Megvalósíthatósági tanulmány a kritikusan beteg újszülöttek vezeték nélküli életjel-monitorának hatékonyságának értékeléséről Kenyában
2023. március 21. frissítette: Neopenda, PBC
A neoGuard készülék egy 4 az 1-ben hordható életjel-monitor, amelyet újszülöttek hőmérsékletének, pulzusszámának (PR), légzésszámának (RR) és vér oxigénszaturációjának (SpO2) folyamatos mérésére terveztek. Ebben a tanulmányban a kutatók értékelni fogják a neoGuard eszköz megvalósíthatóságát két nyugat-kenyai vidéki egészségügyi intézményben, és felmérik a technológia előzetes hatékonyságát az újszülöttek egészségügyi eredményeinek javításában.
Ez egy beavatkozás előtti/utáni vizsgálat. A standard ellátási ág (n=223) 2020. október 20. és november 20. között, a neoGuard beavatkozási ága (n=223) pedig 2020. december 1. és december 31. között kerül felvételre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
167
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kakamega, Kenya
- Kakamega County Referral Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor <28 nap
- Újszülött intenzív osztályra került
- Születési/felvételi súly ≥2000 g
- A betegség alacsony-közepes súlyossága a Gyulladás jelei Gyermekeknél (SICK) pontozókártya alapján (a SICK-pontszám ≤2,4 a felvételkor alkalmas)
- Szülő/gondviselő hajlandó tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni újszülöttjének a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Életkor > 28 nap
- Olyan állapota van, amely miatt nem tudják viselni az eszközt, például vízfejűség.
- Születési súly <2000 g
- Nagyon súlyos betegségi állapot (a SICK pontszám >2,4 a felvételkor)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Normál ellátás
A standard ellátási kar szakaszosan monitorozza a pulzusszámot és a vér oxigéntelítettségét egy hagyományos pulzoximéterrel.
A hőmérsékletet és a légzési frekvenciát időszakosan ellenőrizni fogják digitális hőmérővel, illetve kézi légzésszámlálással.
|
|
|
Kísérleti: neoGuard életjel-figyelő
A beavatkozó csoport a neoGuard készülékkel folyamatosan életjel-figyelést kap a pulzusszámról, a vér oxigéntelítettségéről, a hőmérsékletről és a légzésszámról.
|
A neoGuardTM készülék egy 4 az 1-ben hordható életjel-monitor, amelyet újszülöttek hőmérsékletének, pulzusszámának, légzésszámának és vér oxigéntelítettségének folyamatos mérésére terveztek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi újszülött halálozás
Időkeret: A felvétel időpontjától a kibocsátás, a beutalás vagy a halál időpontjáig, legfeljebb 28 napig
|
A kórházi tartózkodás alatt bekövetkezett halálesetek aránya.
|
A felvétel időpontjától a kibocsátás, a beutalás vagy a halál időpontjáig, legfeljebb 28 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: A felvétel időpontjától a kibocsátás, a beutalás vagy a halál időpontjáig, legfeljebb 28 napig
|
Azon esetek aránya, amelyekben alapbetegségükből vagy egészségügyi ellátásukból eredő szövődmény lép fel.
|
A felvétel időpontjától a kibocsátás, a beutalás vagy a halál időpontjáig, legfeljebb 28 napig
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A felvétel időpontjától a kibocsátás, a beutalás vagy a halál időpontjáig, legfeljebb 28 napig
|
A beteg felvétele és elbocsátása között eltelt idő (napokban mérve).
|
A felvétel időpontjától a kibocsátás, a beutalás vagy a halál időpontjáig, legfeljebb 28 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos riasztási válaszidő
Időkeret: A felvétel időpontjától a kibocsátás, a beutalás vagy a halál időpontjáig, legfeljebb 28 napig
|
Átlagosan eltelt idő a neoGuard riasztások megszólalása és az ápolónő gondozása között (a Neopenda alkalmazás által másodpercekben mérve).
|
A felvétel időpontjától a kibocsátás, a beutalás vagy a halál időpontjáig, legfeljebb 28 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bernard Olayo, MD, Center for Public Health and Development
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSU/DRPI/MUERC/00864/20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .