Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti hodnotící účinnost bezdrátového monitoru vitálních funkcí u kriticky nemocných novorozenců v Keni

21. března 2023 aktualizováno: Neopenda, PBC

Zařízení neoGuard je nositelný monitor životních funkcí 4 v 1 určený k nepřetržitému měření teploty, tepové frekvence (PR), dechové frekvence (RR) a saturace krve kyslíkem (SpO2) u novorozenců. V této studii vědci vyhodnotí proveditelnost zařízení neoGuard ve dvou venkovských zdravotnických zařízeních v západní Keni a posoudí předběžnou účinnost technologie při zlepšování zdravotních výsledků u novorozenců.

Toto je před/pointervenční studie. Skupina standardní péče (n=223) bude zařazena mezi 20. říjnem a 20. listopadu 2020 a intervenční skupina neoGuard (n=223) bude zařazena mezi 1. až 31. prosincem 2020.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

167

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Kakamega, Keňa
        • Kakamega County Referral Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk <28 dní
  • Přijata na neonatologickou jednotku intenzivní péče
  • Hmotnost při narození/přijetí ≥2000 g
  • Nízká až střední závažnost onemocnění, jak je stanoveno na základě výsledkové karty Známky zánětu u dětí, které zabíjejí (SICK) (skóre SICK ≤2,4 při přijetí je způsobilé)
  • Rodič/opatrovník ochotný poskytnout informovaný souhlas s účastí svého novorozence ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 28 dní
  • Má stav, který jim znemožňuje nošení zařízení, jako je hydrocefalie.
  • Váha při narození < 2000 g
  • Velmi závažný stav onemocnění (SICK skóre >2,4 při přijetí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Rameno standardní péče bude přijímat přerušované monitorování tepové frekvence a saturace krve kyslíkem pomocí běžného pulzního oxymetru. Teplota a dechová frekvence budou také přerušovaně monitorovány digitálním teploměrem a ručním počítáním dechů.
Experimentální: monitor životních funkcí neoGuard
Zásahová skupina bude nepřetržitě monitorovat vitální funkce, tepovou frekvenci, saturaci krve kyslíkem, teplotu a dechovou frekvenci pomocí přístroje neoGuard.
Přístroj: monitor životních funkcí neoGuard
Zařízení neoGuardTM je nositelný monitor životních funkcí 4 v 1 určený k nepřetržitému měření teploty, tepové frekvence, dechové frekvence a saturace krve kyslíkem u novorozenců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost novorozenců v nemocnici
Časové okno: Od data přijetí do data propuštění nebo doporučení nebo úmrtí, do 28 dnů
Podíl úmrtí, ke kterým dojde během pobytu v nemocnici.
Od data přijetí do data propuštění nebo doporučení nebo úmrtí, do 28 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: Od data přijetí do data propuštění nebo doporučení nebo úmrtí, do 28 dnů
Podíl případů, u kterých došlo ke komplikacím vyplývajícím z jejich základního onemocnění nebo ke komplikacím vyplývajícím z jejich lékařské péče.
Od data přijetí do data propuštění nebo doporučení nebo úmrtí, do 28 dnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data přijetí do data propuštění nebo doporučení nebo úmrtí, do 28 dnů
Čas, který uplynul mezi přijetím a propuštěním pacienta (měřeno ve dnech).
Od data přijetí do data propuštění nebo doporučení nebo úmrtí, do 28 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba odezvy na poplach
Časové okno: Od data přijetí do data propuštění nebo doporučení nebo úmrtí, do 28 dnů
Průměrná doba, která uplynula mezi spuštěním každého alarmu neoGuard a okamžikem, kdy se o pacienta stará sestra (měřeno v sekundách aplikací Neopenda).
Od data přijetí do data propuštění nebo doporučení nebo úmrtí, do 28 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neopenda, PBC

Spolupracovníci

Center for Public Health and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernard Olayo, MD, Center for Public Health and Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSU/DRPI/MUERC/00864/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Morbidita novorozenců

Klinické studie na monitor životních funkcí neoGuard

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit