ケニアの重症新生児に対するワイヤレス バイタル サイン モニターの有効性を評価する実現可能性調査
2023年3月21日 更新者：Neopenda, PBC
neoGuard デバイスは、新生児の体温、脈拍数 (PR)、呼吸数 (RR)、および血中酸素飽和度 (SpO2) を継続的に測定するように設計された 4-in-1 ウェアラブル バイタル サイン モニターです。 この研究では、研究者はケニア西部の 2 つの地方の医療施設で neoGuard デバイスの実現可能性を評価し、新生児の健康転帰を改善する技術の予備的な有効性を評価します。
これは介入前後の研究です。 標準治療群 (n=223) は 2020 年 10 月 20 日から 11 月 20 日の間に登録され、neoGuard 介入群 (n=223) は 2020 年 12 月 1 日から 31 日の間に登録されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
167
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kakamega、ケニア
- Kakamega County Referral Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～4週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 <28 日
- 新生児集中治療室に入院
- 出生時/入院時体重≧2000g
- -Signs of Inflammation in Children that Kill（SICK）スコアカードによって決定される低から中等度の疾患重症度（入院時のSICKスコア≤2.4が適格）
- -新生児が研究に参加するためのインフォームドコンセントを喜んで提供する親/保護者
除外基準:
- 年齢 > 28 日
- 水頭症など、デバイスの装着が困難な状態にある。
- 出生時体重 <2000 g
- 非常に重度の疾患状態（入院時のSICKスコア> 2.4）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
標準治療群は、従来のパルス酸素濃度計による脈拍数と血中酸素飽和度の断続的なモニタリングを受けます。
体温と呼吸数も、それぞれデジタル温度計と手動の呼吸数で断続的に監視されます。
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実験的：neoGuard バイタル サイン モニター
介入グループは、neoGuard デバイスを使用して、脈拍数、血中酸素飽和度、体温、呼吸数のバイタル サインを継続的に監視します。
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NeoGuardTM デバイスは、新生児の体温、脈拍数、呼吸数、血中酸素飽和度を継続的に測定するように設計された 4-in-1 ウェアラブル バイタル サイン モニターです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内新生児死亡率
時間枠：入院日から退院日または紹介日または死亡日まで、最大28日間
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入院中に発生する死亡の割合。
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入院日から退院日または紹介日または死亡日まで、最大28日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症率
時間枠：入院日から退院日または紹介日または死亡日まで、最大28日間
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基礎疾患に起因する合併症または医療に起因する合併症を経験する症例の割合。
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入院日から退院日または紹介日または死亡日まで、最大28日間
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入院期間
時間枠：入院日から退院日または紹介日または死亡日まで、最大28日間
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患者の入院から退院までの経過時間 (日数で測定)。
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入院日から退院日または紹介日または死亡日まで、最大28日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均アラーム応答時間
時間枠：入院日から退院日または紹介日または死亡日まで、最大28日間
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各 neoGuard アラームが鳴ってから看護師が患者の世話をするまでの平均経過時間 (Neopenda アプリで秒単位で測定)。
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入院日から退院日または紹介日または死亡日まで、最大28日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bernard Olayo, MD、Center for Public Health and Development
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2021年5月30日
研究の完了 (実際)
2021年5月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月22日
最初の投稿 (実際)
2020年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月21日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。