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Estudo de viabilidade avaliando a eficácia de um monitor sem fio de sinais vitais para recém-nascidos gravemente doentes no Quênia

21 de março de 2023 atualizado por: Neopenda, PBC

O dispositivo neoGuard é um monitor de sinais vitais vestível 4 em 1 projetado para medir continuamente temperatura, frequência de pulso (PR), frequência respiratória (RR) e saturação de oxigênio no sangue (SpO2) em recém-nascidos. Neste estudo, os pesquisadores avaliarão a viabilidade do dispositivo neoGuard em duas unidades de saúde rurais no oeste do Quênia e avaliarão a eficácia preliminar da tecnologia na melhoria dos resultados de saúde dos recém-nascidos.

Este é um estudo pré/pós-intervenção. O braço de tratamento padrão (n=223) será inscrito entre 20 de outubro e 20 de novembro de 2020 e o braço de intervenção neoGuard (n=223) será inscrito entre 1 e 31 de dezembro de 2020.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

167

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Quênia
      • Kakamega, Quênia
        • Kakamega County Referral Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 4 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade <28 dias
  • Internado na unidade de terapia intensiva neonatal
  • Peso ao nascer/admissão ≥2000 g
  • Gravidade da doença baixa a moderada, conforme determinado pelo cartão de pontuação Signs of Inflammation in Children that Kill (SICK) (escore SICK ≤2,4 na admissão é elegível)
  • Pai/responsável disposto a fornecer consentimento informado para que seu recém-nascido participe do estudo

Critério de exclusão:

  • Idade > 28 dias
  • Tem uma condição que os impeça de usar o dispositivo, como hidrocefalia.
  • Peso ao nascer <2000 g
  • Estado de doença muito grave (escore SICK > 2,4 na admissão)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de atendimento
O braço de tratamento padrão receberá monitoramento intermitente da frequência cardíaca e da saturação de oxigênio no sangue com um oxímetro de pulso convencional. A temperatura e a frequência respiratória também serão monitoradas intermitentemente com um termômetro digital e contagem manual de respirações, respectivamente.
Experimental: monitor de sinais vitais neoGuard
O grupo de intervenção receberá monitoramento contínuo dos sinais vitais de pulsação, saturação de oxigênio no sangue, temperatura e frequência respiratória com o dispositivo neoGuard.
Dispositivo: monitor de sinais vitais neoGuard
O dispositivo neoGuardTM é um monitor de sinais vitais vestível 4 em 1 projetado para medir continuamente a temperatura, frequência cardíaca, frequência respiratória e saturação de oxigênio no sangue em recém-nascidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade neonatal intra-hospitalar
Prazo: Da data de admissão até a data de alta ou encaminhamento ou óbito, até 28 dias
Proporção de óbitos ocorridos durante a internação.
Da data de admissão até a data de alta ou encaminhamento ou óbito, até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicação
Prazo: Da data de admissão até a data de alta ou encaminhamento ou óbito, até 28 dias
Proporção de casos que apresentam complicação decorrente da doença de base ou complicação decorrente do atendimento médico.
Da data de admissão até a data de alta ou encaminhamento ou óbito, até 28 dias
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Da data de admissão até a data de alta ou encaminhamento ou óbito, até 28 dias
Tempo decorrido entre a admissão e a alta de um paciente (medido em dias).
Da data de admissão até a data de alta ou encaminhamento ou óbito, até 28 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio de resposta de alarme
Prazo: Da data de admissão até a data de alta ou encaminhamento ou óbito, até 28 dias
Tempo médio decorrido entre o disparo de cada alarme do neoGuard e o atendimento de uma enfermeira ao paciente (medido em segundos pelo aplicativo Neopenda).
Da data de admissão até a data de alta ou encaminhamento ou óbito, até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neopenda, PBC

Colaboradores

Center for Public Health and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Bernard Olayo, MD, Center for Public Health and Development

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MSU/DRPI/MUERC/00864/20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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