la resolución de la fiebre
Línea de base a 30 días
Ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días
Número de pacientes que requirieron ingreso en UCI
Línea de base a 30 días
Soporte de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días
Tiempo hasta que el paciente ya no requiere oxígeno de apoyo
Línea de base a 30 días
Saturación de aire ambiente estable
Periodo de tiempo: Línea de base a 30 días
bd Saturación estable del aire de la habitación del 93 % o más o que vuelve a la saturación de referencia, lo que sea menor
Línea de base a 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Asher Tal, Beyond Air

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

7 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

7 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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