在肯尼亚评估无线生命体征监测仪对危重新生儿的疗效的可行性研究
2023年3月21日 更新者：Neopenda, PBC
neoGuard 设备是一款四合一可穿戴生命体征监护仪，旨在连续测量新生儿的体温、脉搏率 (PR)、呼吸率 (RR) 和血氧饱和度 (SpO2)。 在这项研究中，研究人员将评估 neoGuard 设备在肯尼亚西部两个农村医疗机构的可行性，并评估该技术在改善新生儿健康状况方面的初步疗效。
这是一项干预前/后研究。 标准护理组（n=223）将于 2020 年 10 月 20 日至 11 月 20 日登记，neoGuard 干预组（n=223）将于 2020 年 12 月 1 日至 31 日登记。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
167
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kakamega、肯尼亚
- Kakamega County Referral Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 <28 天
- 住进新生儿重症监护病房
- 出生/入院时体重≥2000 g
- 根据杀死儿童的炎症迹象 (SICK) 计分卡确定的低至中度疾病严重程度（入院时 SICK 评分≤2.4 符合条件）
- 父母/监护人愿意为其新生儿提供知情同意书以参与研究
排除标准：
- 年龄 >28 天
- 患有不利于佩戴该设备的疾病，例如脑积水。
- 出生时体重<2000克
- 非常严重的疾病状态（入院时 SICK 评分 >2.4）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：护理标准
标准护理组将使用传统脉搏血氧仪间歇监测脉搏率和血氧饱和度。
温度和呼吸频率也将分别用数字温度计和手动呼吸计数间歇性监测。
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实验性的：neoGuard 生命体征监护仪
干预组将使用 neoGuard 设备接受脉搏率、血氧饱和度、体温和呼吸率的持续生命体征监测。
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NeoGuardTM 设备是一款 4 合 1 可穿戴生命体征监护仪，旨在连续测量新生儿的体温、脉搏率、呼吸率和血氧饱和度。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院新生儿死亡率
大体时间：从入院之日到出院或转诊或死亡之日，最多 28 天
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住院期间发生的死亡比例。
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从入院之日到出院或转诊或死亡之日，最多 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症发生率
大体时间：从入院之日到出院或转诊或死亡之日，最多 28 天
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因基础疾病或因医疗护理而出现并发症的病例比例。
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从入院之日到出院或转诊或死亡之日，最多 28 天
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住院时间
大体时间：从入院之日到出院或转诊或死亡之日，最多 28 天
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患者入院和出院之间经过的时间（以天为单位）。
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从入院之日到出院或转诊或死亡之日，最多 28 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均报警响应时间
大体时间：从入院之日到出院或转诊或死亡之日，最多 28 天
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每个 neoGuard 警报响起与护士照顾患者之间经过的平均时间（由 Neopenda 应用程序以秒为单位测量）。
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从入院之日到出院或转诊或死亡之日，最多 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bernard Olayo, MD、Center for Public Health and Development
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月30日
研究完成 (实际的)
2021年5月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月22日
首次发布 (实际的)
2020年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月21日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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