Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie ter evaluatie van de werkzaamheid van een draadloze monitor voor vitale functies voor ernstig zieke pasgeborenen in Kenia

21 maart 2023 bijgewerkt door: Neopenda, PBC

Het neoGuard-apparaat is een 4-in-1 draagbare monitor voor vitale functies die is ontworpen om continu de temperatuur, hartslag (PR), ademhalingsfrequentie (RR) en bloedzuurstofverzadiging (SpO2) bij pasgeborenen te meten. In deze studie zullen onderzoekers de haalbaarheid van het neoGuard-apparaat evalueren in twee gezondheidscentra op het platteland in West-Kenia en de voorlopige doeltreffendheid van de technologie beoordelen bij het verbeteren van de gezondheidsresultaten voor pasgeborenen.

Dit is een pre/post interventie studie. De zorgarm (n=223) wordt ingeschreven tussen 20 okt - 20 nov 2020 en de neoGuard interventietak (n=223) wordt ingeschreven tussen 1 - 31 dec 2020.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

167

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
      • Kakamega, Kenia
        • Kakamega County Referral Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd <28 dagen
  • Opgenomen op de neonatale intensive care
  • Gewicht bij geboorte/opname ≥2000 g
  • Lage tot matige ernst van de ziekte zoals bepaald door de scorekaart Signs of Inflammation in Children that Kill (SICK) (SICK-score ≤2,4 bij opname komt in aanmerking)
  • Ouder/voogd bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname van hun pasgeborene aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd >28 dagen
  • Een aandoening heeft waardoor ze het apparaat niet kunnen dragen, zoals hydrocefalie.
  • Gewicht bij geboorte <2000 g
  • Zeer ernstige ziektestatus (SICK-score >2,4 bij opname)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
De standaardbehandelingsarm zal met tussenpozen de hartslag en de zuurstofverzadiging van het bloed met een conventionele pulsoximeter controleren. Temperatuur en ademhalingsfrequentie worden ook met tussenpozen gecontroleerd met respectievelijk een digitale thermometer en handmatig tellen van ademhalingen.
Experimenteel: neoGuard monitor voor vitale functies
De interventiegroep krijgt met het neoGuard-apparaat continu bewaking van de vitale functies van polsslag, zuurstofverzadiging in het bloed, temperatuur en ademhalingsfrequentie.
Apparaat: neoGuard monitor voor vitale functies
Het neoGuardTM-apparaat is een 4-in-1 draagbare monitor voor vitale functies die is ontworpen om continu de temperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging van het bloed bij pasgeborenen te meten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte bij pasgeborenen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf datum opname tot datum ontslag of verwijzing of overlijden maximaal 28 dagen
Percentage sterfgevallen tijdens ziekenhuisverblijf.
Vanaf datum opname tot datum ontslag of verwijzing of overlijden maximaal 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Vanaf datum opname tot datum ontslag of verwijzing of overlijden maximaal 28 dagen
Percentage gevallen dat een complicatie ervaart als gevolg van hun onderliggende ziekte of een complicatie als gevolg van hun medische zorg.
Vanaf datum opname tot datum ontslag of verwijzing of overlijden maximaal 28 dagen
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf datum opname tot datum ontslag of verwijzing of overlijden maximaal 28 dagen
Tijd verstreken tussen opname en ontslag van een patiënt (gemeten in dagen).
Vanaf datum opname tot datum ontslag of verwijzing of overlijden maximaal 28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde alarm-responstijd
Tijdsspanne: Vanaf datum opname tot datum ontslag of verwijzing of overlijden maximaal 28 dagen
De gemiddelde tijd die is verstreken tussen het moment waarop elk neoGuard-alarm afgaat en het moment waarop een verpleegkundige de patiënt verzorgt (gemeten in seconden door de Neopenda-app).
Vanaf datum opname tot datum ontslag of verwijzing of overlijden maximaal 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neopenda, PBC

Medewerkers

Center for Public Health and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bernard Olayo, MD, Center for Public Health and Development

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MSU/DRPI/MUERC/00864/20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op neoGuard monitor voor vitale functies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren